- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078644
Respirasjonsøvelsesdagbok ved større abdominalkirurgi
10. april 2026 oppdatert av: Seda Akutay, TC Erciyes University
Effekt av bruk av respiratorisk treningsdagbok på lungekomplikasjoner og funksjonell kapasitet ved større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Postoperative lungekomplikasjoner er vanlige og fører til økt sykelighet og dødelighet hos pasienter.
Disse komplikasjonene observeres spesielt etter større kirurgiske inngrep.
Pusteøvelser utført med eller uten bruk av en enhet er ekstremt viktig for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner.
Pusteøvelser som øker den totale lungekapasiteten ved å oppmuntre til bruk av diafragma omvendt alveolær kollaps og postoperativ hypoksemi.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av postoperativ bruk av åndedrettstreningsdagbok hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi på dyspné, tretthet, respirasjonsparametre (respirasjonsfrekvens, SPO2, hoste, sputum), tidlige lungekomplikasjoner, spirometribruk og funksjonskapasitet. planlagt å utføres på en enkeltblind, randomisert kontrollert måte.
I studien vil 60 pasienter (30 intervensjoner og 30 kontroller) som gjennomgikk større abdominal kirurgi inkluderes. Data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientintroduksjonsskjemaet, Visual Analogue Scale, Medical Research Board Scale, 2-minutters gangtest, pusteøvelsesdagbok og pasientoppfølgingskart. Pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene vil få besøk av forskeren i 3 postoperative dager, respirasjonsparametere, hoste og sputumstatus vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet, og bruk av respirator. treningsdagbok vil bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv kirurgi
- Får generell anestesi
- Å ha større abdominal kirurgi (kolorektal kirurgi, gastrektomi, leverreseksjon, pankreatektomi)
- Opphold i generell kirurgitjeneste i minst 3 dager etter operasjonen
- Å bli litterær
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktiv narkotikabruk
- Har Alzheimers eller demens
- Har kroniske luftveissykdommer (KOLS, astma)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli bedt om å utføre pusteøvelser i form av å bruke et spirometer 10 ganger hver time i løpet av den preoperative perioden mens de er våkne i tre dager, fra og med første dag etter operasjonen.
Pasienter i denne gruppen vil få utdelt en pusteøvelsesdagbok.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å utføre pusteøvelser i form av å bruke et spirometer 10 ganger hver time i løpet av den preoperative perioden mens de er våkne i tre dager, fra første dag etter operasjonen.
Pasienter i denne gruppen vil få utdelt en pusteøvelsesdagbok.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke gjennomgå noen behandling og vil fortsette å motta omsorg i henhold til deres kliniske rutine.
I klinikken, når pasienter legges inn på sykehus, gir sykepleiere dem et spirometer i den preoperative perioden og det opplyses at de skal bruke det før og etter operasjonen.
Etter at datainnsamlingsverktøyene er brukt på pasientene i denne gruppen, vil de bli spurt om hvor mange ganger om dagen de bruker en spirometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri bruk
Tidsramme: 1-3 dager
|
Respirasjonsøvelsesdagboken ble utarbeidet i tråd med litteraturen slik at pasienter kunne registrere tid, antall og frekvens av pusteøvelser de utførte ved hjelp av et spirometer.
Det er et illustrert informasjonsnotat for å minne deg på hvordan og hvor ofte spirometeret skal brukes, og et diagram der pasientene vil skrive antall og frekvens av øvelser de gjorde med spirometrien i tre dager før og etter operasjonen, overfor den aktuelle klokken .
|
1-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspné
Tidsramme: 1-3 dager
|
Tilstedeværelsen av dyspné vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Board Scale (MAKS).
Denne skalaen er en femdelt skala basert på ulike fysiske aktiviteter som skaper en følelse av dyspné.
Her blir pasientene bedt om å markere aktivitetsnivået som gir dyspné.
MAX er lett å administrere fordi det lar pasienter indikere i hvilken grad kortpustethet påvirker mobiliteten deres.
|
1-3 dager
|
|
utmattelse
Tidsramme: 1-3 dager
|
I studien vil alvorlighetsgraden av tretthet bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala.
Rekkevidden på 0 og 10 cm bestemmes på en linje.
I tretthetsvurderingen betyr 0 (null) "Jeg føler meg ikke trøtt" og 10 betyr "Jeg føler meg veldig trett."
En økning i skår indikerer at pasientens tretthetsalvorlighet øker.
|
1-3 dager
|
|
Lungefunksjonskapasitet
Tidsramme: 1-3 dager
|
I 2-minutters gangprøven velges to punkter 30 meter fra hverandre og det settes et merke hver 3. meter.
Pasienten går raskt innen 2 minutter og tilbakelagt distanse registreres.
Gangtester som brukes for å vurdere funksjonskapasitet er enkle, rimelige og sikre prestasjonsbaserte tester som gir informasjon om individers funksjonelle treningskapasitet sammenlignet med laboratoriebaserte aerobe kapasitetsindekser som sykling, tredemølle og armergometri, som er dyre og ikke alltid tilgjengelige. .
|
1-3 dager
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1-3 dager
|
Preoperativ og postoperativ respirasjonsfrekvens vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.
|
1-3 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1-3 dager
|
Preoperativ og postoperativ oksygenmetning vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.
|
1-3 dager
|
|
Hoste
Tidsramme: 1-3 dager
|
Tilstedeværelsen av hoste etter operasjonen vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.
|
1-3 dager
|
|
Slim
Tidsramme: 1-3 dager
|
Tilstedeværelsen av slim etter operasjonen vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.
|
1-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Unver S, Kivanc G, Alptekin HM. Deep breathing exercise education receiving and performing status of patients undergoing abdominal surgery. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Jul-Aug;12(4):35-38.
- Westerdahl E, Lindmark B, Eriksson T, Hedenstierna G, Tenling A. The immediate effects of deep breathing exercises on atelectasis and oxygenation after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2003 Dec;37(6):363-7. doi: 10.1080/14017430310014984.
- McTier L, Botti M, Duke M. Patient participation in pulmonary interventions to reduce postoperative pulmonary complications following cardiac surgery. Aust Crit Care. 2016 Feb;29(1):35-40. doi: 10.1016/j.aucc.2015.04.001. Epub 2015 May 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erüsbf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .