- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085170
Analisi vocale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune che colpisce fino a una donna su cinque in età riproduttiva.
È associata a iperandrogenismo clinico e/o biochimico, oligomenorrea e aspetto policistico delle ovaie all'ecografia. Da anni i cambiamenti di voce sono tradizionalmente riconosciuti come una caratteristica della PCOS. Tuttavia, le analisi vocali dei pazienti con PCOS sono limitate. La laringe umana è un bersaglio altamente sensibile agli ormoni grazie alla presenza di recettori ormonali all'interno delle corde vocali e i cambiamenti vocali si verificano in relazione alle fluttuazioni degli ormoni sessuali. Durante gli anni riproduttivi e durante tutto il ciclo mestruale, sono stati segnalati cambiamenti vocali in quasi un terzo degli utenti non professionisti della voce. Lo scopo di questo lavoro è valutare le caratteristiche vocali tra le donne con PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune che colpisce fino a una donna su cinque in età riproduttiva.
È associata a iperandrogenismo clinico e/o biochimico, oligomenorrea e aspetto policistico delle ovaie all'ecografia. Da anni i cambiamenti di voce sono tradizionalmente riconosciuti come una caratteristica della PCOS. Tuttavia, le analisi vocali dei pazienti con PCOS sono limitate. La laringe umana è un bersaglio altamente sensibile agli ormoni grazie alla presenza di recettori ormonali all'interno delle corde vocali e i cambiamenti vocali si verificano in relazione alle fluttuazioni degli ormoni sessuali. Durante gli anni riproduttivi e durante tutto il ciclo mestruale, sono stati segnalati cambiamenti vocali in quasi un terzo degli utenti non professionisti della voce. L'iperandrogenismo è un punto di riferimento nella diagnosi della PCOS e sono stati riconosciuti cambiamenti della voce correlati agli androgeni nelle donne. Lo scopo di questo lavoro è valutare le caratteristiche vocali tra le donne con PCOS. Lo studio includerà 50 donne con e senza PCOS. Saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo I comprenderà le 25 donne del gruppo clinico con diagnosi di PCOS agli ultrasuoni, mentre il gruppo II comprenderà 25 donne tipiche come controlli. I pazienti saranno selezionati dalle cliniche ginecologiche ostetriche dell'ospedale universitario di El Minna. Questo studio è approvato dall'etica comitato presso la Facoltà di Medicina, ospedale universitario di Minna, e i contributi saranno ottenuti dai soggetti.
Metodi
- Prendendo la storia.
- Ecografia addominale
- campione vocale mediante registrazione (in vocale sostenuta |a| )
- Valutazione percettiva uditiva (APA)
- Indice di handicap vocale arabo (VHI): per la misurazione della gravità della voce con la versione araba del VHI
- esame laringoscopico I pazienti verranno portati in una stanza con una torre su cui è montato il laringoscopio rigido da 8,5 mm 70 (KARL STORZ - endoscopio) (Tele pack X LED).
- Analisi acustica: il campione vocale sarà sottoposto ad analisi acustica computerizzata utilizzando il software Multidimensional Voice Program (MDVP).
I risultati saranno presentati in tabelle e grafici. Analisi statistica: test parametrici e non parametrici inclusi nel pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19. Il livello di significatività per questo studio è pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wafaa H Abdelhakeem, MD
- Numero di telefono: 01091813874
- Email: dr.fofahma@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamza M Abdelmohsen, MD
- Numero di telefono: 01004187816
- Email: dr.hany3ssawy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti al gruppo I:
- donne con ovaio policistico all'ecografia.
Il Gruppo II sarà:
- le donne hanno cicli mestruali regolari e non presentano PCOS all'ecografia
Criteri di esclusione:
- Donne con riflesso del vomito ipersensibile,
- consumo di alcool,
- fumare,
- i sintomi da reflusso e l'abuso vocale saranno esclusi in entrambi i gruppi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
Gruppo I (donne con PCO all'ecografia)
|
Misurazioni acustiche: l'analisi acustica utilizzando il software Multidimensional Voice Program (MDVP) verrà eseguita con la vocale /a/ sostenuta per 9 secondi, per misurare la frequenza, il jitter, il luccichio e il rapporto armonico/rumore della voce
|
|
Gruppo II
gruppo II (il gruppo II sarà composto da donne classificate con una voce normale valutata utilizzando la valutazione uditivo-percettiva della voce, queste donne hanno cicli mestruali regolari e nessuna PCOS agli ultrasuoni)
|
Misurazioni acustiche: l'analisi acustica utilizzando il software Multidimensional Voice Program (MDVP) verrà eseguita con la vocale /a/ sostenuta per 9 secondi, per misurare la frequenza, il jitter, il luccichio e il rapporto armonico/rumore della voce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza
Lasso di tempo: linea di base
|
frequenza in hertz
|
linea di base
|
|
jitter
Lasso di tempo: linea di base
|
jitter in percentuale%
|
linea di base
|
|
luccichio
Lasso di tempo: linea di base
|
luccichio in decibel
|
linea di base
|
|
Rapporto armoniche/rumore
Lasso di tempo: linea di base
|
Rapporto armoniche/rumore in decibel
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hany G Eissawy, MD, Minia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hannoun A, Zreik T, Husseini ST, Mahfoud L, Sibai A, Hamdan AL. Vocal changes in patients with polycystic ovary syndrome. J Voice. 2011 Jul;25(4):501-4. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.12.005. Epub 2010 May 26.
- Aydin K, Akbulut S, Demir MG, Demir S, Ozderya A, Temizkan S, Sargin M. Voice characteristics associated with polycystic ovary syndrome. Laryngoscope. 2016 Sep;126(9):2067-72. doi: 10.1002/lary.25818. Epub 2015 Dec 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- voice character in PCO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cambio di voce
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti