- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085170
Stemmeanalyse hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse som rammer opptil én av fem kvinner i reproduktiv alderen.
Det er assosiert med klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme, oligomenoré og polycystisk utseende av eggstokker ved ultralyd. Stemmeendringer har tradisjonelt blitt anerkjent som en funksjon ved PCOS i årevis. Stemmeanalyser av pasienter med PCOS er imidlertid begrenset. Den menneskelige strupehodet er et svært hormonfølsomt mål med tilstedeværelse av hormonreseptorer i stemmefoldene, og stemmeendringer oppstår i forhold til svingningene i kjønnshormonene. I løpet av de reproduktive årene og gjennom menstruasjonssyklusen har stemmeendringer blitt rapportert hos nesten en tredjedel av ikke-profesjonelle stemmebrukere. Målet med dette arbeidet er å evaluere stemmeegenskapene blant kvinner med PCOS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse som rammer opptil én av fem kvinner i reproduktiv alderen.
Det er assosiert med klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme, oligomenoré og polycystisk utseende av eggstokker ved ultralyd. Stemmeendringer har tradisjonelt blitt anerkjent som en funksjon ved PCOS i årevis. Stemmeanalyser av pasienter med PCOS er imidlertid begrenset. Den menneskelige strupehodet er et svært hormonfølsomt mål med tilstedeværelse av hormonreseptorer i stemmefoldene, og stemmeendringer oppstår i forhold til svingningene i kjønnshormonene. I løpet av de reproduktive årene og gjennom menstruasjonssyklusen har stemmeendringer blitt rapportert hos nesten en tredjedel av ikke-profesjonelle stemmebrukere. Hyperandrogenisme er et landemerke i diagnosen PCOS, og androgenrelaterte stemmeendringer hos kvinner har blitt anerkjent. Målet med dette arbeidet er å evaluere stemmeegenskapene blant kvinner med PCOS. Studien vil inkludere 50 kvinner med og uten PCOS. De blir delt inn i 2 grupper. Gruppe I vil bestå av de 25 kvinnene i den kliniske gruppen diagnostisert med PCOS på ultralyd, mens gruppe II vil bestå av 25 typiske kvinner som kontroller. Pasienter vil bli valgt fra obstetriske gynekologiske klinikker ved El Minna universitetssykehus. Denne studien er godkjent av etikk. komité i Det medisinske fakultet, Minna universitetssykehus, og konsentrater vil bli innhentet fra fag.
Metoder
- Historieopptak.
- Abdominal ultralyd
- stemmeprøve ved opptak (i vedvarende vokal |a| )
- Auditiv perseptuell vurdering (APA)
- Arabisk stemmehandikapindeks (VHI): For måling av stemmens alvorlighetsgrad med den arabiske versjonen av VHI
- laryngoskopisk undersøkelse Pasienter vil bli ført til et rom med et tårn på 8,5 mm 70 stiv laryngoskop (KARL STORZ - endoskop) (Telepakke X LED).
- Akustisk analyse: Stemmeprøven vil bli utsatt for datastyrt akustisk analyse ved hjelp av multidimensjonal stemmeprogramvare (MDVP).
Resultatene vil bli presentert i tabeller og diagrammer. Statistisk analyse: Parametriske og ikke-parametriske tester inkludert i statistisk pakke for samfunnsvitenskapelig versjon 19. Signifikansnivået for denne studien er på 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wafaa H Abdelhakeem, MD
- Telefonnummer: 01091813874
- E-post: dr.fofahma@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamza M Abdelmohsen, MD
- Telefonnummer: 01004187816
- E-post: dr.hany3ssawy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe I deltakere:
- kvinner med polycystiske eggstokker på ultralyd.
Gruppe II vil være:
- kvinner har en regelmessig menstruasjonssyklus og ingen PCOS på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med overfølsom gagrefleks,
- alkohol inntak,
- Røyking,
- reflukssymptomer og stemmemishandling vil bli ekskludert i begge grupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Gruppe I (kvinner med PCO på ultralyd)
|
Akustiske målinger: Akustisk analyse ved hjelp av multidimensjonal stemmeprogramprogramvare (MDVP) vil bli utført med den vedvarende /a/vokalen i 9 sekunder, for måling av frekvens, jitter, skimmer og harmonisk til støyforhold for stemmen
|
|
Gruppe II
gruppe II (Gruppe II vil være kvinner vurdert til å ha en normal stemme, vurdert ved bruk av Auditory-Perceptual Evaluation of Voice, disse kvinnene har en regelmessig menstruasjonssyklus og ingen PCOS på ultralyd)
|
Akustiske målinger: Akustisk analyse ved hjelp av multidimensjonal stemmeprogramprogramvare (MDVP) vil bli utført med den vedvarende /a/vokalen i 9 sekunder, for måling av frekvens, jitter, skimmer og harmonisk til støyforhold for stemmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens
Tidsramme: grunnlinje
|
frekvens i hertz
|
grunnlinje
|
|
jitter
Tidsramme: grunnlinje
|
jitter i prosent%
|
grunnlinje
|
|
skimmer
Tidsramme: grunnlinje
|
skimmer i desibel
|
grunnlinje
|
|
Harmonisk til støyforhold
Tidsramme: grunnlinje
|
Harmonisk til støyforhold i desibel
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hany G Eissawy, MD, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hannoun A, Zreik T, Husseini ST, Mahfoud L, Sibai A, Hamdan AL. Vocal changes in patients with polycystic ovary syndrome. J Voice. 2011 Jul;25(4):501-4. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.12.005. Epub 2010 May 26.
- Aydin K, Akbulut S, Demir MG, Demir S, Ozderya A, Temizkan S, Sargin M. Voice characteristics associated with polycystic ovary syndrome. Laryngoscope. 2016 Sep;126(9):2067-72. doi: 10.1002/lary.25818. Epub 2015 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- voice character in PCO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .