Tworzenie się wrzodów po zszyciu ręcznym i zszyciu zespolenia żołądkowo-czołowego w MGB. (ULTRA)

Obecnie jednym z najczęściej stosowanych zabiegów bariatrycznych jest MGB-OAGB, czyli mini-pomost żołądkowy lub jedno zespolenie żołądka. Operację tę po raz pierwszy wykonał profesor R. Rutledge w 1997 r., po opublikowaniu pierwszych danych w 2001 r. na próbie 1274 pacjentów [1]. W 2014 roku odbyła się pierwsza konferencja konsensusowa, na której przyjęto rekomendacje dotyczące zastosowania i uogólnienia doświadczeń [2]. W 2018 roku udział operacji MGB-OAGB na świecie wynosił już 7,7% [3]. W Federacji Rosyjskiej wskaźnik ten za rok 2021 wyniósł 12%, co wskazuje na znaczną częstość występowania operacji bajpasu miniżołądka w Federacji Rosyjskiej [4]. Sprzyja temu prostota, bezpieczeństwo i wysoka skuteczność tej procedury w odniesieniu do otyłości i zaburzeń metabolicznych. Badania porównawcze i późniejsze metaanalizy wykazują szereg zalet w porównaniu z klasycznym bajpasem żołądkowym Roux-en-Y [5, 6]. Skrócenie czasu operacji i zmniejszenie liczby powikłań chirurgicznych są atrakcyjne dla chirurgów.

Jednak wraz ze wzrostem liczby operacji i gromadzeniem doświadczeń uwidacznia się szereg problemów związanych z tą operacją. Ryzyko wystąpienia zaburzeń wchłaniania minimalizuje się poprzez pomiar długości wspólnej pętli i odcięcie ściśle określonego procentu jelita cienkiego od trawienia. Obecnie trwają badania nad skutkami refluksu żółciowego, jednak w celu jego ograniczenia zmodyfikowano technikę operacyjną poprzez wydłużenie sondy żołądkowej [2]. Jednym z najpoważniejszych problemów jest pojawienie się owrzodzeń gastrojejunostomii (GJS). Z reguły są trudne w leczeniu i mogą powodować krwawienie. Ich liczba znacznie waha się w różnych publikacjach od 2% do 13% [7, 8]. Liczby te, pomimo atrakcyjności nowej operacji, sprawiają, że wielu chirurgów powstrzymuje się od wykonywania MGB-OAGB w swojej rutynowej praktyce. Przyczyny powstawania owrzodzeń nie są do końca poznane i wymagają dalszych badań, możliwa jest także zmiana techniki zespolenia.

Hipoteza robocza Zakładamy, że częstość występowania owrzodzeń gastrojejunostomijnych po MGB-OAGB jest związana ze specyfiką tworzenia się GJS side-to-side, co jest obecnie „złotym standardem” w tej procedurze. Geometria takiego zespolenia prowadzi do powstania wąskiego paska ściany żołądka pomiędzy dwiema liniami zszywaczy (pomiędzy szwem z II kasety podczas formowania „małej komory” i bezpośrednio od szwu z kasety podczas tworzenia GJS ). Być może ta część ściany żołądka jest podatna na niedokrwienie, co z pewnością może zwiększać ryzyko powstania wrzodów. Możliwe jest również, że w „ślepej kieszeni” nad zespoleniem może utworzyć się strefa o upośledzonym ukrwieniu.

Podczas formowania ręcznie szytego GJS typu „od końca do boku” nie występują strefy niedokrwienia. Zespolenie ma bardziej fizjologiczną geometrię, nie ma konfliktu pomiędzy liniami zszytych szwów.

W związku z tym wysunęliśmy założenie, że poważny czynnik ryzyka rozwoju wrzodu GJS został wyeliminowany po przejściu na technikę całkowicie ręcznego szycia w celu utworzenia GJS podczas wykonywania MGB-OAGB.

Cel pracy Porównanie częstości występowania owrzodzeń GJS podczas MGB-OAGB w zależności od techniki wykonania zespolenia.

Materiał i metody badawcze W celu oceny docelowego parametru i punktu końcowego badania, u wszystkich pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu, po 6 miesiącach od leczenia operacyjnego, zostanie wykonana wideoendoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Jako narzędzia badawcze planuje się wykorzystanie sprzętu instrumentalnego, laboratoryjnego i chirurgicznego oraz całego innego niezbędnego wyposażenia materiałowego i technicznego ww. instytucji medycznych.

Protokół leczenia Wszyscy kwalifikujący się i randomizowani pacjenci zostaną poddani laparoskopowemu MGB-OAGB nie później niż 1 miesiąc po randomizacji i włączeniu do badania. W ramach wystandaryzowanej oceny przedoperacyjnej zostanie wykonany zestaw badań, patrz Załącznik 2.

