Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig depresjon med yoga monoterapi

4. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Behandling av alvorlig depresjon med yoga monoterapi: 12-ukers randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne enkeltsenter-, enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppeintervensjonsstudien for å evaluere antidepressiv effekt av yoga-monoterapi av 12 ukers varighet hos 180 voksne som oppfyller diagnostiske kriterier for mild til moderat alvorlig depresjon ved Zuckerberg. San Francisco General Hospital. Forskere vil sammenligne yogaintervensjonene med en utdanningskontrollintervensjon på helhetlig helsevesen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykke deltakere vil bli randomisert likt til en av tre personlige gruppeintervensjoner i 12 uker: Standard yogapraksis, ayurvedisk yogapraksis eller pedagogiske oppmerksomhetskontrollmoduler. Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av depresjonen, målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI)-score. Sekundære utfall inkluderer opplevd stress, målt ved PSS-score (Perceived Stress Scale), og flere biomarkøranalyser assosiert med alvorlighetsgrad av depresjon: metylering av GrimAge epigenetiske klokke, kjernefaktor kappa-B (NF-κB) transkripsjon, leukocyttelomerlengde og serum nivåer av telomerase, interleukin-6 (IL-6) og hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF). Blindede bedømmere vil gjennomføre alle utfallsanalyser etter 12 uker. Primæranalysen vil teste om yogagruppene til sammen oppnår statistisk større reduksjon i BDI-skåre sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære analyser vil teste om yogagruppene kombinert, sammenlignet med kontrollgruppen, viser statistisk større: reduksjon i PSS-skåre, reduksjon i metylering av GrimAge epigenetisk klokke, reduksjon i NF-κB transkripsjon, reduksjon i serum IL-6, økning i leukocyttelomerlengde, økning i serumtelomerase og økning i serum BDNF. I delanalyser vil vi vurdere om ayurvediske yogadeltakere, sammenlignet med standard yogadeltakere, viser statistisk signifikante forbedringer i BDI-skåre, PSS-skårer og depresjonsbiomarkøranalyser over den 12-ukers intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sudha Prathikanti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Alle kjønnsidentiteter
  • Alle etnisiteter
  • Kunne gi frivillig, informert samtykke
  • Engelskkunnskaper tilstrekkelig for studiedeltakelse
  • Bor i nærheten av San Francisco under studiet, og kan delta på alle nødvendige besøk for studiedeltakelse
  • Klinisk diagnose av alvorlig depresjon per screening Mini International Neuro-psychiatric Interview
  • Depresjonssymptomer av mild til moderat alvorlighetsgrad, per skåre på 14-28 ved screening av Beck
  • Depresjonsinventar-II

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antidepressive medisiner i løpet av studieperioden, eller i løpet av de 2 månedene før studieperioden (ved screening vil personer som rapporterer å være i behandling med antidepressive medisiner ikke bli bedt om å avbryte medisinering; i stedet vil disse personene bli ekskludert fra studiedeltakelse)
  • Bruk av psykoterapi i løpet av studieperioden (ved screening vil personer som rapporterer å være i psykoterapi ikke bli bedt om å avbryte psykoterapi; i stedet vil disse personene bli ekskludert fra studiedeltakelse)
  • Bruk av eventuelle yogaøvelser, annet enn studieintervensjon, i løpet av studieperioden
  • Kognitiv svikt (score < 24 på screening Folstein mental status eksamen)
  • Diagnose av virkestoffbruksforstyrrelse for tiden eller i løpet av 2 måneder før screeningintervjuet
  • Diagnose av bipolar lidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse, unntatt alvorlig depresjon, per screening Mini International Neuro-psychiatric Interview
  • Alvorlig alvorlig depresjon, per poengsum > 28 på screening av Beck Depression Inventory-II
  • Historie om selvmordsforsøk, selvmordstanker eller psykose
  • Svangerskap
  • Anfall lidelse
  • Halspulsåren stenose
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig lungesykdom
  • Alvorlige muskel- og skjelettproblemer vil sannsynligvis forstyrre 12 ukers studiedeltakelse.
  • Andre medisinske tilstander med akutte somatiske eller konstitusjonelle symptomer (som feber, svimmelhet, kvalme, alvorlig tretthet, sterke smerter) er tilstede på tidspunktet for screening og vil sannsynligvis forstyrre 12 ukers studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga praksis
Yogatreningsgrupper
Atferdsmessig: Yoga praksis
90-minutters gruppeyogatimer to ganger i uken i 12 uker.
Aktiv komparator: Utdanning
Utdanningsmodulgruppe
Atferdsmessig: Utdanning
90-minutters gruppeundervisningstimer to ganger ukentlig i 12 uker for å lære helhetlige helsemoduler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory-II-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Beck Depression Inventory-II er et av de mest brukte instrumentene i psykiatrisk forskning; den har blitt oversatt og validert på mange forskjellige språk, og vises i hundrevis av studier over hele verden. Beck Depression Inventory-II er et 21-element validert instrument for selvrapportering av depressive symptomer; det kan vanligvis fullføres på 5 minutter. Hvert element på Beck Depression Inventory-II kan scores fra 0 til 3, med den totale poengsummen utledet ved å summere de individuelle elementskårene. En totalscore på 14-19 antyder mild depresjon, 20-28 antyder moderat depresjon, og 29-63 antyder alvorlig depresjon.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metylering av GrimAge epigenetiske klokke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra hver registrerte deltaker ved baseline-besøket og etter 12 uker.
Baseline og 12 uker
Endring i transkripsjon av kjernefaktor kappa-B (NF-κB) banen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra hver registrerte deltaker ved baseline-besøket og etter 12 uker.
Baseline og 12 uker
Endring i plasma interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra hver registrerte deltaker ved baseline-besøket og etter 12 uker.
Baseline og 12 uker
Endring i telomerlengde av leukocytter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra hver registrerte deltaker ved baseline-besøket og etter 12 uker.
Baseline og 12 uker
Endring i nivået av plasmahjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra hver registrerte deltaker ved baseline-besøket og etter 12 uker.
Baseline og 12 uker
Endring i Perceived Stress Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
The Perceived Stress Scale er et ofte brukt instrument i psykiatrisk forskning; den har blitt oversatt og på mange forskjellige språk, og vises i hundrevis av studier over hele verden. The Perceived Stress Scale er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere stressnivåer hos individer. Den kan vanligvis fullføres på 5 minutter og evaluerer i hvilken grad en person har oppfattet livet som uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende i løpet av forrige måned. Hvert element på Perceived Stress Scale kan gis 0 til 4, med den totale poengsummen utledet ved å summere de individuelle elementskårene. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd stress, og det er ingen poengavskjæringer publisert av utvikleren.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-38755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere