Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dużej depresji za pomocą monoterapii jogą

13 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Leczenie dużej depresji za pomocą monoterapii jogą: 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego jednoośrodkowego, pojedynczo ślepego, randomizowanego, kontrolowanego, równoległego badania interwencyjnego mającego na celu ocenę skuteczności przeciwdepresyjnej monoterapii jogą trwającej 12 tygodni u 180 dorosłych spełniających kryteria diagnostyczne łagodnej do umiarkowanej dużej depresji w ośrodku Zuckerberga Szpital Ogólny w San Francisco. Naukowcy porównają interwencje jogi z interwencją kontrolującą edukację w zakresie holistycznej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech indywidualnych interwencji grupowych na 12 tygodni: standardowej praktyki jogi, praktyki jogi ajurwedyjskiej lub edukacyjnych modułów kontroli uwagi. Głównym wynikiem jest nasilenie depresji mierzone za pomocą skali Beck Depression Inventory-II (BDI). Drugorzędne wyniki obejmują odczuwany stres mierzony punktacją w skali odczuwanego stresu (PSS) oraz kilka testów biomarkerów związanych z nasileniem depresji: metylacja zegara epigenetycznego GrimAge, transkrypcja czynnika jądrowego kappa-B (NF-κB), długość telomerów leukocytów i surowica poziom telomerazy, interleukiny-6 (IL-6) i neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). Zaślepieni oceniający przeprowadzą wszystkie analizy wyników po 12 tygodniach. Podstawowa analiza sprawdzi, czy grupy jogi łącznie osiągnęły statystycznie większą redukcję wyników BDI w porównaniu z grupą kontrolną. Analizy wtórne sprawdzą, czy połączone grupy jogi, w porównaniu z grupą kontrolną, wykazują statystycznie większe: zmniejszenie wyników PSS, zmniejszenie metylacji zegara epigenetycznego GrimAge, zmniejszenie transkrypcji NF-κB, zmniejszenie poziomu IL-6 w surowicy, wzrost długość telomerów leukocytów, wzrost poziomu telomerazy w surowicy i wzrost BDNF w surowicy. W analizach cząstkowych ocenimy, czy uczestnicy jogi ajurwedyjskiej w porównaniu z uczestnikami jogi standardowej wykazują statystycznie istotną poprawę wyników BDI, PSS i testów biomarkerów depresji w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wszystkie tożsamości płciowe
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do udziału w badaniu
  • Podczas studiów mieszkał w pobliżu San Francisco i mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych w celu wzięcia udziału w badaniu
  • Kliniczna diagnoza dużej depresji na podstawie badań przesiewowych Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
  • Objawy depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, na wynik 14–28 punktów w badaniu przesiewowym Becka
  • Inwentarz Depresji-II

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w okresie badania lub w ciągu 2 miesięcy przed okresem badania (podczas badania przesiewowego osoby, które zgłoszą leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, nie zostaną poproszone o zaprzestanie leczenia; zamiast tego osoby te zostaną wykluczone z udziału w badaniu)
  • Stosowanie psychoterapii w okresie badania (w trakcie badania przesiewowego osoby zgłaszające udział w psychoterapii nie zostaną poproszone o zaprzestanie psychoterapii; zamiast tego osoby te zostaną wykluczone z udziału w badaniu)
  • Stosowanie jakichkolwiek ćwiczeń jogi, innych niż interwencje związane z nauką, w okresie studiów
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik < 24 w badaniu przesiewowym stanu psychicznego Folsteina)
  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych obecnie lub w ciągu 2 miesięcy przed wywiadem przesiewowym
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby psychicznej innej niż ciężka depresja na podstawie badania przesiewowego Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
  • Ciężka, duża depresja, na wynik > 28 w badaniu przesiewowym Skali Depresji Becka-II
  • Historia prób samobójczych, myśli samobójczych lub psychozy
  • Ciąża
  • Zaburzenie napadowe
  • Zwężenie tętnicy szyjnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka choroba płuc
  • Poważne problemy układu mięśniowo-szkieletowego prawdopodobnie zakłócają 12-tygodniowy udział w badaniu.
  • Inne schorzenia objawiające się ostrymi objawami somatycznymi lub ogólnoustrojowymi (takimi jak gorączka, zawroty głowy, nudności, silne zmęczenie, silny ból) obecne w momencie badania przesiewowego i mogące zakłócać 12-tygodniowy udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyka jogi
Grupy praktyk jogi
Behawioralne: Praktyka jogi
90-minutowe grupowe zajęcia jogi dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Edukacja
Grupa modułów edukacyjnych
Behawioralne: Edukacja
90-minutowe zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w celu nauki holistycznych modułów opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
BDI jest jednym z najczęściej używanych instrumentów w badaniach psychiatrycznych; została przetłumaczona i zatwierdzona na wiele różnych języków, a także pojawiła się w setkach badań na całym świecie. BDI jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 21 pozycji, służącym do samodzielnego zgłaszania objawów depresji; zazwyczaj można go ukończyć w 5 minut. Każdej pozycji w BDI można przyznać punkty w skali od 0 do 3, a całkowity wynik uzyskany poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji. Całkowity wynik 14–19 wskazuje na łagodną depresję, 20–28 na umiarkowaną depresję, a 29–63 na ciężką depresję.
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu jest powszechnie stosowanym narzędziem w badaniach psychiatrycznych; została przetłumaczona na wiele różnych języków i pojawiła się w setkach badań na całym świecie. Skala Postrzeganego Stresu to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji, opracowany pierwotnie przez Cohena i wsp. w 1983 r. Jest szeroko stosowany do oceny poziomu stresu u poszczególnych osób. Można go zazwyczaj wypełnić w 5 minut i ocenia stopień, w jakim dana osoba postrzegała życie jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążające w ciągu poprzedniego miesiąca. Każdej pozycji w Skali Postrzeganego Stresu można przyznać punkty od 0 do 4, a całkowity wynik uzyskany poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu, a twórca nie opublikował żadnych wartości granicznych.
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Zmniejszenie metylacji zegara epigenetycznego GrimAge
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego zapisanego uczestnika podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach. Poziom metylacji zegara epigenetycznego GrimAge będzie mierzony w próbce pełnej krwi pobranej do żółtej górnej rurki z kwasem cytrynianowo-dekstrozowym (ACD). Szacunkowa potrzebna objętość krwi wynosi 8,5 ml na uczestnika i pomiar.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmniejszenie transkrypcji szlaku czynnika jądrowego kappa-B (NF-κB).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego zapisanego uczestnika podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach. Poziom transkrypcji szlaku czynnika jądrowego kappa-B (NF-κB) będzie mierzony w próbce pełnej krwi pobranej do probówki PAXgene z odczynnikiem do stabilizacji wewnątrzkomórkowego RNA. Szacunkowa potrzebna objętość krwi wynosi 2,5 ml na uczestnika i pomiar.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmniejszenie poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego zapisanego uczestnika podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach. Poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy będzie mierzony w próbce krwi pełnej pobranej do probówki do separacji surowicy (SST) w kolorze złotym lub zwykłym czerwonym. Szacunkowa potrzebna objętość krwi wynosi 6-7 ml na uczestnika i pomiar.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Wzrost długości telomerów leukocytów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego zapisanego uczestnika podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach. Długość telomerów leukocytów będzie mierzona w próbce pełnej krwi pobranej do górnej rurki z antykoagulantem EDTA Lavender. Szacunkowa potrzebna objętość krwi wynosi 3 ml na uczestnika i pomiar.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Wzrost poziomu telomerazy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego zapisanego uczestnika podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach. Poziom telomerazy w surowicy będzie mierzony w próbce pełnej krwi pobranej do górnej probówki z antykoagulantem EDTA Lavender. Szacunkowa potrzebna objętość krwi wynosi 3 ml na uczestnika i pomiar.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zwiększenie poziomu czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego zapisanego uczestnika podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach. Poziom neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy będzie mierzony w próbce pełnej krwi pobranej do probówki do oddzielania surowicy (SST) ze złotą końcówką i zwykłą czerwoną końcówką. Szacunkowa potrzebna objętość krwi wynosi 6-7 ml na uczestnika i pomiar.
Wartość podstawowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praktyka jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj