Zwerenvorming na met de hand genaaide versus geniete gastrojejunale anastomose bij MGB. (ULTRA)

Tegenwoordig is MGB-OAGB, een mini-gastric bypass of een maag-bypass met anastomose, een van de meest gebruikte bariatrische procedures. Deze operatie werd voor het eerst uitgevoerd door professor R. Rutledge in 1997, nadat hij in 2001 de eerste gegevens had gepubliceerd over een steekproef van 1274 patiënten [1]. In 2014 vond de eerste consensusconferentie plaats, waar aanbevelingen voor toepassing en generalisatie van ervaringen werden aangenomen [2]. In 2018 bedroeg het aandeel MGB-OAGB-operaties in de wereld al 7,7% [3]. In de Russische Federatie bedroeg deze index voor 2021 12%, wat wijst op een significante prevalentie van mini-gastric bypass-operaties in de Russische Federatie [4]. Dit wordt mogelijk gemaakt door de eenvoud, veiligheid en hoge efficiëntie van deze procedure met betrekking tot obesitas en stofwisselingsstoornissen. Vergelijkende onderzoeken en daaropvolgende meta-analyses laten een aantal voordelen zien ten opzichte van de klassieke Roux-en-Y maagbypass [5, 6]. Verkorting van de duur van de operatie en vermindering van het aantal chirurgische complicaties zijn aantrekkelijk voor chirurgen.

Met de toename van het aantal operaties en de opeenstapeling van ervaring worden echter een aantal problemen die verband houden met deze operatie duidelijk. Het risico op malabsorptie wordt geminimaliseerd door de lengte van de gemeenschappelijke lus te meten en een strikt gedefinieerd percentage van de dunne darm af te sluiten van de spijsvertering. Er wordt momenteel onderzoek gedaan naar de effecten van galreflux, maar om deze te verminderen is de chirurgische techniek aangepast door de maagsonde te verlengen [2]. Een van de ernstigste problemen is het optreden van gastrojejunostomie (GJS)-zweren. In de regel zijn ze moeilijk te behandelen en kunnen ze bloedingen veroorzaken. Hun aantal varieert in verschillende publicaties ernstig van 2% tot 13% [7, 8]. Deze cijfers, ondanks de aantrekkelijkheid van de nieuwe operatie, zorgen ervoor dat veel chirurgen afzien van het uitvoeren van MGB-OAGB in hun routinepraktijk. De oorzaken van zweren worden niet volledig begrepen en vereisen verder onderzoek, en het is ook mogelijk om de techniek van anastomose te veranderen.

Werkhypothese We nemen aan dat de frequentie van gastrojejunostomiezweren na MGB-OAGB verband houdt met de eigenaardigheden van de side-to-side GJS-vorming, die momenteel de "gouden standaard" is voor deze procedure. De geometrie van een dergelijke anastomose leidt tot de vorming van een smalle strook van de maagwand tussen twee nietmachinelijnen (tussen de hechting uit de 2e cassette tijdens de vorming van de "kleine ventrikel" en rechtstreeks uit de hechting uit de cassette tijdens de GJS-formatie ). Mogelijk is dit deel van de maagwand gevoelig voor ischemie, wat zeker de kans op maagzweren kan vergroten. Het is ook mogelijk dat zich in de "blinde pocket" boven de anastomose een zone met verminderde bloedtoevoer vormt.

Bij het vormen van een handgenaaide GJS van het end-to-side-type treden geen ischemiezones op. De anastomose heeft een meer fysiologische geometrie, er is geen conflict tussen de lijnen van geniete hechtingen.

Daarom hebben we de veronderstelling naar voren gebracht dat een ernstige risicofactor voor de ontwikkeling van een GJS-ulcus werd geëlimineerd bij het overschakelen naar een volledig met de hand genaaide techniek voor de GJS-formatie bij het uitvoeren van MGB-OAGB.

Doel van het onderzoek Het vergelijken van de incidentie van GJS-zweren tijdens MGB-OAGB, afhankelijk van de technieken voor anastomosevorming.

Materialen en onderzoeksmethoden Om de doelparameter en het eindpunt van het onderzoek te beoordelen, zullen alle patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, 6 maanden na de chirurgische behandeling een video-endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal ondergaan.

Als onderzoeksinstrumenten is het de bedoeling om instrumentele, laboratorium- en chirurgische apparatuur te gebruiken, evenals alle andere noodzakelijke materiële en technische apparatuur van de bovengenoemde medische instellingen.

Behandelingsprotocol Alle in aanmerking komende en gerandomiseerde patiënten zullen uiterlijk 1 maand na randomisatie en inschrijving laparoscopische MGB-OAGB ondergaan. Als onderdeel van een gestandaardiseerd preoperatief onderzoek wordt een reeks onderzoeken uitgevoerd, zie bijlage 2.

Gestandaardiseerd operatieprotocol:

• Er wordt eenmalig antibacteriële profylaxe uitgevoerd, activiteiten worden uitgevoerd voor de inductie van anesthesie, tracheale intubatie en de implementatie van inhalatie-anesthesie met mechanische ventilatie in overeenstemming met de lokale normen van de deelnemende centra.
• De patiënt wordt in rugligging geplaatst met het hoofdeinde van het bed 30° omhoog (Fowler's positie).
• Er wordt een carboxyperitoneum gecreëerd met een druk van 12-16 mm Hg.
• In het bovenste mesogastrium worden vijf trocars geïnstalleerd volgens de geaccepteerde techniek voor het uitvoeren van chirurgische ingrepen op de bovenste verdieping van de buikholte in elk specifiek klinisch centrum.
• Door een van de soorten chirurgische energie (echografie, bipolair, monopolair) langs de kleine kromming van de maag wordt het kleinere omentum ontleed en wordt het omentum binnengebracht vanuit de omentumzak ter hoogte van of distaal van de kraaienpoot, de minimaal noodzakelijke retrogastrische adhesiolyse is uitgevoerd.
• De gastro-oesofageale overgang en de hoek van His worden gemobiliseerd. Vervolgens wordt de maag doorgesneden met behulp van lineaire endoscopische nietmachines op een zodanige wijze dat een geïsoleerde smalle maagsonde ("kleine ventrikel") ontstaat van ten minste 17-18 cm lang en 15-20 mm breed (diameter van de gebruikte maagsonde 36-39 Fr). ). Er kunnen blauwe, groene, gouden, paarse en zwarte cassettes (cassettes of cartridges in blauw, groen, zwart of paars) worden gebruikt.
• Hemostase van de stapellijn door het aanbrengen van clips.
• Het grotere omentum kan transversaal worden ingesneden, afhankelijk van de individuele anatomie.
• Visualisatie van het ligament van Treitz.
• Meting van de lengte van de dunne darm op een afstand van minimaal 5 m.
• Een gastro-enterostomie wordt uitgevoerd op een afstand van 150-200 cm van het ligament van Treitz met behulp van een lineaire nietmachine in groep A en met behulp van een volledig met de hand genaaide hechting in groep B.
• Gastrotomie aan het eindgedeelte van de nietmachinelijn van het distale "kleine ventrikel" en enterotomie op 150-200 cm van het ligament van Treitz worden uitgevoerd in groep A. GJS wordt gevormd met behulp van een blauwe of paarse patroon (de hoogte van de beugels is 3,5 mm). De breedte van de gevormde anastomose wordt gekalibreerd volgens de tak van het apparaat van 35-40 cm. Het technologische gat wordt gedicht met absorbeerbaar monofilament hechtmateriaal met een biologische afbraaktijd van niet meer dan 180 dagen op een priknaald.
• Uitgebreide gastrotomie door het afsnijden van de eindnietmachinelijn (1e cassette, bij het vormen van de "kleine ventrikel") wordt uitgevoerd in groep B. Enterotomie met een lengte van 35-40 mm wordt uitgevoerd op een afstand van 150-200 cm van het ligament van Treitz. GJS wordt gevormd door een handmatige, eenrijige continue hechting waarbij gebruik wordt gemaakt van absorbeerbaar monofilament hechtmateriaal met een biologische afbraakperiode van niet meer dan 180 dagen op een priknaald.
• Uitvoeren van een anastomose-lektest met een oplossing van methyleenblauw of een bellenlektest.
• Testen op hemostase.
• Desufflatie van gas en het hechten van trocarwonden worden uitgevoerd.

Na de chirurgische ingreep kan de patiënt, indien nodig, zich op de intensive care bevinden en worden bewaakt tot de toestand is gestabiliseerd, en vervolgens worden overgebracht naar de gespecialiseerde chirurgische afdeling.

Aanbevelingen voor voeding na de operatie: orale inname van lichte glucosebevattende vloeistoffen begint op de eerste postoperatieve dag (6-12 uur na de operatie). Op de tweede dag na de operatie begint de inname van geconcentreerde glucosebevattende en complexe voedingsdranken.

Na ontslag uit het ziekenhuis dient de patiënt zich te houden aan het protocol dieet (Bijlage 3). Alle patiënten moeten gedurende 6 maanden na de operatie preventieve therapie volgen met een vastgestelde PPI van 40 mg per dag.

Tussentijdse controle Vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot het moment van beoordeling van de doelparameter zal monitoring op afstand worden uitgevoerd om de therapietrouw van de patiënt (regelmaat van PPI-inname, naleving van aanbevelingen over het postoperatieve dieet) en eventuele daarmee samenhangende klachten te controleren. met het vroege begin van erosieve en ulceratieve laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Telefonische controle vindt plaats in perioden van 1, 2, 3 en 5 maanden na de chirurgische behandeling.

Bij voortijdige verwijzing van de patiënt of constatering van klachten tijdens de tussencontrole, wijzend op het mogelijk ontstaan ​​van erosieve en ulceratieve laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zal de patiënt een voortijdige flexibele endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan. Als er een GJS-ulcus wordt gedetecteerd, wordt het eindpunt voortijdig als positief beoordeeld.

Verwachte resultaten Er wordt verwacht dat er een statistisch significante vermindering van de incidentie van GJS-ulceratie zal optreden bij het uitvoeren van MGB-OAGB met behulp van een handgenaaide anastomosetechniek vergeleken met een geniete techniek.