Sårdannelse etter håndsydd vs stiftet gastrojejunal anastomose i MGB. (ULTRA)

I dag er MGB-OAGB, en mini-gastrisk bypass eller én anastomose gastrisk bypass, en av de mest brukte bariatriske prosedyrene. Denne operasjonen ble først utført av professor R. Rutledge i 1997, etter å ha publisert de første dataene i 2001 på et utvalg på 1274 pasienter [1]. I 2014 ble den første konsensuskonferansen avholdt, hvor anbefalinger for anvendelse og generalisering av erfaringer ble vedtatt [2]. I 2018 var andelen MGB-OAGB-operasjoner i verden allerede 7,7 % [3]. I den russiske føderasjonen var denne indeksen for 2021 12 %, noe som indikerer en betydelig forekomst av mini-gastrisk bypass-operasjon i den russiske føderasjonen [4]. Dette forenkles av enkelheten, sikkerheten og den høye effektiviteten til denne prosedyren i forhold til fedme og metabolske forstyrrelser. Sammenlignende studier og påfølgende metaanalyser viser en rekke fordeler fremfor den klassiske Roux-en-Y gastrisk bypass [5, 6]. Reduksjon i operasjonsvarigheten og reduksjon i antall kirurgiske komplikasjoner er attraktivt for kirurger.

Men med økningen i antall operasjoner og akkumulering av erfaring, blir en rekke problemer forbundet med denne operasjonen tydelige. Malabsorpsjonsrisiko minimeres ved å måle lengden på den vanlige sløyfen og kutte av en strengt definert prosentandel av tynntarmen fra fordøyelsen. Forskning på gallereflukseffekter pågår for tiden, men for å redusere den har operasjonsteknikken blitt modifisert ved å forlenge magesonden [2]. Et av de mest alvorlige problemene er utseendet til gastrojejunostomi (GJS) sår. Som regel er de vanskelige å behandle og kan forårsake blødninger. Antallet deres varierer alvorlig i ulike publikasjoner fra 2 % til 13 % [7, 8]. Disse tallene, til tross for attraktiviteten til den nye operasjonen, gjør at mange kirurger avstår fra å utføre MGB-OAGB i sin rutinepraksis. Årsakene til sår er ikke fullt ut forstått og krever videre studier, og det er også mulig å endre anastomoseteknikken.

Arbeidshypotese Vi antar at frekvensen av gastrojejunostomi-sår etter MGB-OAGB er assosiert med særegenhetene ved side-til-side GJS-formasjonen, som for tiden er "gullstandarden" for denne prosedyren. Geometrien til en slik anastomose fører til dannelse av en smal stripe av mageveggen mellom to stiftelinjer (mellom suturen fra 2. kassett under dannelsen av den "lille ventrikkelen" og direkte fra suturen fra kassetten under GJS-dannelsen ). Kanskje denne delen av mageveggen er utsatt for iskemi, noe som sikkert kan øke risikoen for sårdannelse. Det er også mulig at det også kan dannes en sone med nedsatt blodtilførsel i "blindlommen" over anastomosen.

Ved dannelse av en håndsydd GJS av ende-til-side-typen oppstår ikke iskemisoner. Anastomosen har en mer fysiologisk geometri, det er ingen konflikt mellom linjene til stiftede suturer.

Vi legger derfor frem antagelsen om at en alvorlig risikofaktor for utvikling av et GJS-sår ble eliminert ved bytte til en fullstendig Håndsydd teknikk for GJS-formasjonen ved utførelse av MGB-OAGB.

Formålet med studien Å sammenligne forekomsten av GJS-sår under MGB-OAGB, avhengig av teknikkene for anastomosedannelse.

Materialer og forskningsmetoder For å vurdere målparameteren og endepunktet for studien vil alle pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling gjennomgå en videoendoskopi av øvre mage-tarmkanal 6 måneder etter kirurgisk behandling.

Som forskningsverktøy er det planlagt å bruke instrumentell, laboratorie- og kirurgisk utstyr, samt alt annet nødvendig materiell og teknisk utstyr til de ovennevnte medisinske institusjonene.

Behandlingsprotokoll Alle kvalifiserte og randomiserte pasienter vil gjennomgå laparoskopisk MGB-OAGB senest 1 måned etter randomisering og innrullering. Som en del av en standardisert preoperativ vurdering vil det bli utført et sett med undersøkelser, se vedlegg 2.

