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ヨガ単独療法による大うつ病の治療

2023年10月13日 更新者：University of California, San Francisco

ヨガ単独療法による大うつ病の治療：12週間のランダム化対照試験

この単一施設、単一盲検、無作為化対照群並行群間介入試験の目標は、ザッカーバーグ研究所の軽度から中等度の大うつ病の診断基準を満たす成人180人を対象に、12週間のヨガ単独療法の抗うつ効果を評価することである。サンフランシスコ総合病院。 研究者らはヨガの介入を、ホリスティックなヘルスケアに関する教育管理の介入と比較する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

同意した参加者は、標準的なヨガの実践、アーユルヴェーダのヨガの実践、または教育的な注意制御モジュールの 3 つの対面グループ介入のうちの 1 つに均等にランダムに割り当てられ、12 週間実施されます。 主要アウトカムは、Beck Depression Inventory-II (BDI) スコアによって測定されるうつ病の重症度です。 副次的アウトカムには、知覚ストレススケール（PSS）スコアによって測定される知覚ストレス、およびうつ病の重症度に関連するいくつかのバイオマーカーアッセイ（GrimAgeエピジェネティック時計のメチル化、核因子カッパ-B（NF-κB）転写、白血球テロメア長、血清）が含まれます。テロメラーゼ、インターロイキン-6 (IL-6)、脳由来神経栄養因子 (BDNF) のレベル。 盲検評価者は 12 週間目にすべての結果分析を実施します。 一次分析では、ヨガグループを組み合わせたグループが対照グループと比較して統計的に大きなBDIスコアの低下を達成するかどうかをテストします。 二次分析では、ヨガグループを組み合わせた場合、対照グループと比較して、PSSスコアの減少、GrimAgeエピジェネティック時計のメチル化の減少、NF-κB転写の減少、血清IL-6の減少、白血球のテロメア長、血清テロメラーゼの増加、血清 BDNF の増加。 サブ分析では、アーユルヴェーダヨガ参加者が標準ヨガ参加者と比較して、12週間の介入期間にわたってBDIスコア、PSSスコア、うつ病バイオマーカーアッセイにおいて統計的に有意な改善を示したかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • すべての性自認
  • すべての民族
  • 自発的なインフォームドコンセントを与えることができる
  • 研究に参加するのに十分な英語力
  • 研究期間中サンフランシスコ近郊に居住しており、研究参加に必要なすべての訪問に参加できること
  • スクリーニングによる大うつ病の臨床診断 ミニ国際神経精神医学面接
  • 軽度から中程度の重症度のうつ病症状、スクリーニングベックのスコア 14 ～ 28 あたり
  • うつ病のインベントリ-II

除外基準:

  • 研究期間中または研究期間前2か月間の抗うつ薬の使用（スクリーニング時に、抗うつ薬による治療を受けていると報告した個人は投薬を中止するように求められません。代わりに、これらの個人は研究参加から除外されます）。
  • 研究期間中の心理療法の利用（スクリーニング時に、心理療法を受けていると報告した個人は、心理療法を中止するように求められません。代わりに、これらの個人は研究参加から除外されます）
  • 学習期間中の学習介入以外のヨガエクササイズの使用
  • 認知障害（フォルスタイン精神状態検査のスクリーニングでスコア < 24）
  • 現在またはスクリーニング面接前の 2 か月間に活性物質使用障害と診断されたこと
  • スクリーニングによる双極性障害またはその他の重度の精神疾患（大うつ病以外）の診断 ミニ国際神経精神医学面接
  • 重度の大うつ病、スクリーニングでのスコア > 28 ベックうつ病インベントリ-II
  • 自殺未遂、自殺念慮、または精神病の病歴
  • 妊娠
  • 発作性障害
  • 頸動脈狭窄
  • 制御されていない高血圧
  • 重度の肺疾患
  • 重度の筋骨格系の問題により、12週間の研究参加が妨げられる可能性があります。
  • 急性の体性症状または全身症状（発熱、めまい、吐き気、重度の疲労、重度の痛みなど）を伴うその他の病状がスクリーニング時に存在しており、12週間の研究参加を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガの練習
ヨガの練習グループ
行動：ヨガの練習
90分間のグループヨガクラスを週2回、12週間開催します。
アクティブコンパレータ：教育
教育モジュールグループ
行動：教育
ホリスティックなヘルスケアモジュールを学ぶための90分のグループ教育クラスを週2回、12週間実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ II スコアの減少
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
BDI は、精神医学の研究で最も一般的に使用される機器の 1 つです。それは多くの異なる言語に翻訳され検証されており、世界中の何百もの研究に掲載されています。 BDI は、うつ病の症状を自己報告するための 21 項目からなる検証済みの手段です。通常は 5 分で完了します。 BDI の各項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、合計スコアは個々の項目のスコアを合計することで得られます。 合計スコア 14 ～ 19 は軽度のうつ病を示唆し、20 ～ 28 は中等度のうつ病を示唆し、29 ～ 63 は重度のうつ病を示唆します。
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケールスコアの減少
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
知覚ストレス尺度は、精神医学の研究で一般的に使用される手段です。それは多くの異なる言語に翻訳され、世界中の何百もの研究に掲載されています。 知覚ストレス スケールは、1983 年にコーエンらが独自に開発した 10 項目の検証済みアンケートです。 個人のストレスレベルを評価するために広く使用されています。 これは通常 5 分で完了でき、個人が先月の生活が予測不可能、制御不能、過負荷であるとどの程度認識したかを評価します。 知覚ストレス スケールの各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計スコアは個々の項目のスコアを合計することで得られます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示しており、開発者によって公開されているスコアのカットオフはありません。
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
GrimAge エピジェネティック時計のメチル化の減少
時間枠：ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、ベースライン訪問時および 12 週間目に各登録参加者から採取されます。 GrimAge エピジェネティック時計のメチル化レベルは、酸性クエン酸デキストロース (ACD) の黄色のトップ チューブに収集された全血の検体で測定されます。 必要な推定血液量は、参加者および測定ごとに 8.5 ml です。
ベースラインと 12 週間
核因子カッパ-B (NF-κB) 経路の転写の減少
時間枠：ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、ベースライン訪問時および 12 週間目に各登録参加者から採取されます。 核因子カッパ-B (NF-κB) 経路の転写レベルは、細胞内 RNA の安定化のための試薬とともに PAXgene チューブに収集された全血検体で測定されます。 必要な推定血液量は、参加者および測定ごとに 2.5 ml です。
ベースラインと 12 週間
血清インターロイキン-6 (IL-6) レベルの低下
時間枠：ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、ベースライン訪問時および 12 週間目に各登録参加者から採取されます。 インターロイキン 6 (IL-6) の血清レベルは、血清分離チューブ (SST) ゴールド トップとプレーン レッド トップで収集された全血検体で測定されます。 必要な血液量の推定値は、参加者および測定ごとに 6 ～ 7 ml です。
ベースラインと 12 週間
白血球のテロメア長の増加
時間枠：ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、ベースライン訪問時および 12 週間目に各登録参加者から採取されます。 白血球のテロメア長は、EDTA 抗凝固剤ラベンダートップチューブに採取された全血検体で測定されます。 必要な推定血液量は、参加者および測定ごとに 3 ml です。
ベースラインと 12 週間
血清テロメラーゼレベルの上昇
時間枠：ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、ベースライン訪問時および 12 週間目に各登録参加者から採取されます。 血清テロメラーゼレベルは、EDTA 抗凝固剤ラベンダートップチューブに採取された全血検体で測定されます。 必要な推定血液量は、参加者および測定ごとに 3 ml です。
ベースラインと 12 週間
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの増加
時間枠：ベースラインと 12 週間
血液サンプルは、ベースライン訪問時および 12 週間目に各登録参加者から採取されます。 脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベルは、血清分離チューブ（SST）ゴールドトップとプレーンレッドトップで収集された全血検体で測定されます。 必要な血液量の推定値は、参加者および測定ごとに 6 ～ 7 ml です。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Sudha Prathikanti, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-38755

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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