用瑜伽单一疗法治疗重度抑郁症
2023年10月13日 更新者：University of California, San Francisco
用瑜伽单一疗法治疗重度抑郁症：12 周随机对照试验
这项单中心、单盲、随机、对照、平行组干预试验的目的是评估 180 名符合扎克伯格轻度至中度重度抑郁症诊断标准的成年人持续 12 周的瑜伽单一疗法的抗抑郁疗效旧金山总医院。
研究人员将瑜伽干预措施与整体医疗保健的教育控制干预措施进行比较。
研究概览
详细说明
同意的参与者将被随机随机接受三项现场小组干预措施之一，为期 12 周：标准瑜伽练习、阿育吠陀瑜伽练习或教育性注意力控制模块。
主要结果是抑郁严重程度，通过贝克抑郁量表 II (BDI) 评分来衡量。
次要结果包括通过感知压力量表 (PSS) 评分测量的感知压力，以及与抑郁严重程度相关的几种生物标志物测定：GrimAge 表观遗传时钟的甲基化、核因子 kappa-B (NF-κB) 转录、白细胞端粒长度和血清端粒酶、白细胞介素 6 (IL-6) 和脑源性神经营养因子 (BDNF) 的水平。
盲法评估员将在 12 周时进行所有结果分析。
主要分析将测试与对照组相比，瑜伽组组合的 BDI 分数是否在统计上实现了更大的降低。
二次分析将测试瑜伽组组合是否与对照组相比具有统计学意义：PSS 分数降低、GrimAge 表观遗传时钟甲基化减少、NF-κB 转录减少、血清 IL-6 减少、白细胞端粒长度、血清端粒酶增加、血清BDNF增加。
在子分析中，我们将评估阿育吠陀瑜伽参与者与标准瑜伽参与者相比，在 12 周的干预期内，BDI 分数、PSS 分数和抑郁生物标志物检测是否表现出统计上的显着改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sudha Prathikanti, MD
- 电话号码：415-516-3867
- 邮箱：sudha.prathikanti@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 所有性别认同
- 所有种族
- 能够给予自愿、知情同意
- 英语水平足以参加学习
- 学习期间居住在旧金山附近，并且能够参加学习参与所需的所有访问
- 通过迷你国际神经精神病学访谈筛查得出重度抑郁症的临床诊断
- 轻度至中度抑郁症状，贝克筛查得分为 14-28
- 抑郁量表-II
排除标准：
- 在研究期间或研究期间前 2 个月内使用抗抑郁药物（筛选时，报告正在接受抗抑郁药物治疗的个体不会被要求停止用药；相反，这些个体将被排除在研究参与之外）
- 在研究期间使用心理治疗（在筛选时，不会要求报告正在接受心理治疗的个体停止心理治疗；相反，这些个体将被排除在研究参与之外）
- 在研究期间使用除研究干预之外的任何瑜伽练习
- 认知障碍（Folstein 心理状态筛查得分 < 24）
- 目前或筛选访谈前 2 个月内诊断为活性物质使用障碍
- 根据筛查，诊断为双相情感障碍或任何其他严重精神疾病（重度抑郁症除外） 小型国际神经精神病学访谈
- 严重抑郁症，筛选贝克抑郁量表 II 时每分 > 28
- 有自杀企图、自杀意念或精神病史
- 怀孕
- 癫痫发作
- 颈动脉狭窄
- 未控制的高血压
- 严重肺部疾病
- 严重的肌肉骨骼问题可能会影响 12 周的研究参与。
- 筛选时出现的其他具有急性躯体或全身症状（例如发烧、眩晕、恶心、严重疲劳、剧烈疼痛）的医疗状况可能会干扰 12 周的研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑜伽练习
瑜伽练习小组
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每周两次 90 分钟的团体瑜伽课程，为期 12 周。
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有源比较器：教育
教育模块组
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每周两次、为期 12 周、每次 90 分钟的团体教育课程，学习整体医疗保健模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 II 评分降低
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周和12周
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BDI 是精神病学研究中最常用的工具之一；它已被翻译成多种不同语言并得到验证，出现在全球数百项研究中。
BDI 是一个包含 21 项经过验证的抑郁症状自我报告工具；通常可以在 5 分钟内完成。
BDI 上的每个项目可以从 0 到 3 进行评分，总分是通过将各个项目得分相加得出的。
总分14-19表示轻度抑郁，20-28表示中度抑郁，29-63表示重度抑郁。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力量表得分降低
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周和12周
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感知压力量表是精神病学研究中常用的工具；它已被翻译成多种不同的语言，出现在全世界数百项研究中。
感知压力量表是一个包含 10 项的经过验证的问卷，最初由 Cohen 等人于 1983 年开发。
它被广泛用于评估个人的压力水平。
它通常可以在 5 分钟内完成，并评估个人在过去一个月中认为生活不可预测、无法控制和超负荷的程度。
感知压力量表上的每个项目可以分为 0 到 4 分，总分是通过将各个项目得分相加得出的。
分数越高表明感知压力水平越高，并且开发商没有公布分数截止值。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周和12周
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GrimAge 表观遗传时钟甲基化减少
大体时间：基线和 12 周
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将在基线访视和第 12 周时从每位登记参与者身上抽取血样。
GrimAge 表观遗传时钟的甲基化水平将在收集于酸性柠檬酸葡萄糖 (ACD) 黄顶管中的全血样本中进行测量。
每个参与者和测量所需的估计血量为 8.5 毫升。
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基线和 12 周
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核因子 kappa-B (NF-κB) 通路转录减少
大体时间：基线和 12 周
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将在基线访视和第 12 周时从每位登记参与者身上抽取血样。
核因子 kappa-B (NF-κB) 通路的转录水平将在全血样本中进行测量，全血样本已收集在 PAXgene 管中，并装有细胞内 RNA 稳定试剂。
每个参与者和测量所需的估计血量为 2.5 毫升。
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基线和 12 周
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血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平降低
大体时间：基线和 12 周
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将在基线访视和第 12 周时从每位登记参与者身上抽取血样。
将测量收集在血清分离管 (SST) 金顶与普通红顶中的全血样本中的白介素 6 (IL-6) 血清水平。
估计每个参与者和测量所需的血量为 6-7 毫升。
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基线和 12 周
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白细胞端粒长度增加
大体时间：基线和 12 周
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将在基线访视和第 12 周时从每位登记参与者身上抽取血样。
将在 EDTA 抗凝薰衣草顶管中收集的全血样本中测量白细胞的端粒长度。
估计每个参与者和测量所需的血量为 3 毫升。
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基线和 12 周
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血清端粒酶水平升高
大体时间：基线和 12 周
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将在基线访视和第 12 周时从每位登记参与者身上抽取血样。
将在 EDTA 抗凝薰衣草顶管中收集的全血样本中测量血清端粒酶水平。
估计每个参与者和测量所需的血量为 3 毫升。
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基线和 12 周
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血清脑源性神经营养因子（BDNF）水平升高
大体时间：基线和 12 周
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将在基线访视和第 12 周时从每位登记参与者身上抽取血样。
脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平将通过在血清分离管 (SST) 金顶与普通红顶中收集的全血样本进行测量。
估计每个参与者和测量所需的血量为 6-7 毫升。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudha Prathikanti, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Prathikanti S, Rivera R, Cochran A, Tungol JG, Fayazmanesh N, Weinmann E. Treating major depression with yoga: A prospective, randomized, controlled pilot trial. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173869. doi: 10.1371/journal.pone.0173869. eCollection 2017.
- Wu Y, Yan D, Yang J. Effectiveness of yoga for major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Mar 23;14:1138205. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1138205. eCollection 2023.
- Naveen GH, Varambally S, Thirthalli J, Rao M, Christopher R, Gangadhar BN. Serum cortisol and BDNF in patients with major depression-effect of yoga. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):273-8. doi: 10.1080/09540261.2016.1175419. Epub 2016 May 13.
- Deng W, Cheung ST, Tsao SW, Wang XM, Tiwari AF. Telomerase activity and its association with psychological stress, mental disorders, lifestyle factors and interventions: A systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:150-63. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.017. Epub 2015 Nov 25.
- Nugent NR, Brick L, Armey MF, Tyrka AR, Ridout KK, Uebelacker LA. Benefits of Yoga on IL-6: Findings from a Randomized Controlled Trial of Yoga for Depression. Behav Med. 2021 Jan-Mar;47(1):21-30. doi: 10.1080/08964289.2019.1604489. Epub 2019 May 29.
- Pisanu C, Tsermpini EE, Skokou M, Kordou Z, Gourzis P, Assimakopoulos K, Congiu D, Meloni A, Balasopoulos D, Patrinos GP, Squassina A. Leukocyte telomere length is reduced in patients with major depressive disorder. Drug Dev Res. 2020 May;81(3):268-273. doi: 10.1002/ddr.21612. Epub 2019 Nov 1.
- Protsenko E, Yang R, Nier B, Reus V, Hammamieh R, Rampersaud R, Wu GWY, Hough CM, Epel E, Prather AA, Jett M, Gautam A, Mellon SH, Wolkowitz OM. "GrimAge," an epigenetic predictor of mortality, is accelerated in major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Apr 6;11(1):193. doi: 10.1038/s41398-021-01302-0.
- Tolahunase MR, Sagar R, Faiq M, Dada R. Yoga- and meditation-based lifestyle intervention increases neuroplasticity and reduces severity of major depressive disorder: A randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(3):423-442. doi: 10.3233/RNN-170810.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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瑜伽练习的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的