Tvorba vředů po ručním šití vs. sešívaná Gastrojejunální anastomóza u MGB. (ULTRA)

Dnes je MGB-OAGB, minigastrický bypass nebo jeden anastomózní bypass žaludku, jedním z nejpoužívanějších bariatrických postupů. Tuto operaci poprvé provedl profesor R. Rutledge v roce 1997, přičemž první údaje publikoval v roce 2001 na vzorku 1274 pacientů [1]. V roce 2014 se konala první konsensuální konference, na které byla přijata doporučení pro aplikaci a zobecnění zkušeností [2]. V roce 2018 byl podíl operací MGB-OAGB ve světě již 7,7 % [3]. V Ruské federaci byl tento index pro rok 2021 12 %, což ukazuje na významnou prevalenci minigastrických bypassů v Ruské federaci [4]. Tomu napomáhá jednoduchost, bezpečnost a vysoká účinnost tohoto postupu ve vztahu k obezitě a metabolickým poruchám. Srovnávací studie a následné metaanalýzy ukazují řadu výhod oproti klasickému Roux-en-Y gastrickému bypassu [5, 6]. Zkrácení délky operace a snížení počtu chirurgických komplikací jsou pro chirurgy atraktivní.

S nárůstem počtu operací a hromaděním zkušeností se však ukazuje řada problémů spojených s touto operací. Rizika malabsorpce jsou minimalizována měřením délky společné smyčky a odříznutím přesně definovaného procenta tenkého střeva od trávení. V současné době probíhá výzkum účinků refluxu žluči, ale za účelem jeho snížení byla operační technika upravena prodloužením žaludeční sondy [2]. Jedním z nejzávažnějších problémů je výskyt gastrojejunostomických (GJS) vředů. Zpravidla jsou obtížně léčitelné a mohou způsobit krvácení. Jejich počet se v různých publikacích vážně liší od 2 % do 13 % [7, 8]. Tyto údaje, navzdory atraktivitě nové ordinace, nutí mnoho chirurgů, aby ve své rutinní praxi neprováděli MGB-OAGB. Příčiny vředů nejsou zcela pochopeny a vyžadují další studium a je také možné změnit techniku ​​anastomózy.

Pracovní hypotéza Předpokládáme, že frekvence gastrojejunostomických vředů po MGB-OAGB je spojena se zvláštnostmi vzniku side-to-side GJS, což je v současnosti „zlatý standard“ tohoto výkonu. Geometrie takové anastomózy vede k vytvoření úzkého pruhu žaludeční stěny mezi dvěma liniemi stapleru (mezi stehem z 2. kazety při tvorbě „malé komory“ a přímo ze stehu z kazety při tvorbě GJS ). Možná je tento úsek žaludeční stěny náchylný k ischemii, což může jistě zvýšit riziko tvorby vředů. Je také možné, že se zóna s narušeným prokrvením může vytvořit i ve „slepé kapse“ nad anastomózou.

Při vytváření ručně šitého GJS typu end-to-side nedochází k ischemickým zónám. Anastomóza má fyziologickější geometrii, nedochází ke konfliktu mezi liniemi sešívaných stehů.

Předkládáme tedy předpoklad, že závažný rizikový faktor pro vznik vředu GJS byl eliminován přechodem na zcela Ručně šitou techniku ​​formace GJS při provádění MGB-OAGB.

Účel studie Porovnat výskyt vředů GJS během MGB-OAGB v závislosti na technikách tvorby anastomózy.

Materiály a výzkumné metody Aby bylo možné posoudit cílový parametr a cíl studie, všichni pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, podstoupí 6 měsíců po chirurgické léčbě videoendoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Jako výzkumné nástroje je plánováno využití přístrojového, laboratorního a chirurgického vybavení a veškerého dalšího potřebného materiálního a technického vybavení výše uvedených zdravotnických zařízení.

Protokol léčby Všichni způsobilí a randomizovaní pacienti podstoupí laparoskopickou MGB-OAGB nejpozději 1 měsíc po randomizaci a zařazení. V rámci standardizovaného předoperačního posouzení bude proveden soubor vyšetření viz příloha 2.

Standardizovaný operační protokol:

• Provádí se jednorázová antibakteriální profylaxe, provádějí se činnosti pro navození anestezie, tracheální intubaci a provádění inhalační anestezie s mechanickou ventilací v souladu s místními standardy zúčastněných center.
• Pacient je uložen do polohy na zádech s hlavou lůžka zvednutou pod úhlem 30° (Fowlerova poloha).
• Karboxyperitoneum se vytváří tlakem 12-16 mm Hg.
• V horním mezogastrium je instalováno pět trokarů podle uznávané techniky pro provádění chirurgických výkonů v horním patře břišní dutiny v každém konkrétním klinickém centru.
• Jedním z typů chirurgické energie (ultrazvuková, bipolární, monopolární) podél menšího zakřivení žaludku se vypreparuje menší omentum a omentum se vstoupí z omentálního vaku na nebo distálně od vraní nohy, minimálně nutná retrogastrická adheziolýza se provádí.
• Gastroezofageální spojení a úhel His jsou mobilizovány. Poté je žaludek transekován pomocí lineárních endoskopických staplerů tak, aby se vytvořila izolovaná úzká žaludeční sonda („malá komora“) alespoň 17-18 cm dlouhá a 15-20 mm široká (průměr použité žaludeční sondy 36-39 Fr ). Lze použít modré, zelené, zlaté, fialové a černé kazety (kazety nebo kazety v modré, zelené, černé nebo fialové barvě).
• Staple line hemostáza aplikací klipů.
• Větší omentum může být příčně naříznuto v závislosti na individuální anatomii.
• Vizualizace Treitzova vazu.
• Měření délky tenkého střeva na vzdálenost minimálně 5m.
• Gastroenterostomie se provádí ve vzdálenosti 150-200 cm od Treitzova vazu pomocí lineárního stapleru ve skupině A a pomocí plně ručně šitého stehu ve skupině B.
• Gastrotomie na koncovém úseku staplerové linie distální "malé komory" a enterotomie ve vzdálenosti 150-200 cm od Treitzova vazu se provádí ve skupině A. GJS se tvoří pomocí modré nebo fialové kazety (výška rovnátek je 3,5 mm). Šířka vytvořené anastomózy je kalibrována podle větvení aparátu 35-40 cm. Technologický otvor je uzavřen vstřebatelným monofilním šicím materiálem s dobou biodegradace maximálně 180 dní na vpichovací jehle.
• Rozšířená gastrotomie odříznutím linie koncového stapleru (1. kazeta, při formování "malé komory") se provádí ve skupině B. Enterotomie o délce 35-40 mm se provádí ve vzdálenosti 150-200 cm od vazu Treitz. GJS je tvořena manuální jednořadou kontinuální suturou za použití libovolného vstřebatelného monofilního šicího materiálu s dobou biodegradace maximálně 180 dnů na vpichovací jehle.
• Provedení testu těsnosti anastomózy roztokem methylenové modři nebo bublinkový test těsnosti.
• Testování hemostázy.
• Provádí se desuflace plynu a šití trokarových ran.

Po chirurgickém zákroku může být pacient v případě potřeby na jednotce intenzivní péče a sledování až do stabilizace stavu, poté převezen na specializované chirurgické oddělení.

Doporučení pro výživu po operaci: perorální příjem lehkých tekutin obsahujících glukózu začíná první pooperační den (6-12 hodin po operaci). Druhý den po operaci začíná příjem koncentrovaných glukózových a komplexních nutričních nápojů.

Po propuštění z nemocnice musí pacient dodržovat protokolární dietu (Příloha 3). Všichni pacienti budou muset užívat preventivní léčbu se zavedenými PPI 40 mg denně po dobu 6 měsíců po operaci.

Intermediate Control Od okamžiku propuštění z nemocnice až do okamžiku zhodnocení cílového parametru bude prováděno dálkové monitorování pro kontrolu compliance pacienta (pravidelnost příjmu PPI, dodržování doporučení ohledně pooperační diety) a stížností, případně souvisejících s časným nástupem erozivních a ulcerózních lézí horního gastrointestinálního traktu. Telefonická kontrola bude prováděna v obdobích 1, 2, 3 a 5 měsíců po chirurgické léčbě.

V případě předčasného odeslání pacienta nebo zjištění obtíží během intermediární kontroly, indikujících možný rozvoj erozivních a ulcerózních lézí horního gastrointestinálního traktu, bude pacient předčasně podroben flexibilní endoskopii horního gastrointestinálního traktu. Pokud je detekován vřed GJS, bude cíl předčasně hodnocen jako pozitivní.

Očekávané výsledky Očekává se, že odhalí statisticky významné snížení výskytu ulcerace GJS při provádění MGB-OAGB pomocí techniky Hand-sewn anastomosis ve srovnání s technikou sešívané svorky.