Trattare la depressione maggiore con la monoterapia yoga
4 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Trattare la depressione maggiore con la monoterapia yoga: studio controllato randomizzato di 12 settimane
L'obiettivo di questo studio interventistico monocentrico, in cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli è quello di valutare l'efficacia antidepressiva della monoterapia yoga della durata di 12 settimane in 180 adulti che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione maggiore da lieve a moderata allo Zuckerberg Ospedale Generale di San Francisco.
I ricercatori confronteranno gli interventi di yoga con un intervento di controllo educativo sull’assistenza sanitaria olistica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti consenzienti verranno randomizzati equamente a uno dei tre interventi di gruppo di persona per 12 settimane: pratica yoga standard, pratica yoga ayurvedica o moduli educativi di controllo dell'attenzione.
L'outcome primario è la gravità della depressione, misurata dai punteggi Beck Depression Inventory-II (BDI).
Gli esiti secondari includono lo stress percepito, misurato mediante punteggi della Perceived Stress Scale (PSS), e diversi test di biomarcatori associati alla gravità della depressione: metilazione dell'orologio epigenetico GrimAge, trascrizione del fattore nucleare kappa-B (NF-κB), lunghezza dei telomeri dei leucociti e livelli di telomerasi, interleuchina-6 (IL-6) e fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF).
I valutatori in cieco condurranno tutte le analisi dei risultati a 12 settimane.
L’analisi primaria verificherà se i gruppi di yoga combinati ottengono una riduzione statisticamente maggiore dei punteggi BDI rispetto al gruppo di controllo.
Analisi secondarie valuteranno se i gruppi di yoga combinati, rispetto al gruppo di controllo, dimostrano statisticamente maggiori: riduzione dei punteggi PSS, riduzione della metilazione dell'orologio epigenetico GrimAge, riduzione della trascrizione di NF-κB, riduzione dell'IL-6 sierica, aumento della lunghezza dei telomeri dei leucociti, aumento della telomerasi sierica e aumento del BDNF sierico.
Nelle sottoanalisi, valuteremo se i partecipanti allo yoga ayurvedico, rispetto ai partecipanti allo yoga standard, dimostrano miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi BDI, nei punteggi PSS e nei test dei biomarcatori della depressione durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sudha Prathikanti, MD
- Numero di telefono: 415-516-3867
- Email: sudha.prathikanti@ucsf.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contatto:
- Sudha Prathikanti, MD
- Numero di telefono: 415-516-3867
- Email: sudha.prathikanti@gmail.com
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Investigatore principale:
- Sudha Prathikanti, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Tutte le identità di genere
- Tutte le etnie
- In grado di dare il consenso volontario e informato
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per la partecipazione allo studio
- Vivere vicino a San Francisco durante lo studio e poter partecipare a tutte le visite richieste per la partecipazione allo studio
- Diagnosi clinica di depressione maggiore mediante screening Mini International Neuro-psychiatric Interview
- Sintomi di depressione di gravità da lieve a moderata, per un punteggio di 14-28 allo screening Beck
- Inventario della depressione-II
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antidepressivi durante il periodo di studio o durante i 2 mesi precedenti il periodo di studio (allo screening, agli individui che riferiscono di essere in trattamento con farmaci antidepressivi non verrà chiesto di interrompere il farmaco; invece, questi individui saranno esclusi dalla partecipazione allo studio)
- Utilizzo della psicoterapia durante il periodo di studio (allo screening, agli individui che riferiscono di essere in psicoterapia non verrà chiesto di interrompere la psicoterapia; invece, questi individui saranno esclusi dalla partecipazione allo studio)
- Utilizzo di esercizi di yoga, diversi dall'intervento di studio, durante il periodo di studio
- Compromissione cognitiva (punteggio <24 allo screening Folstein Mental Status Exam)
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attive attualmente o durante i 2 mesi precedenti al colloquio di screening
- Diagnosi di disturbo bipolare o di qualsiasi altra malattia mentale grave, diversa dalla depressione maggiore, secondo lo screening Mini International Neuro-psychiatric Interview
- Depressione maggiore grave, per punteggio > 28 allo screening Beck Depression Inventory-II
- Storia di tentativi di suicidio, ideazione suicidaria o psicosi
- Gravidanza
- Disturbo convulsivo
- Stenosi dell'arteria carotidea
- Ipertensione incontrollata
- Grave malattia polmonare
- Gravi problemi muscoloscheletrici che potrebbero interferire con 12 settimane di partecipazione allo studio.
- Altre condizioni mediche con sintomi somatici o costituzionali acuti (come febbre, vertigini, nausea, grave affaticamento, forte dolore) presenti al momento dello screening e che potrebbero interferire con 12 settimane di partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pratica dello yoga
Gruppi di pratica yoga
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Lezioni di yoga di gruppo da 90 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
Gruppo di moduli didattici
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Lezioni di gruppo di 90 minuti due volte a settimana per 12 settimane per apprendere moduli di assistenza sanitaria olistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Il Beck Depression Inventory-II è uno degli strumenti più comunemente utilizzati nella ricerca psichiatrica; è stato tradotto e convalidato in molte lingue diverse, apparendo in centinaia di studi in tutto il mondo.
Il Beck Depression Inventory-II è uno strumento validato composto da 21 item per l'autovalutazione dei sintomi depressivi; in genere può essere completato in 5 minuti.
A ogni elemento del Beck Depression Inventory-II può essere assegnato un punteggio da 0 a 3, con il punteggio totale derivato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi.
Un punteggio totale di 14-19 suggerisce una depressione lieve, 20-28 suggerisce una depressione moderata e 29-63 suggerisce una depressione grave.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella metilazione dell'orologio epigenetico GrimAge
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun partecipante iscritto alla visita di riferimento e dopo 12 settimane.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nella trascrizione della via del fattore nucleare kappa-B (NF-κB).
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun partecipante iscritto alla visita di riferimento e dopo 12 settimane.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione del livello plasmatico di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun partecipante iscritto alla visita di riferimento e dopo 12 settimane.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nella lunghezza dei telomeri dei leucociti
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun partecipante iscritto alla visita di riferimento e dopo 12 settimane.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione del livello plasmatico del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun partecipante iscritto alla visita di riferimento e dopo 12 settimane.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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La scala dello stress percepito è uno strumento comunemente utilizzato nella ricerca psichiatrica; è stato tradotto e in molte lingue diverse, apparendo in centinaia di studi in tutto il mondo.
La scala dello stress percepito è un questionario validato composto da 10 item utilizzato per valutare i livelli di stress negli individui.
Solitamente può essere completato in 5 minuti e valuta il grado in cui un individuo ha percepito la vita come imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica nel mese precedente.
A ciascun elemento della scala dello stress percepito può essere assegnato un punteggio da 0 a 4, con il punteggio totale derivato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito e non ci sono limiti di punteggio pubblicati dallo sviluppatore.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Prathikanti S, Rivera R, Cochran A, Tungol JG, Fayazmanesh N, Weinmann E. Treating major depression with yoga: A prospective, randomized, controlled pilot trial. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173869. doi: 10.1371/journal.pone.0173869. eCollection 2017.
- Wu Y, Yan D, Yang J. Effectiveness of yoga for major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Mar 23;14:1138205. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1138205. eCollection 2023.
- Naveen GH, Varambally S, Thirthalli J, Rao M, Christopher R, Gangadhar BN. Serum cortisol and BDNF in patients with major depression-effect of yoga. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):273-8. doi: 10.1080/09540261.2016.1175419. Epub 2016 May 13.
- Deng W, Cheung ST, Tsao SW, Wang XM, Tiwari AF. Telomerase activity and its association with psychological stress, mental disorders, lifestyle factors and interventions: A systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:150-63. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.017. Epub 2015 Nov 25.
- Nugent NR, Brick L, Armey MF, Tyrka AR, Ridout KK, Uebelacker LA. Benefits of Yoga on IL-6: Findings from a Randomized Controlled Trial of Yoga for Depression. Behav Med. 2021 Jan-Mar;47(1):21-30. doi: 10.1080/08964289.2019.1604489. Epub 2019 May 29.
- Pisanu C, Tsermpini EE, Skokou M, Kordou Z, Gourzis P, Assimakopoulos K, Congiu D, Meloni A, Balasopoulos D, Patrinos GP, Squassina A. Leukocyte telomere length is reduced in patients with major depressive disorder. Drug Dev Res. 2020 May;81(3):268-273. doi: 10.1002/ddr.21612. Epub 2019 Nov 1.
- Protsenko E, Yang R, Nier B, Reus V, Hammamieh R, Rampersaud R, Wu GWY, Hough CM, Epel E, Prather AA, Jett M, Gautam A, Mellon SH, Wolkowitz OM. "GrimAge," an epigenetic predictor of mortality, is accelerated in major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Apr 6;11(1):193. doi: 10.1038/s41398-021-01302-0.
- Tolahunase MR, Sagar R, Faiq M, Dada R. Yoga- and meditation-based lifestyle intervention increases neuroplasticity and reduces severity of major depressive disorder: A randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(3):423-442. doi: 10.3233/RNN-170810.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-38755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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