- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06078644
Diario de ejercicios respiratorios en cirugía abdominal mayor
10 de abril de 2026 actualizado por: Seda Akutay, TC Erciyes University
Efecto del uso de un diario de ejercicios respiratorios sobre las complicaciones pulmonares y la capacidad funcional en cirugía abdominal mayor: un estudio controlado aleatorio
Las complicaciones pulmonares posoperatorias son comunes y conducen a una mayor morbilidad y mortalidad en los pacientes.
Estas complicaciones se observan especialmente después de intervenciones quirúrgicas importantes.
Los ejercicios de respiración realizados con o sin el uso de un dispositivo son extremadamente importantes para prevenir complicaciones pulmonares posoperatorias.
Los ejercicios respiratorios que aumentan la capacidad pulmonar total fomentando el uso del diafragma revierten el colapso alveolar y la hipoxemia postoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del uso de un diario de ejercicios respiratorios posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor sobre la disnea, fatiga, parámetros respiratorios (frecuencia respiratoria, SPO2, tos, esputo), complicaciones pulmonares tempranas, uso de espirometría y capacidad funcional. planeado para llevarse a cabo de manera controlada, aleatoria y simple ciego.
En el estudio se incluirán 60 pacientes (30 de intervención y 30 de control) que se sometieron a una cirugía abdominal mayor. Los datos se recopilarán mediante el formulario de introducción del paciente, la escala analógica visual, la escala de la Junta de Investigación Médica, la prueba de caminata de 2 minutos y el diario de ejercicios respiratorios. y cuadro de seguimiento del paciente. Los pacientes de los grupos de intervención y control serán visitados por el investigador durante 3 días postoperatorios, los parámetros respiratorios, la tos y el estado del esputo se registrarán en el cuadro de seguimiento del paciente, y el uso de un respirador Se evaluará el diario de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Erciyes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía electiva
- Recibir anestesia general
- Someterse a una cirugía abdominal mayor (cirugía colorrectal, gastrectomía, resección hepática, pancreatectomía)
- Permanecer en el servicio de cirugía general al menos 3 días después de la cirugía.
- Alfabetizarse
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas psicoactivas
- Tener Alzheimer o demencia
- Tener enfermedades respiratorias crónicas (EPOC, asma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
A los pacientes de este grupo se les pedirá que realicen ejercicios de respiración mediante el uso de un espirómetro 10 veces cada hora durante el período preoperatorio mientras están despiertos durante tres días, a partir del primer día después de la cirugía.
Los pacientes de este grupo recibirán un diario de ejercicios respiratorios.
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A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que realicen ejercicios de respiración mediante el uso de un espirómetro 10 veces cada hora durante el período preoperatorio mientras están despiertos durante tres días, a partir del primer día después de la cirugía.
Los pacientes de este grupo recibirán un diario de ejercicios respiratorios.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo no se someterán a ningún tratamiento y seguirán recibiendo atención según su rutina clínica.
En la clínica, cuando los pacientes ingresan al hospital, las enfermeras les entregan un espirómetro durante el período preoperatorio y se les indica que deben usarlo antes y después de la cirugía.
Después de que se apliquen las herramientas de recopilación de datos a los pacientes de este grupo, se les preguntará cuántas veces al día utilizan una espirometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de espirometría
Periodo de tiempo: 1-3 días
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El diario de ejercicios respiratorios se elaboró de acuerdo con la literatura para que los pacientes registraran el tiempo, número y frecuencia de los ejercicios respiratorios que realizaban utilizando un espirómetro.
Hay una nota informativa ilustrada para recordar cómo y con qué frecuencia se debe utilizar el espirómetro, y un gráfico donde el paciente anotará el número y la frecuencia de ejercicios que realizó con la espirometría durante los tres días antes y después de la cirugía, frente al reloj correspondiente. .
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1-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disnea
Periodo de tiempo: 1-3 días
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La presencia de disnea se evaluará mediante la Escala de la Junta de Investigación Médica (MAKS).
Esta escala es una escala de cinco ítems basada en diversas actividades físicas que crean una sensación de disnea.
Aquí, se pide a los pacientes que marquen el nivel de actividad que causa la disnea.
MAX es fácil de administrar porque permite a los pacientes indicar en qué medida la dificultad para respirar afecta su movilidad.
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1-3 días
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fatiga
Periodo de tiempo: 1-3 días
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En el estudio, la gravedad de la fatiga se evaluará mediante una escala analógica visual.
El rango de 0 y 10 cm se determina sobre una línea.
En la evaluación de la gravedad de la fatiga, 0 (cero) significa "no me siento cansado" y 10 significa "me siento muy cansado".
Un aumento en la puntuación indica que la gravedad de la fatiga del paciente está aumentando.
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1-3 días
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Capacidad funcional pulmonar
Periodo de tiempo: 1-3 días
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En la prueba de caminata de 2 minutos se seleccionan dos puntos separados 30 metros entre sí y se coloca una marca cada 3 metros.
El paciente camina rápidamente en 2 minutos y se registra la distancia recorrida.
Las pruebas de marcha utilizadas para evaluar la capacidad funcional son pruebas sencillas, económicas y seguras basadas en el rendimiento que proporcionan información sobre la capacidad de ejercicio funcional de los individuos en comparación con los índices de capacidad aeróbica basados en laboratorio, como el ciclismo, la cinta rodante y la ergometría de brazos, que son costosos y no siempre están disponibles. .
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1-3 días
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1-3 días
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La frecuencia respiratoria preoperatoria y posoperatoria se registrará en el cuadro de seguimiento del paciente.
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1-3 días
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1-3 días
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La saturación de oxígeno preoperatoria y posoperatoria se registrará en la tabla de seguimiento del paciente.
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1-3 días
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Tos
Periodo de tiempo: 1-3 días
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La presencia de tos después de la cirugía quedará registrada en el expediente de seguimiento del paciente.
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1-3 días
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Moco
Periodo de tiempo: 1-3 días
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La presencia de moco después de la cirugía quedará registrada en el expediente de seguimiento del paciente.
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1-3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Unver S, Kivanc G, Alptekin HM. Deep breathing exercise education receiving and performing status of patients undergoing abdominal surgery. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Jul-Aug;12(4):35-38.
- Westerdahl E, Lindmark B, Eriksson T, Hedenstierna G, Tenling A. The immediate effects of deep breathing exercises on atelectasis and oxygenation after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2003 Dec;37(6):363-7. doi: 10.1080/14017430310014984.
- McTier L, Botti M, Duke M. Patient participation in pulmonary interventions to reduce postoperative pulmonary complications following cardiac surgery. Aust Crit Care. 2016 Feb;29(1):35-40. doi: 10.1016/j.aucc.2015.04.001. Epub 2015 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Erüsbf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .