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Behandlung schwerer Depressionen mit Yoga-Monotherapie

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Behandlung schwerer Depressionen mit Yoga-Monotherapie: 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Interventionsstudie ist die Bewertung der antidepressiven Wirksamkeit einer 12-wöchigen Yoga-Monotherapie bei 180 Erwachsenen, die die diagnostischen Kriterien für eine leichte bis mittelschwere schwere Depression im Zuckerberg-Zentrum erfüllen Allgemeines Krankenhaus von San Francisco. Die Forscher werden die Yoga-Interventionen mit einer pädagogischen Kontrollintervention zur ganzheitlichen Gesundheitsversorgung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Teilnehmer werden zu gleichen Teilen einer von drei persönlichen Gruppeninterventionen für 12 Wochen zugeteilt: Standard-Yoga-Praxis, ayurvedische Yoga-Praxis oder pädagogische Aufmerksamkeitskontrollmodule. Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Beck Depression Inventory-II (BDI)-Scores. Zu den sekundären Ergebnissen gehören wahrgenommener Stress, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)-Werte, und mehrere Biomarker-Assays, die mit dem Schweregrad der Depression in Zusammenhang stehen: Methylierung der epigenetischen Uhr von GrimAge, Transkription des Kernfaktors Kappa-B (NF-κB), Leukozyten-Telomerlänge und Serum Spiegel von Telomerase, Interleukin-6 (IL-6) und aus dem Gehirn stammender neurotroper Faktor (BDNF). Verblindete Gutachter führen alle Ergebnisanalysen nach 12 Wochen durch. Die primäre Analyse wird testen, ob die Yoga-Gruppen zusammen eine statistisch stärkere Reduzierung der BDI-Werte im Vergleich zur Kontrollgruppe erzielen. Sekundäranalysen werden testen, ob die Yoga-Gruppen zusammengenommen im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch größere Werte aufweisen: Verringerung der PSS-Werte, Verringerung der Methylierung der epigenetischen Uhr von GrimAge, Verringerung der NF-κB-Transkription, Verringerung des Serum-IL-6, Anstieg von Leukozyten-Telomerlänge, Anstieg der Serumtelomerase und Anstieg des Serum-BDNF. In Teilanalysen werden wir beurteilen, ob ayurvedische Yoga-Teilnehmer im Vergleich zu Standard-Yoga-Teilnehmern über den 12-wöchigen Interventionszeitraum statistisch signifikante Verbesserungen bei BDI-Werten, PSS-Werten und Depressions-Biomarker-Assays zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Alle Geschlechtsidentitäten
  • Alle Ethnien
  • Kann eine freiwillige, informierte Einwilligung erteilen
  • Für die Teilnahme am Studium ausreichende Englischkenntnisse
  • Lebt während des Studiums in der Nähe von San Francisco und kann an allen für die Studienteilnahme erforderlichen Besuchen teilnehmen
  • Klinische Diagnose einer schweren Depression per Screening Mini International Neuro-psychiatric Interview
  • Depressionssymptome von leichter bis mittelschwerer Schwere, gemäß einem Score von 14–28 beim Screening von Beck
  • Depressionsinventar-II

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antidepressiva während des Studienzeitraums oder in den zwei Monaten vor dem Studienzeitraum (beim Screening werden Personen, die angeben, mit Antidepressiva behandelt zu werden, nicht aufgefordert, die Medikation abzusetzen; stattdessen werden diese Personen von der Studienteilnahme ausgeschlossen)
  • Inanspruchnahme von Psychotherapie während des Studienzeitraums (beim Screening werden Personen, die angeben, in Psychotherapie zu sein, nicht aufgefordert, die Psychotherapie abzubrechen; stattdessen werden diese Personen von der Studienteilnahme ausgeschlossen)
  • Verwendung jeglicher Yoga-Übungen außer Studieninterventionen während des Studienzeitraums
  • Kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl < 24 beim Screening der Folstein Mental Status Exam)
  • Diagnose einer Wirkstoffkonsumstörung aktuell oder in den 2 Monaten vor dem Screening-Interview
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung, außer einer schweren Depression, gemäß Screening Mini International Neuro-psychiatric Interview
  • Schwere schwere Depression, pro Punktzahl > 28 beim Screening des Beck Depression Inventory-II
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen, Suizidgedanken oder Psychosen
  • Schwangerschaft
  • Anfallsleiden
  • Stenose der Halsschlagader
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwere Muskel-Skelett-Probleme, die eine 12-wöchige Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Andere Erkrankungen mit akuten somatischen oder konstitutionellen Symptomen (z. B. Fieber, Schwindel, Übelkeit, starke Müdigkeit, starke Schmerzen), die zum Zeitpunkt des Screenings vorlagen und wahrscheinlich die 12-wöchige Studienteilnahme beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Praxis
Yoga-Übungsgruppen
Verhalten: Yoga-Praxis
90-minütige Gruppen-Yoga-Kurse zweimal wöchentlich für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Modulgruppe Bildung
Verhalten: Ausbildung
90-minütige Gruppenkurse zweimal wöchentlich über 12 Wochen zum Erlernen ganzheitlicher Gesundheitsmodule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Beck Depression Inventory-II-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der BDI ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der psychiatrischen Forschung; Es wurde in viele verschiedene Sprachen übersetzt und validiert und erscheint in Hunderten von Studien weltweit. Der BDI ist ein 21-Punkte-validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome; Es kann normalerweise in 5 Minuten abgeschlossen werden. Jeder Punkt im BDI kann mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl durch Summieren der Einzelpunktwerte ermittelt wird. Ein Gesamtwert von 14–19 weist auf eine leichte Depression hin, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und 29–63 auf eine schwere Depression.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Wertes der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Die Perceived Stress Scale ist ein häufig verwendetes Instrument in der psychiatrischen Forschung; Es wurde in viele verschiedene Sprachen übersetzt und erscheint in Hunderten von Studien weltweit. Die Perceived Stress Scale ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der ursprünglich 1983 von Cohen et al. entwickelt wurde. Es wird häufig zur Beurteilung des Stressniveaus bei Einzelpersonen eingesetzt. Es kann in der Regel in 5 Minuten abgeschlossen werden und bewertet den Grad, in dem eine Person das Leben im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastend empfunden hat. Jeder Punkt auf der Skala „Wahrgenommener Stress“ kann mit 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl durch Summieren der Einzelpunktwerte ermittelt wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin und es gibt keine vom Entwickler veröffentlichten Grenzwerte für die Punktzahl.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Verringerung der Methylierung der epigenetischen Uhr von GrimAge
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer werden beim Basisbesuch und nach 12 Wochen Blutproben entnommen. Der Methylierungsgrad der epigenetischen Uhr von GrimAge wird in einer Vollblutprobe gemessen, die in einem Röhrchen mit saurem Citrat-Dextrose (ACD) mit gelbem Verschluss gesammelt wurde. Das geschätzte benötigte Blutvolumen beträgt 8,5 ml pro Teilnehmer und Messung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Verringerung der Transkription des Signalwegs des Kernfaktors Kappa-B (NF-κB).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer werden beim Basisbesuch und nach 12 Wochen Blutproben entnommen. Das Transkriptionsniveau des Signalwegs des Kernfaktors Kappa-B (NF-κB) wird in einer Vollblutprobe gemessen, die in einem PAXgene-Röhrchen mit Reagenz zur Stabilisierung der intrazellulären RNA gesammelt wurde. Das geschätzte benötigte Blutvolumen beträgt 2,5 ml pro Teilnehmer und Messung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Senkung des Serumspiegels von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer werden beim Basisbesuch und nach 12 Wochen Blutproben entnommen. Der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) wird in einer Vollblutprobe gemessen, die in einem Serum-Trennröhrchen (SST) mit Goldverschluss oder einfachem Rotverschluss entnommen wurde. Das geschätzte benötigte Blutvolumen beträgt 6-7 ml pro Teilnehmer und Messung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Zunahme der Telomerlänge von Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer werden beim Basisbesuch und nach 12 Wochen Blutproben entnommen. Die Telomerlänge von Leukozyten wird in einer Vollblutprobe gemessen, die in einem Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans und Lavendelverschluss gesammelt wurde. Das geschätzte benötigte Blutvolumen beträgt 3 ml pro Teilnehmer und Messung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anstieg des Serum-Telomerase-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer werden beim Basisbesuch und nach 12 Wochen Blutproben entnommen. Der Serumtelomerasespiegel wird in einer Vollblutprobe gemessen, die in einem Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans und Lavendelverschluss gesammelt wurde. Das geschätzte benötigte Blutvolumen beträgt 3 ml pro Teilnehmer und Messung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anstieg des Serumspiegels des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer werden beim Basisbesuch und nach 12 Wochen Blutproben entnommen. Der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktors (BDNF) wird in einer Vollblutprobe gemessen, die in einem Serumtrennröhrchen (SST) Gold Top vs. Plain Red Top gesammelt wurde. Das geschätzte benötigte Blutvolumen beträgt 6-7 ml pro Teilnehmer und Messung.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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