Formazione di ulcere dopo anastomosi gastrodigiunale cucita a mano o pinzata nell'MGB. (ULTRA)

Oggi, l’MGB-OAGB, un mini-bypass gastrico o un bypass gastrico con anastomosi, è una delle procedure bariatriche più utilizzate. Questo intervento è stato eseguito per la prima volta dal Professor R. Rutledge nel 1997, dopo aver pubblicato i primi dati nel 2001 su un campione di 1274 pazienti [1]. Nel 2014 si è tenuta la prima conferenza di consenso, nella quale sono state adottate raccomandazioni per l'applicazione e la generalizzazione dell'esperienza [2]. Nel 2018, la quota di interventi chirurgici MGB-OAGB nel mondo era già del 7,7% [3]. Nella Federazione Russa, questo indice per il 2021 era del 12%, il che indica una prevalenza significativa di interventi di mini-bypass gastrico nella Federazione Russa [4]. Ciò è facilitato dalla semplicità, dalla sicurezza e dall’elevata efficienza di questa procedura in relazione all’obesità e ai disturbi metabolici. Studi comparativi e successive meta-analisi mostrano una serie di vantaggi rispetto al classico bypass gastrico Roux-en-Y [5, 6]. La riduzione della durata dell'intervento e la riduzione del numero di complicanze chirurgiche sono attraenti per i chirurghi.

Tuttavia, con l’aumento del numero degli interventi chirurgici e con l’accumulo di esperienza, diventano evidenti una serie di problemi associati a questo intervento. I rischi di malassorbimento vengono ridotti al minimo misurando la lunghezza dell'ansa comune e tagliando fuori dalla digestione una percentuale rigorosamente definita dell'intestino tenue. Sono attualmente in corso ricerche sugli effetti del reflusso biliare, ma per ridurlo la tecnica chirurgica è stata modificata allungando il tubo gastrico [2]. Uno dei problemi più gravi è la comparsa di ulcere da gastrodigiunostomia (GJS). Di norma, sono difficili da trattare e possono causare sanguinamento. Il loro numero varia seriamente nelle diverse pubblicazioni dal 2% al 13% [7, 8]. Queste cifre, nonostante l’attrattiva del nuovo intervento chirurgico, inducono molti chirurghi ad astenersi dall’eseguire MGB-OAGB nella loro pratica di routine. Le cause delle ulcere non sono completamente comprese e richiedono ulteriori studi, ed è anche possibile modificare la tecnica dell'anastomosi.

Ipotesi di lavoro Assumiamo che la frequenza delle ulcere da gastrodigiunostomia dopo MGB-OAGB sia associata alle peculiarità della formazione di GJS da lato a lato, che è attualmente il "gold standard" per questa procedura. La geometria di tale anastomosi porta alla formazione di una stretta striscia della parete gastrica tra due linee di suturatrice (tra la sutura della 2a cassetta durante la formazione del "piccolo ventricolo" e direttamente dalla sutura della cassetta durante la formazione del GJS ). Forse questa sezione della parete dello stomaco è soggetta a ischemia, che può sicuramente aumentare il rischio di formazione di ulcere. È anche possibile che nella "tasca cieca" sopra l'anastomosi si formi una zona con afflusso sanguigno compromesso.

Quando si forma un GJS cucito a mano del tipo end-to-side, non si verificano zone di ischemia. L'anastomosi ha una geometria più fisiologica, non c'è conflitto tra le linee di sutura pinzate.

Pertanto, avanziamo il presupposto che un serio fattore di rischio per lo sviluppo di un'ulcera GJS sia stato eliminato quando si passa a una tecnica completamente cucita a mano per la formazione di GJS durante l'esecuzione di MGB-OAGB.

Scopo dello studio Confrontare l'incidenza delle ulcere GJS durante MGB-OAGB, a seconda delle tecniche di formazione dell'anastomosi.

Materiali e metodi di ricerca Al fine di valutare il parametro target e l'endpoint dello studio, tutti i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico saranno sottoposti a videoendoscopia del tratto gastrointestinale superiore 6 mesi dopo il trattamento chirurgico.

Come strumenti di ricerca, si prevede di utilizzare attrezzature strumentali, di laboratorio e chirurgiche, nonché tutti gli altri materiali e attrezzature tecniche necessari delle suddette istituzioni mediche.

Protocollo di trattamento Tutti i pazienti idonei e randomizzati verranno sottoposti a MGB-OAGB laparoscopica entro e non oltre 1 mese dalla randomizzazione e dall'arruolamento. Come parte di una valutazione preoperatoria standardizzata, verrà eseguita una serie di esami, vedere Appendice 2.

Protocollo chirurgico standardizzato:

• Viene eseguita la profilassi antibatterica una tantum, vengono svolte attività per l'induzione dell'anestesia, l'intubazione tracheale e l'attuazione dell'anestesia inalatoria con ventilazione meccanica in conformità con gli standard locali dei centri partecipanti.
• Il paziente viene posto in posizione supina con la testata del letto sollevata di 30° (posizione di Fowler).
• Viene creato un carbossiperitoneo con una pressione di 12-16 mm Hg.
• Cinque trocar vengono installati nel mesogastrio superiore secondo la tecnica accettata per l'esecuzione di interventi chirurgici sul piano superiore della cavità addominale in ogni specifico centro clinico.
• Mediante uno dei tipi di energia chirurgica (ultrasuoni, bipolare, monopolare) lungo la piccola curvatura dello stomaco, il piccolo omento viene sezionato e l'omento viene introdotto dalla sacca omentale in corrispondenza o distalmente alla zampa di gallina, l'adesiolisi retrogastrica minima necessaria viene eseguita.
• Vengono mobilizzate la giunzione gastroesofagea e l'angolo di His. Successivamente lo stomaco viene sezionato mediante suturatrici endoscopiche lineari in modo da creare un tubo gastrico isolato e stretto ("ventricolo piccolo") lungo almeno 17-18 cm e largo 15-20 mm (diametro del tubo gastrico utilizzato 36-39 Fr ). È possibile utilizzare cassette blu, verdi, dorate, viola e nere (cassette o cartucce in blu, verde, nero o viola).
• Emostasi della linea di sutura mediante applicazione di clip.
• Il grande omento può essere inciso trasversalmente a seconda dell'anatomia individuale.
• Visualizzazione del legamento di Treitz.
• Misurazione della lunghezza dell'intestino tenue ad una distanza di almeno 5 m.
• Viene eseguita una gastroenterostomia ad una distanza di 150-200 cm dal legamento di Treitz utilizzando una suturatrice lineare nel gruppo A e utilizzando una sutura completamente cucita a mano nel gruppo B.
• La gastrotomia alla sezione terminale della linea di suturatrice del "piccolo ventricolo" distale e l'enterotomia a 150-200 cm dal legamento di Treitz vengono eseguite nel gruppo A. La GJS viene formata utilizzando una cartuccia blu o viola (l'altezza delle parentesi graffe è 3,5mm). La larghezza dell'anastomosi formata è calibrata in base alla branca dell'apparato di 35-40 cm. Il foro tecnologico viene chiuso con materiale di sutura monofilamento riassorbibile con un tempo di biodegradazione non superiore a 180 giorni su un ago da puntura.
• La gastrotomia estesa tagliando la linea terminale della suturatrice (1a cassetta, quando si forma il "ventricolo piccolo") viene eseguita nel gruppo B. L'enterotomia con una lunghezza di 35-40 mm viene eseguita ad una distanza di 150-200 cm dal legamento di Treitz. GJS è formato da una sutura continua manuale a fila singola utilizzando qualsiasi materiale di sutura monofilamento assorbibile con un periodo di biodegradazione non superiore a 180 giorni su un ago da puntura.
• Esecuzione di un test di tenuta dell'anastomosi con una soluzione di blu di metilene o test di tenuta delle bolle.
• Test per l'emostasi.
• Vengono eseguite la desufflazione del gas e la sutura delle ferite dei trequarti.

Dopo l'intervento chirurgico, se necessario, il paziente può essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva e monitorato fino alla stabilizzazione della condizione, quindi trasferito al reparto chirurgico specializzato.

Raccomandazioni per l'alimentazione dopo l'intervento: l'assunzione orale di liquidi leggeri contenenti glucosio inizia il primo giorno postoperatorio (6-12 ore dopo l'intervento). Il secondo giorno dopo l'intervento inizia l'assunzione di bevande nutrizionali concentrate contenenti glucosio e complesse.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente deve aderire al protocollo dietetico (Appendice 3). A tutti i pazienti sarà richiesto di assumere una terapia preventiva con un PPI stabilito di 40 mg al giorno per 6 mesi dopo l'intervento.

Controllo intermedio Dal momento della dimissione dall'ospedale fino al momento della valutazione del parametro target, verrà effettuato un monitoraggio a distanza per controllare la compliance del paziente (regolarità nell'assunzione di IPP, aderenza alle raccomandazioni sulla dieta postoperatoria) e i disturbi, eventualmente associati con l'insorgenza precoce di lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale superiore. Il controllo telefonico verrà effettuato nei periodi di 1, 2, 3 e 5 mesi dopo il trattamento chirurgico.

In caso di ricovero prematuro del paziente o di rilevamento di disturbi durante il controllo intermedio, indicanti il ​​possibile sviluppo di lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale superiore, il paziente verrà sottoposto a un'endoscopia flessibile prematura del tratto gastrointestinale superiore. Se viene rilevata un'ulcera GJS, l'endpoint verrà prematuramente valutato come positivo.

Risultati attesi Si prevede di rivelare una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza dell'ulcerazione GJS quando si esegue MGB-OAGB utilizzando una tecnica di anastomosi suturata a mano rispetto a una tecnica suturata.