Standardisert operasjonsprotokoll:

• Engangs antibakteriell profylakse utføres, aktiviteter utføres for induksjon av anestesi, trakeal intubasjon og implementering av inhalasjonsanestesi med mekanisk ventilasjon i samsvar med de lokale standardene til de deltakende sentrene.
• Pasienten plasseres i ryggleie med sengehodet hevet til 30° (Fowlers stilling).
• Et karboksyperitoneum dannes med et trykk på 12-16 mm Hg.
• Fem trokarer er installert i øvre mesogastrium i henhold til den aksepterte teknikken for å utføre kirurgiske inngrep i øvre etasje av bukhulen i hvert spesifikt klinisk senter.
• Ved en av typene kirurgisk energi (ultralyd, bipolar, monopolar) langs den mindre krumningen av magen, dissekeres den mindre omentum og omentum kommer inn fra omentalposen ved eller distalt for kråkefot, den minimalt nødvendige retrogastriske adhesiolyse er utført.
• Den gastroøsofageale overgangen og vinkelen på His mobiliseres. Deretter gjennomskjæres magen ved hjelp av lineære endoskopiske stiftemaskiner på en slik måte at det dannes en isolert smal magesonde ("liten ventrikkel") minst 17-18 cm lang og 15-20 mm bred (diameter på magesonde brukt 36-39 Fr. ). Blå, grønne, gull, lilla og svarte kassetter (kassetter eller kassetter i blått, grønt, svart eller lilla) kan brukes.
• Stift linje hemostase ved å bruke klips.
• Det større omentum kan være tverrsnittet avhengig av individuell anatomi.
• Visualisering av ligamentet til Treitz.
• Måling av lengden av tynntarmen i en avstand på minst 5 m.
• En gastroenterostomi utføres i en avstand på 150-200 cm fra ligamentet til Treitz ved bruk av en lineær stiftemaskin i gruppe A og ved bruk av en fullstendig håndsydd sutur i gruppe B.
• Gastrotomi i endedelen av stiftelinjen til den distale "lille ventrikkelen" og enterotomi 150-200 cm fra ligamentet til Treitz utføres i gruppe A. GJS dannes ved hjelp av en blå eller lilla patron (høyden på tannreguleringen er 3,5 mm). Bredden på den dannede anastomosen kalibreres i henhold til grenen til apparatet på 35-40 cm. Det teknologiske hullet er lukket med absorberbart monofilament suturmateriale med en biologisk nedbrytningstid på ikke mer enn 180 dager på en stikknål.
• Utvidet gastrotomi ved å kutte av endestiftelinjen (1. kassett, ved dannelse av den "lille ventrikkelen") utføres i gruppe B. Enterotomi med en lengde på 35-40 mm utføres i en avstand på 150-200 cm fra ligamentet til Treitz. GJS er dannet av en manuell enkeltrads kontinuerlig sutur ved bruk av ethvert absorberbart monofilament suturmateriale med en biologisk nedbrytningsperiode på ikke mer enn 180 dager på en stikknål.
• Utføre en anastomoselekkasjetest med en løsning av metylenblått eller boblelekkasjetest.
• Tester for hemostase.
• Desufflasjon av gass og suturering av trokarsår utføres.

Etter det kirurgiske inngrepet, om nødvendig, kan pasienten være på intensivavdelingen og overvåke til stabilisering av tilstanden, deretter overføres til den spesialiserte kirurgiske avdelingen.

Anbefalinger for ernæring etter operasjon: oralt inntak av lette glukoseholdige væsker begynner på første postoperative dag (6-12 timer etter operasjon). Den andre dagen etter operasjonen begynner inntaket av konsentrerte glukoseholdige og komplekse næringsdrikker.

Etter utskrivning fra sykehuset skal pasienten følge protokolldietten (vedlegg 3). Alle pasienter vil bli pålagt å ta forebyggende behandling med etablerte PPIer 40 mg daglig i 6 måneder etter operasjonen.

Mellomkontroll Fra utskrivningsøyeblikket fra sykehuset til tidspunktet for vurdering av målparameteren vil det bli utført fjernovervåking for å kontrollere pasientens etterlevelse (regelmessighet av PPI-inntak, overholdelse av anbefalinger om postoperativ diett) og klager, evt. med tidlig utbrudd av erosive og ulcerøse lesjoner i den øvre mage-tarmkanalen. Telefonkontroll vil bli utført i perioder på 1, 2, 3 og 5 måneder etter kirurgisk behandling.

Ved for tidlig henvisning av pasienten eller påvisning av plager under mellomkontrollen, som indikerer mulig utvikling av erosive og ulcerøse lesjoner i den øvre mage-tarmkanalen, vil pasienten gjennomgå en for tidlig fleksibel endoskopi av øvre mage-tarmkanal. Hvis et GJS-sår påvises, vil endepunktet for tidlig vurderes som positivt.

Forventede resultater Det forventes å avsløre en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av GJS-ulcerasjon når man utfører MGB-OAGB ved bruk av en håndsydd anastomoseteknikk sammenlignet med en stiftet teknikk.