Standaryzowany protokół operacji:

• Prowadzona jest jednorazowa profilaktyka antybakteryjna, prowadzone są czynności związane z indukcją znieczulenia, intubacją dotchawiczą oraz wykonaniem znieczulenia wziewnego z wentylacją mechaniczną zgodnie z lokalnymi standardami uczestniczących ośrodków.
• Pacjenta układa się w pozycji leżącej z zagłówkiem uniesionym pod kątem 30° (pozycja Fowlera).
• Karboksyotrzewna powstaje pod ciśnieniem 12-16 mm Hg.
• W górnej części śródżołądka instaluje się pięć trokarów, zgodnie z przyjętą techniką wykonywania zabiegów chirurgicznych na górnym piętrze jamy brzusznej w każdym konkretnym ośrodku klinicznym.
• Za pomocą jednego z rodzajów energii chirurgicznej (ultradźwiękowa, dwubiegunowa, monopolarna) wzdłuż krzywizny mniejszej żołądka, rozcina się sieć mniejszą i wprowadza się ją z worka sieciowego w okolicy kurzej łapki lub dystalnie od niej, co powoduje minimalnie niezbędną adhezjolizę zażołądkową jest wykonywane.
• Połączenie żołądkowo-przełykowe i kąt Hisa zostają zmobilizowane. Następnie przy użyciu liniowych endoskopowych zszywaczy przecina się żołądek w taki sposób, aby utworzyć izolowaną wąską sondę żołądkową („małą komorę”) o długości co najmniej 17-18 cm i szerokości 15-20 mm (średnica użytej zgłębnika żołądkowego 36-39 Fr ). Można używać kaset w kolorze niebieskim, zielonym, złotym, fioletowym i czarnym (kasety lub wkłady w kolorze niebieskim, zielonym, czarnym lub fioletowym).
• Zszyj hemostazę za pomocą klipsów.
• Sieć większa może być nacięta poprzecznie, w zależności od indywidualnej anatomii.
• Wizualizacja więzadła Treitza.
• Pomiar długości jelita cienkiego w odległości co najmniej 5 m.
• Gastroenterostomię wykonuje się w odległości 150-200 cm od więzadła Treitza przy użyciu zszywacza liniowego w grupie A i przy użyciu szwu w całości szytego ręcznie w grupie B.
• Gastrotomię na końcowym odcinku linii zszywacza dystalnej „małej komory” i enterotomię w odległości 150–200 cm od więzadła Treitza wykonuje się w grupie A. GJS formuje się przy użyciu niebieskiego lub fioletowego wkładu (wysokość aparatu wynosi 3,5mm). Szerokość utworzonego zespolenia jest kalibrowana zgodnie z odgałęzieniem aparatu 35-40 cm. Otwór technologiczny zamyka się wchłanialnym materiałem nici monofilamentowej o czasie biodegradacji nie dłuższym niż 180 dni na igle nakłuwającej.
• Gastrotomię rozszerzoną poprzez odcięcie końcowej linii zszywacza (1. kaseta przy formowaniu „małej komory”) wykonuje się w grupie B. Enterotomię o długości 35-40 mm wykonuje się w odległości 150-200 cm od więzadła Treitza. GJS tworzy się ręcznie, jednorzędowym szwem ciągłym, przy użyciu dowolnego wchłanialnego materiału monofilamentowego o okresie biodegradacji nie dłuższym niż 180 dni na igle nakłuwającej.
• Wykonanie testu szczelności zespolenia roztworem błękitu metylenowego lub testu szczelności pęcherzyków.
• Badanie hemostazy.
• Przeprowadza się odsuflowanie gazu i zszycie ran trokara.

Po interwencji chirurgicznej, jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może przebywać na oddziale intensywnej terapii i monitorować do czasu ustabilizowania się stanu, a następnie zostać przeniesiony na specjalistyczny oddział chirurgiczny.

Zalecenia żywieniowe po zabiegu: Przyjmowanie doustne lekkich płynów zawierających glukozę rozpoczyna się w pierwszej dobie pooperacyjnej (6-12 godzin po zabiegu). Drugiego dnia po zabiegu rozpoczyna się przyjmowanie skoncentrowanych napojów zawierających glukozę i złożonych składników odżywczych.

Po wypisaniu ze szpitala pacjent musi przestrzegać diety protokolarnej (załącznik nr 3). Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do stosowania leczenia zapobiegawczego ustalonymi IPP w dawce 40 mg na dobę przez 6 miesięcy po operacji.

Kontrola pośrednia Od chwili wypisu ze szpitala do momentu oceny docelowego parametru prowadzony będzie zdalny monitoring w celu kontroli przestrzegania zaleceń przez pacjenta (regularność przyjmowania IPP, przestrzeganie zaleceń diety pooperacyjnej) oraz ewentualnych dolegliwości z tym związanych z wczesnym początkiem zmian erozyjnych i wrzodziejących górnego odcinka przewodu pokarmowego. Kontrola telefoniczna będzie prowadzona w okresach 1, 2, 3 i 5 miesięcy po leczeniu operacyjnym.

W przypadku przedwczesnego skierowania pacjenta lub wykrycia w trakcie kontroli pośredniej dolegliwości wskazujących na możliwy rozwój zmian nadżerkowych i wrzodziejących górnego odcinka przewodu pokarmowego, pacjent zostanie poddany przedwczesnej endoskopii elastycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego. W przypadku wykrycia owrzodzenia GJS punkt końcowy zostanie przedwcześnie oceniony jako dodatni.

Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że wykaże statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania owrzodzeń GJS podczas wykonywania MGB-OAGB techniką zespolenia szytego ręcznie w porównaniu z techniką zszywkową.