Effekter af 6-ugers telerehabilitering træningsprogram på kroniske ikke-specifikke nakkesmerter
Effekter af 6-ugers telerehabilitering træningsprogram på kroniske ikke-specifikke nakkesmerter: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter etisk godkendelse fra UOS Research Ethics Committee, begynder dataindsamlingen. E-posters vil blive sendt ud som ansættelsesannoncering, og de, der frivilligt melder sig og passer til inklusionskriterierne, vil blive udvalgt. Når de har underskrevet den digitale informerede samtykkeformular, som vil blive oprettet via Microsoft Forms, vil de blive randomiseret til enten telerehabiliteringsgruppe eller konventionel gruppe.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af permuteret blokeringsmetode, med behandlingstildeling skjult. Baseline-målinger fra alle deltagere vil blive indhentet af fysioterapeut før træningsprogrammets start: VAS smertesocre, NDI score, CROM (fleksion, ekstension, lateral fleksion, rotation) og cervikal muskeludholdenhed.
Alle deltagere vil have en personlig session med fysioterapeuten til træningsdemonstration, inden programmet påbegyndes. De vil udføre øvelserne selvstændigt derhjemme over en periode på seks uger, tre gange om ugen, hvilket giver i alt 18 sessioner, som hver varer 30 minutter.
Softwaregruppen udfører hver session via CareSpace-softwaren, der optager og gemmer hele sessionen i skyen, hvilket giver terapeuten adgang til at gennemgå den. Den konventionelle gruppe vil få udleveret en flyer med skriftlige instruktioner. Efter to uger vil fysioterapeuten holde den første gennemgang med hver deltager, afholdt online ansigt til ansigt for dem i softwaregruppen (via ConnectToMyDoctor-applikationen) og over telefonen for dem i den konventionelle gruppe. Tilsvarende vil den anden revisionssession efter fire uger blive afholdt. Progressioner for øvelser vil blive givet til deltagerne ved begge gennemgangssessioner. Efter afslutning af alle 6 uger af træningsprogrammet vil der blive udført post-test målinger.
Til dataanalyse vil fordelingen af dataene blive analyseret med Shapiro-Wilks' test. Beskrivende analyser vil blive brugt til beregning af frekvenser, middelværdier og standardafvigelser. For baseline forskelle mellem grupper, vil uafhængige samples t-test blive brugt. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til analyser inden for gruppe og mellem grupper på tre forskellige tidspunkter (0 uge, 3 uger, 6 uger). En p-værdi under 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Statistiske analyser udføres med SPSS version 26.0
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
- Univeristy of Sharjah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i UAE, både mænd og kvinder
- mellem 18 45 år
- har normal BMI
- henvist til fysioterapi ved kroniske uspecifikke nakkesmerter
- minimum smertescore på 3 cm på VAS
- smertedebut for mindst 3 uger siden
- har givet informeret samtykke til frivillig deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret af en læge med enhver patologisk tilstand som årsag til kroniske nakkesmerter
- i øjeblikket gennemgår enhver fysisk behandling eller tager nogen form for medicin for nævnte smerte
- har komorbiditeter, såsom diabetes og hypertension
- har tilstande som migræne og cervikogen hovedpine
- har svimmelhed og/eller vertebrobasilær insufficiens,
- fysisk invalideret eller har nyligt immobiliserende skade
- ortopædiske tilstande, såsom spondylose, spondylolistese, wryneck
- historie om neurologiske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-rehab
6-ugers hjemmebaseret træningsprogram, vil blive overvåget via softwaren, der registrerer hver session, så terapeuten kan gennemgå
|
Alle deltagere vil have en personlig session med fysioterapeuten til træningsdemonstration, inden programmet påbegyndes.
De vil udføre øvelserne selvstændigt derhjemme over en periode på seks uger, tre gange om ugen, hvilket giver i alt 18 sessioner, som hver varer 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
6-ugers hjemmebaseret træningsprogram, vil have skriftlige instruktioner på papir, som deltageren selv skal følge
|
Alle deltagere vil have en personlig session med fysioterapeuten til træningsdemonstration, inden programmet påbegyndes.
De vil udføre øvelserne selvstændigt derhjemme over en periode på seks uger, tre gange om ugen, hvilket giver i alt 18 sessioner, som hver varer 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Hyppighed pr. uge (Antal sessioner fuldført hver uge) vil blive noteret gennem træningsdagbog fra konventionel gruppe og optagelser på skyen for teleafvænningsgruppe.
|
før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Varigheden af hver session vil blive noteret gennem træningsdagbog fra konventionel gruppe og optagelser på skyen for teleafvænningsgruppen.
|
før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) er en kontinuerlig skala i form af en 100 mm linje, markeret med "ingen smerte" (score på 0) i den ene ende og "smerte så slem som den kunne være" (score på 100) i den anden ende.
|
før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
|
Neck Disability Index spørgeskema
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Den består af 10 punkter, hver scoret fra 0 - 5, hvilket giver en total ud af 50, hvor en højere score er udtryk for øget handicap.
|
før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
|
CROM instrument
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Cervikal bevægelsesområde
|
før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
|
Kranio-cervikal fleksionstest
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Cervikal muskel udholdenhed vurderet af terapeut
|
før og umiddelbart efter intervention, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-23-02-27-01-PG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .