- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06085170
Stemanalyse bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening die bij maximaal één op de vijf vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorkomt.
Het wordt in echografie geassocieerd met klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme, oligomenorroe en polycystische verschijning van de eierstokken. Stemveranderingen worden al jaren traditioneel erkend als een kenmerk van PCOS. Stemanalyses van patiënten met PCOS zijn echter beperkt. Het menselijke strottenhoofd is een zeer hormoongevoelig doelwit met de aanwezigheid van hormonale receptoren in de stemplooien, en stemveranderingen treden op in verband met de schommelingen in de geslachtshormonen. Tijdens de reproductieve jaren en gedurende de hele menstruatiecyclus zijn stemveranderingen gemeld bij bijna een derde van de niet-professionele stemgebruikers. Het doel van dit werk is om de stemkenmerken van vrouwen met PCOS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening die bij maximaal één op de vijf vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorkomt.
Het wordt in echografie geassocieerd met klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme, oligomenorroe en polycystische verschijning van de eierstokken. Stemveranderingen worden al jaren traditioneel erkend als een kenmerk van PCOS. Stemanalyses van patiënten met PCOS zijn echter beperkt. Het menselijke strottenhoofd is een zeer hormoongevoelig doelwit met de aanwezigheid van hormonale receptoren in de stemplooien, en stemveranderingen treden op in verband met de schommelingen in de geslachtshormonen. Tijdens de reproductieve jaren en gedurende de hele menstruatiecyclus zijn bij bijna een derde van de niet-professionele stemgebruikers stemveranderingen gemeld. Hyperandrogenisme is een mijlpaal in de diagnose van PCOS, en androgeengerelateerde stemveranderingen bij vrouwen zijn erkend. Het doel van dit werk is het evalueren van de stemkenmerken bij vrouwen met PCOS. Aan het onderzoek zullen 50 vrouwen met en zonder PCOS deelnemen. Zij zullen in 2 groepen worden verdeeld. Groep I zal bestaan uit de 25 vrouwen in de klinische groep bij wie op echografie de diagnose PCOS is gesteld, terwijl Groep II uit 25 typische vrouwen zal bestaan als controlegroep. Patiënten zullen worden geselecteerd uit verloskundige gynaecologische klinieken van het El Minna Universitair Ziekenhuis. Deze studie is goedgekeurd door de ethiek. commissie in de Faculteit der Geneeskunde, het universitair ziekenhuis van Minna, en de inhoud zal worden verkregen van proefpersonen.
Methoden
- Geschiedenis nemen.
- Abdominale echografie
- stemvoorbeeld door opname (in aanhoudende klinker |a| )
- Auditieve Perceptuele Beoordeling (APA)
- Arabische stemhandicapindex (VHI): Voor het meten van de stemernst met de Arabische versie van VHI
- laryngoscopisch onderzoek Patiënten worden naar een kamer gebracht met een toren waarop de 8,5 mm 70 stijve laryngoscopische (KARL STORZ - endoscoop) (Tele pack X LED) staat.
- Akoestische analyse: Het stemvoorbeeld wordt onderworpen aan geautomatiseerde akoestische analyse met behulp van Multidimensional Voice Program Software (MDVP).
De resultaten zullen worden gepresenteerd in tabellen en grafieken.Statistische analyse:Parametrische en niet-parametrische tests opgenomen in het statistische pakket voor sociaal-wetenschappelijke versie 19. Het significantieniveau voor dit onderzoek ligt op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wafaa H Abdelhakeem, MD
- Telefoonnummer: 01091813874
- E-mail: dr.fofahma@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hamza M Abdelmohsen, MD
- Telefoonnummer: 01004187816
- E-mail: dr.hany3ssawy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers groep I:
- vrouwen met polycysteuze eierstokken op echografie.
Groep II zal zijn:
- vrouwen hebben een regelmatige menstruatiecyclus en geen PCOS op echografie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een overgevoelige kokhalsreflex,
- alcohol gebruik,
- Roken,
- refluxsymptomen en stemmisbruik zullen in beide groepen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
Groep I (vrouwen met PCO's op echografie)
|
Akoestische metingen: Akoestische analyse met behulp van Multidimensional Voice Program Software (MDVP) wordt uitgevoerd met de aanhoudende /a/klinker gedurende 9 seconden, voor het meten van frequentie, jitter, glans en harmonische/ruis-verhouding van de stem
|
|
Groep II
groep II (Groep II bestaat uit vrouwen met een normale stem, beoordeeld met behulp van Auditory-Perceptual Evaluation of Voice, deze vrouwen hebben een regelmatige menstruatiecyclus en geen PCOS op echografie)
|
Akoestische metingen: Akoestische analyse met behulp van Multidimensional Voice Program Software (MDVP) wordt uitgevoerd met de aanhoudende /a/klinker gedurende 9 seconden, voor het meten van frequentie, jitter, glans en harmonische/ruis-verhouding van de stem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie
Tijdsspanne: basislijn
|
frequentie hertz
|
basislijn
|
|
rilling
Tijdsspanne: basislijn
|
jitter in percentage%
|
basislijn
|
|
flikkering
Tijdsspanne: basislijn
|
glans in decibel
|
basislijn
|
|
Harmonische-ruisverhouding
Tijdsspanne: basislijn
|
Harmonische/ruisverhouding in decibel
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hany G Eissawy, MD, Minia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hannoun A, Zreik T, Husseini ST, Mahfoud L, Sibai A, Hamdan AL. Vocal changes in patients with polycystic ovary syndrome. J Voice. 2011 Jul;25(4):501-4. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.12.005. Epub 2010 May 26.
- Aydin K, Akbulut S, Demir MG, Demir S, Ozderya A, Temizkan S, Sargin M. Voice characteristics associated with polycystic ovary syndrome. Laryngoscope. 2016 Sep;126(9):2067-72. doi: 10.1002/lary.25818. Epub 2015 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- voice character in PCO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .