Bildung von Geschwüren nach handgenähter vs. gehefteter gastrojejunaler Anastomose bei MGB. (ULTRA)

Heutzutage ist MGB-OAGB, ein Mini-Magenbypass oder ein Anastomose-Magenbypass, eines der am häufigsten verwendeten bariatrischen Verfahren. Diese Operation wurde erstmals 1997 von Professor R. Rutledge durchgeführt, nachdem er 2001 die ersten Daten an einer Stichprobe von 1274 Patienten veröffentlicht hatte [1]. Im Jahr 2014 fand die erste Konsensuskonferenz statt, bei der Empfehlungen zur Anwendung und Verallgemeinerung der Erfahrungen verabschiedet wurden [2]. Im Jahr 2018 lag der Anteil der MGB-OAGB-Operationen weltweit bereits bei 7,7 % [3]. In der Russischen Föderation lag dieser Index für 2021 bei 12 %, was auf eine signifikante Prävalenz von Mini-Magenbypass-Operationen in der Russischen Föderation hinweist [4]. Dies wird durch die Einfachheit, Sicherheit und hohe Effizienz dieses Verfahrens in Bezug auf Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen erleichtert. Vergleichsstudien und anschließende Metaanalysen zeigen eine Reihe von Vorteilen gegenüber dem klassischen Roux-en-Y-Magenbypass [5, 6]. Die Verkürzung der Operationsdauer und die Verringerung der Anzahl chirurgischer Komplikationen sind für Chirurgen attraktiv.

Mit zunehmender Zahl der Operationen und zunehmender Erfahrung werden jedoch auch eine Reihe von Problemen deutlich, die mit dieser Operation verbunden sind. Das Risiko einer Malabsorption wird minimiert, indem die Länge der gemeinsamen Schleife gemessen und ein genau definierter Prozentsatz des Dünndarms von der Verdauung abgeschnitten wird. Derzeit wird an den Auswirkungen des Gallenrückflusses geforscht, aber um diese zu reduzieren, wurde die Operationstechnik durch eine Verlängerung der Magensonde geändert [2]. Eines der schwerwiegendsten Probleme ist das Auftreten von Gastrojejunostomie-Geschwüren (GJS). Sie sind in der Regel schwer zu behandeln und können Blutungen verursachen. Ihre Zahl schwankt in verschiedenen Veröffentlichungen erheblich zwischen 2 % und 13 % [7, 8]. Trotz der Attraktivität der neuen Operation veranlassen diese Zahlen viele Chirurgen, in ihrer Routinepraxis von der Durchführung einer MGB-OAGB abzusehen. Die Ursachen von Geschwüren sind nicht vollständig geklärt und erfordern weitere Untersuchungen. Es ist auch möglich, die Anastomosetechnik zu ändern.

Arbeitshypothese Wir gehen davon aus, dass die Häufigkeit von Gastrojejunostomiegeschwüren nach MGB-OAGB mit den Besonderheiten der Side-to-Side-GJS-Bildung zusammenhängt, die derzeit der „Goldstandard“ für dieses Verfahren ist. Die Geometrie einer solchen Anastomose führt zur Bildung eines schmalen Streifens der Magenwand zwischen zwei Hefterlinien (zwischen der Naht aus der 2. Kassette bei der Bildung des „kleinen Ventrikels“ und direkt aus der Naht aus der Kassette bei der GJS-Bildung). ). Möglicherweise ist dieser Abschnitt der Magenwand anfällig für Ischämie, was durchaus das Risiko einer Geschwürbildung erhöhen kann. Es ist auch möglich, dass sich auch in der „Blindtasche“ oberhalb der Anastomose eine Zone mit eingeschränkter Blutversorgung bildet.

Bei der Bildung eines handgenähten GJS vom End-to-Side-Typ treten keine Ischämiezonen auf. Die Anastomose hat eine physiologischere Geometrie, es gibt keinen Konflikt zwischen den Linien der Klammernähte.

Daher gehen wir davon aus, dass ein schwerwiegender Risikofaktor für die Entwicklung eines GJS-Geschwürs durch die Umstellung auf eine vollständig handgenähte Technik für die GJS-Bildung bei der Durchführung von MGB-OAGB eliminiert wurde.

Zweck der Studie: Vergleich der Inzidenz von GJS-Geschwüren während MGB-OAGB, abhängig von den Techniken der Anastomosebildung.

Materialien und Forschungsmethoden Um den Zielparameter und den Endpunkt der Studie zu beurteilen, werden alle Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, 6 Monate nach der chirurgischen Behandlung einer Videoendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen.

Als Forschungsinstrumente ist geplant, Instrumenten-, Labor- und Operationsgeräte sowie alle anderen notwendigen materiellen und technischen Geräte der oben genannten medizinischen Einrichtungen zu verwenden.

Behandlungsprotokoll Alle in Frage kommenden und randomisierten Patienten werden spätestens 1 Monat nach der Randomisierung und Einschreibung einer laparoskopischen MGB-OAGB unterzogen. Im Rahmen einer standardisierten präoperativen Beurteilung wird eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, siehe Anhang 2.

Standardisiertes Operationsprotokoll:

• Es wird eine einmalige antibakterielle Prophylaxe durchgeführt, es werden Tätigkeiten zur Narkoseeinleitung, Trachealintubation und Durchführung einer Inhalationsnarkose mit maschineller Beatmung gemäß den lokalen Standards der teilnehmenden Zentren durchgeführt.
• Der Patient wird in Rückenlage gebracht, wobei das Kopfende des Bettes um 30° angehoben ist (Fowler-Position).
• Es entsteht ein Carboxyperitoneum mit einem Druck von 12-16 mm Hg.
• Fünf Trokare werden im oberen Mesogastrium gemäß der anerkannten Technik zur Durchführung chirurgischer Eingriffe im Obergeschoss der Bauchhöhle in jedem einzelnen klinischen Zentrum installiert.
• Durch eine der Arten chirurgischer Energie (Ultraschall, bipolar, monopolar) entlang der kleinen Krümmung des Magens wird das Omentum minus präpariert und das Omentum aus dem Omentumbeutel am oder distal des Krähenfußes eingeführt, die minimal notwendige retrogastrische Adhäsiolyse ist durchgeführt.
• Der gastroösophageale Übergang und der His-Winkel werden mobilisiert. Anschließend wird der Magen mit linearen endoskopischen Klammergeräten so durchtrennt, dass ein isolierter schmaler Magenschlauch („kleiner Ventrikel“) von mindestens 17–18 cm Länge und 15–20 mm Breite entsteht (Durchmesser des verwendeten Magenschlauchs 36–39 Charr.). ). Es können blaue, grüne, goldene, violette und schwarze Kassetten (Kassetten oder Kartuschen in Blau, Grün, Schwarz oder Lila) verwendet werden.
• Hämostase der Klammerlinie durch Anbringen von Clips.
• Abhängig von der individuellen Anatomie kann das Omentum majus quer eingeschnitten werden.
• Visualisierung des Treitz-Bandes.
• Messung der Dünndarmlänge in einer Entfernung von mindestens 5 m.
• Eine Gastroenterostomie wird in einem Abstand von 150–200 cm vom Treitzband durchgeführt, wobei in Gruppe A ein linearer Klammernahtapparat und in Gruppe B eine vollständig handgenähte Naht verwendet wird.
• In Gruppe A werden eine Gastrotomie am Endabschnitt der Hefterlinie des distalen „kleinen Ventrikels“ und eine Enterotomie 150–200 cm vom Treitz-Band entfernt durchgeführt. GJS wird unter Verwendung einer blauen oder violetten Kartusche gebildet (die Höhe der Zahnspangen beträgt 3,5 mm). Die Breite der gebildeten Anastomose wird entsprechend der Abzweigung des Apparates auf 35–40 cm kalibriert. Das technologische Loch wird mit resorbierbarem monofilem Nahtmaterial mit einer biologischen Abbauzeit von nicht mehr als 180 Tagen auf einer Stechnadel verschlossen.
• In Gruppe B wird eine erweiterte Gastrotomie durch Abschneiden der Endklammerlinie (1. Kassette, bei Bildung des „kleinen Ventrikels“) durchgeführt. Eine Enterotomie mit einer Länge von 35–40 mm wird in einem Abstand von 150–200 cm vom Band durchgeführt Treitz. GJS wird durch eine manuelle einreihige fortlaufende Naht unter Verwendung eines resorbierbaren Monofilament-Nahtmaterials mit einer biologischen Abbauzeit von nicht mehr als 180 Tagen an einer Stechnadel gebildet.
• Durchführung eines Anastomose-Dichtheitstests mit einer Lösung aus Methylenblau oder eines Blasen-Dichtheitstests.
• Prüfung auf Blutstillung.
• Es werden eine Gasentsufflation und das Nähen von Trokarwunden durchgeführt.

Nach dem chirurgischen Eingriff kann der Patient bei Bedarf auf der Intensivstation bleiben und bis zur Stabilisierung des Zustands überwacht und dann in die spezialisierte chirurgische Abteilung verlegt werden.

Empfehlungen zur Ernährung nach der Operation: Die orale Einnahme leichter glukosehaltiger Flüssigkeiten beginnt am ersten postoperativen Tag (6-12 Stunden nach der Operation). Am zweiten Tag nach der Operation beginnt die Einnahme von konzentrierten glukosehaltigen und komplexen Nährstoffgetränken.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus muss der Patient die Protokolldiät einhalten (Anhang 3). Alle Patienten müssen 6 Monate nach der Operation eine vorbeugende Therapie mit einem etablierten PPI von 40 mg täglich erhalten.

Zwischenkontrolle Ab dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Bestimmung des Zielparameters wird eine Fernüberwachung durchgeführt, um die Compliance des Patienten (Regelmäßigkeit der PPI-Einnahme, Einhaltung der Empfehlungen zur postoperativen Ernährung) und möglicherweise damit verbundene Beschwerden zu kontrollieren mit dem frühen Auftreten erosiver und ulzerativer Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts. Die telefonische Kontrolle erfolgt in Zeiträumen von 1, 2, 3 und 5 Monaten nach der chirurgischen Behandlung.

Im Falle einer vorzeitigen Überweisung des Patienten oder der Feststellung von Beschwerden während der Zwischenkontrolle, die auf die mögliche Entwicklung erosiver und ulzerativer Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts hinweisen, wird der Patient vorzeitig einer flexiblen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen. Wird ein GJS-Ulkus festgestellt, wird der Endpunkt vorzeitig als positiv bewertet.

Erwartete Ergebnisse Es wird erwartet, dass sich bei der Durchführung von MGB-OAGB unter Verwendung einer handgenähten Anastomosetechnik im Vergleich zu einer Klammertechnik eine statistisch signifikante Verringerung der Inzidenz von GJS-Ulzerationen zeigt.