A súlyos depresszió kezelése jóga monoterápiával
2023. október 13. frissítette: University of California, San Francisco
A súlyos depresszió kezelése jóga monoterápiával: 12 hetes randomizált, kontrollált próba
Ennek az egyközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, intervenciós vizsgálatnak a célja a 12 hetes jóga-monoterápia antidepresszáns hatásosságának értékelése 180 felnőttnél, akik megfelelnek az enyhe-közepes súlyos depresszió diagnosztikai kritériumainak a Zuckerbergben. San Francisco Általános Kórház.
A kutatók összehasonlítják a jóga-beavatkozásokat a holisztikus egészségügyi ellátás oktatás-ellenőrző beavatkozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három személyes csoportos beavatkozás egyikébe 12 hétig: normál jógagyakorlat, ájurvédikus jógagyakorlat vagy oktatási figyelem-kontroll modulok.
Az elsődleges eredmény a depresszió súlyossága, amelyet Beck Depression Inventory-II (BDI) pontszámokkal mérnek.
A másodlagos eredmények közé tartozik az észlelt stressz, amelyet az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai mérnek, és számos, a depresszió súlyosságához kapcsolódó biomarker vizsgálat: a GrimAge epigenetikus óra metilációja, a nukleáris faktor kappa-B (NF-κB) transzkripciója, a leukocita telomer hossza és a szérum telomeráz, interleukin-6 (IL-6) és agyi eredetű neurotrop faktor (BDNF) szintje.
A vak értékelők a 12. héten elvégzik az összes eredményelemzést.
Az elsődleges elemzés azt vizsgálja, hogy a jógacsoportok kombinálva statisztikailag nagyobb csökkenést értek-e el a BDI pontszámokban a kontrollcsoporthoz képest.
A másodlagos elemzések azt fogják vizsgálni, hogy a jógacsoportok kombinálva a kontrollcsoporthoz képest statisztikailag nagyobbat mutatnak-e: a PSS-pontszámok csökkenése, a GrimAge epigenetikus óra metilációjának csökkenése, az NF-κB transzkripció csökkenése, a szérum IL-6 csökkenése, a a leukocita telomer hossza, a szérum telomeráz növekedése és a szérum BDNF növekedése.
A részelemzések során felmérjük, hogy az ájurvédikus jóga résztvevői a standard jóga résztvevőihez képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatnak-e a BDI-pontszámok, a PSS-pontszámok és a depresszió biomarker-tesztjeiben a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sudha Prathikanti, MD
- Telefonszám: 415-516-3867
- E-mail: sudha.prathikanti@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Minden nemi identitás
- Minden etnikum
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- A tanulmányi részvételhez elegendő angol nyelvtudás
- Tanulás alatt San Francisco közelében él, és képes részt venni a tanulmányi részvételhez szükséges összes látogatáson
- A súlyos depresszió klinikai diagnózisa szűrésenként Mini International Neuro-psychiatric Interview
- Enyhe vagy közepes súlyosságú depressziós tünetek, 14-28 pontonként a Beck szűrésen
- Depressziós leltár-II
Kizárási kritériumok:
- Antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati időszakot megelőző 2 hónapban (a szűrés során az antidepresszáns kezelés alatt álló személyeket nem kérik fel a gyógyszeres kezelés abbahagyására; ehelyett ezeket az egyéneket kizárják a vizsgálatban való részvételből)
- Pszichoterápia alkalmazása a vizsgálati időszak alatt (a szűrés során a pszichoterápiás kezelésről beszámoló személyeket nem kérik fel a pszichoterápia abbahagyására; ehelyett ezeket az egyéneket kizárják a vizsgálatban való részvételből)
- Bármilyen jógagyakorlat használata, kivéve a tanulmányi beavatkozást, a tanulmányi időszak alatt
- Kognitív károsodás (pontszám < 24 a Folstein mentális állapot vizsgán)
- Hatóanyag-használati zavar diagnosztizálása jelenleg vagy a szűrőinterjút megelőző 2 hónapban
- Bipoláris zavar vagy bármely más súlyos mentális betegség diagnózisa, kivéve a súlyos depressziót, szűrésenként Mini International Neuro-psychiatric Interview
- Súlyos súlyos depresszió, pontszámonként > 28 a szűréskor Beck Depresszió-leltár-II
- Öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis története
- Terhesség
- Rohamos zavar
- A nyaki artéria szűkülete
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos tüdőbetegség
- Súlyos mozgásszervi problémák, amelyek valószínűleg zavarják a 12 hetes vizsgálatban való részvételt.
- Egyéb akut szomatikus vagy alkotmányos tünetekkel járó egészségügyi állapotok (például láz, szédülés, hányinger, súlyos fáradtság, súlyos fájdalom), amelyek a szűrés idején jelen vannak, és valószínűleg megzavarják a 12 hetes vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga gyakorlat
Jóga gyakorló csoportok
|
Hetente kétszer 90 perces csoportos jógaórák 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás
Oktatási modulcsoport
|
Hetente kétszer 90 perces csoportos oktatás 12 héten keresztül holisztikus egészségügyi modulok elsajátítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck Depression Inventory-II pontszámának csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hét
|
A BDI a pszichiátriai kutatások egyik leggyakrabban használt eszköze; számos különböző nyelvre lefordították és hitelesítették, világszerte több száz tanulmányban jelent meg.
A BDI egy 21 elemből álló validált eszköz a depressziós tünetek önbejelentésére; jellemzően 5 perc alatt teljesíthető.
A BDI minden eleme 0-tól 3-ig pontozható, az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összegzésével adódik.
A 14-19 közötti összpontszám enyhe depresszióra, a 20-28 pont közepes depresszióra, a 29-63 pedig súlyos depresszióra utal.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz skála pontszámának csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hét
|
Az észlelt stressz skála a pszichiátriai kutatások általánosan használt eszköze; számos különböző nyelvre lefordították, több száz tanulmányban jelent meg világszerte.
A Perceived Stress Scale egy 10 tételből álló validált kérdőív, amelyet eredetileg Cohen és munkatársai fejlesztettek ki 1983-ban.
Széles körben használják az egyének stresszszintjének felmérésére.
Általában 5 perc alatt teljesíthető, és azt értékeli, hogy az egyén milyen mértékben érzékelte az életet kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az előző hónapban.
Az észlelt stressz skála minden eleme 0-tól 4-ig értékelhető, és az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összegzésével adódik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek, és a fejlesztő nem tesz közzé pontszámot.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hét
|
|
A GrimAge epigenetikus óra metilációjának csökkenése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Minden beiratkozott résztvevőtől vérmintát vesznek az alaplátogatás alkalmával és a 12. héten.
A GrimAge epigenetikus óra metilációs szintjét egy savas citrát dextróz (ACD) sárga felső csőben gyűjtött teljes vérmintában mérik.
A becsült szükséges vérmennyiség résztvevőnként és mérésenként 8,5 ml.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A nukleáris faktor kappa-B (NF-κB) útvonalának transzkripciójának csökkenése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Minden beiratkozott résztvevőtől vérmintát vesznek az alaplátogatás alkalmával és a 12. héten.
A nukleáris faktor kappa-B (NF-κB) útvonalának transzkripciós szintjét teljes vérmintában mérik, amelyet egy PAXgene csőben gyűjtöttek össze az intracelluláris RNS stabilizálására szolgáló reagenssel.
A becsült szükséges vérmennyiség résztvevőnként és mérésenként 2,5 ml.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szérum interleukin-6 (IL-6) szintjének csökkenése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Minden beiratkozott résztvevőtől vérmintát vesznek az alaplátogatás alkalmával és a 12. héten.
Az Interleukin-6 (IL-6) szérumszintjét egy szérumleválasztó csőben (SST) gyűjtött teljes vérmintában mérik. Gold Top vs plain Red Top.
A becsült szükséges vérmennyiség résztvevőnként és mérésenként 6-7 ml.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A leukociták telomerhosszának növekedése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Minden beiratkozott résztvevőtől vérmintát vesznek az alaplátogatás alkalmával és a 12. héten.
A leukociták telomerhosszát egy EDTA antikoaguláns, levendula felső csőbe gyűjtött teljes vérmintában mérik.
A becsült szükséges vérmennyiség résztvevőnként és mérésenként 3 ml.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szérum telomeráz szintjének emelkedése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Minden beiratkozott résztvevőtől vérmintát vesznek az alaplátogatás alkalmával és a 12. héten.
A szérum telomeráz szintjét egy EDTA antikoaguláns, levendula felső csőbe gyűjtött teljes vérmintában mérik.
A becsült szükséges vérmennyiség résztvevőnként és mérésenként 3 ml.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szérum agyból származó neurotropikus faktor (BDNF) szintjének növekedése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Minden beiratkozott résztvevőtől vérmintát vesznek az alaplátogatás alkalmával és a 12. héten.
Az agyból származó neurotróp faktor (BDNF) szérumszintjét a Serum Separator Tube (SST) Gold Top és a plain Red Top szérumleválasztó csőben gyűjtött teljes vérmintában mérik.
A becsült szükséges vérmennyiség résztvevőnként és mérésenként 6-7 ml.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Prathikanti S, Rivera R, Cochran A, Tungol JG, Fayazmanesh N, Weinmann E. Treating major depression with yoga: A prospective, randomized, controlled pilot trial. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173869. doi: 10.1371/journal.pone.0173869. eCollection 2017.
- Wu Y, Yan D, Yang J. Effectiveness of yoga for major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Mar 23;14:1138205. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1138205. eCollection 2023.
- Naveen GH, Varambally S, Thirthalli J, Rao M, Christopher R, Gangadhar BN. Serum cortisol and BDNF in patients with major depression-effect of yoga. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):273-8. doi: 10.1080/09540261.2016.1175419. Epub 2016 May 13.
- Deng W, Cheung ST, Tsao SW, Wang XM, Tiwari AF. Telomerase activity and its association with psychological stress, mental disorders, lifestyle factors and interventions: A systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:150-63. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.017. Epub 2015 Nov 25.
- Nugent NR, Brick L, Armey MF, Tyrka AR, Ridout KK, Uebelacker LA. Benefits of Yoga on IL-6: Findings from a Randomized Controlled Trial of Yoga for Depression. Behav Med. 2021 Jan-Mar;47(1):21-30. doi: 10.1080/08964289.2019.1604489. Epub 2019 May 29.
- Pisanu C, Tsermpini EE, Skokou M, Kordou Z, Gourzis P, Assimakopoulos K, Congiu D, Meloni A, Balasopoulos D, Patrinos GP, Squassina A. Leukocyte telomere length is reduced in patients with major depressive disorder. Drug Dev Res. 2020 May;81(3):268-273. doi: 10.1002/ddr.21612. Epub 2019 Nov 1.
- Protsenko E, Yang R, Nier B, Reus V, Hammamieh R, Rampersaud R, Wu GWY, Hough CM, Epel E, Prather AA, Jett M, Gautam A, Mellon SH, Wolkowitz OM. "GrimAge," an epigenetic predictor of mortality, is accelerated in major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Apr 6;11(1):193. doi: 10.1038/s41398-021-01302-0.
- Tolahunase MR, Sagar R, Faiq M, Dada R. Yoga- and meditation-based lifestyle intervention increases neuroplasticity and reduces severity of major depressive disorder: A randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(3):423-442. doi: 10.3233/RNN-170810.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-38755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .