Tratamento da depressão grave com monoterapia de ioga
4 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Tratamento da depressão grave com monoterapia de ioga: ensaio clínico randomizado de 12 semanas
O objetivo deste ensaio intervencionista unicêntrico, cego, randomizado, controlado, de grupo paralelo, para avaliar a eficácia antidepressiva da monoterapia de ioga com duração de 12 semanas em 180 adultos que atendem aos critérios diagnósticos para depressão maior leve a moderada no Zuckerberg Hospital Geral de São Francisco.
Os pesquisadores irão comparar as intervenções de ioga a uma intervenção de controle educacional sobre cuidados de saúde holísticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que consentirem serão randomizados igualmente para uma das três intervenções em grupo presenciais por 12 semanas: prática de ioga padrão, prática de ioga ayurvédica ou módulos educacionais de controle de atenção.
O desfecho primário é a gravidade da depressão, medida pelos escores do Beck Depression Inventory-II (BDI).
Os desfechos secundários incluem estresse percebido, medido pelas pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS), e vários ensaios de biomarcadores associados à gravidade da depressão: metilação do relógio epigenético GrimAge, transcrição do fator nuclear kappa-B (NF-κB), comprimento dos telômeros de leucócitos e soro níveis de telomerase, interleucina-6 (IL-6) e fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF).
Avaliadores cegos conduzirão todas as análises de resultados em 12 semanas.
A análise primária testará se os grupos de ioga combinados alcançam uma redução estatisticamente maior nas pontuações do BDI em comparação com o grupo de controle.
As análises secundárias testarão se os grupos de ioga combinados, em comparação com o grupo de controle, demonstram estatisticamente maior: redução nas pontuações PSS, redução na metilação do relógio epigenético GrimAge, redução na transcrição de NF-κB, redução na IL-6 sérica, aumento na comprimento dos telômeros dos leucócitos, aumento da telomerase sérica e aumento do BDNF sérico.
Nas subanálises, avaliaremos se os participantes de ioga ayurvédica, em comparação com os participantes de ioga padrão, demonstram melhorias estatisticamente significativas nas pontuações BDI, pontuações PSS e ensaios de biomarcadores de depressão durante o período de intervenção de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sudha Prathikanti, MD
- Número de telefone: 415-516-3867
- E-mail: sudha.prathikanti@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contato:
- Sudha Prathikanti, MD
- Número de telefone: 415-516-3867
- E-mail: sudha.prathikanti@gmail.com
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Investigador principal:
- Sudha Prathikanti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Todas as identidades de gênero
- Todas as etnias
- Capaz de dar consentimento voluntário e informado
- Proficiência em inglês suficiente para participação no estudo
- Morar perto de São Francisco durante o estudo e poder comparecer a todas as visitas necessárias para participação no estudo
- Diagnóstico clínico de depressão maior por triagem Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
- Sintomas de depressão de gravidade leve a moderada, por pontuação de 14 a 28 na triagem de Beck
- Inventário de Depressão-II
Critério de exclusão:
- Uso de medicação antidepressiva durante o período do estudo ou durante os 2 meses anteriores ao período do estudo (na triagem, os indivíduos que relatam estar em tratamento com medicação antidepressiva não serão solicitados a descontinuar a medicação; em vez disso, esses indivíduos serão excluídos da participação no estudo)
- Uso de psicoterapia durante o período do estudo (na triagem, os indivíduos que relatarem estar em psicoterapia não serão solicitados a interromper a psicoterapia; em vez disso, esses indivíduos serão excluídos da participação no estudo)
- Uso de quaisquer exercícios de ioga, exceto intervenção de estudo, durante o período de estudo
- Comprometimento Cognitivo (pontuação <24 na triagem do Exame de Estado Mental de Folstein)
- Diagnóstico de transtorno por uso de substância ativa atualmente ou durante os 2 meses anteriores à entrevista de triagem
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou qualquer outra doença mental grave, exceto depressão grave, por triagem Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
- Depressão maior grave, por pontuação > 28 na triagem do Inventário de Depressão de Beck-II
- História de tentativas de suicídio, ideação suicida ou psicose
- Gravidez
- Transtorno convulsivo
- Estenose da artéria carótida
- Hipertensão não controlada
- Doença pulmonar grave
- Problemas musculoesqueléticos graves que podem interferir nas 12 semanas de participação no estudo.
- Outras condições médicas com sintomas somáticos ou constitucionais agudos (como febre, vertigem, náusea, fadiga intensa, dor intensa) presentes no momento da triagem e com probabilidade de interferir nas 12 semanas de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prática de ioga
Grupos de prática de Yoga
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Aulas de ioga em grupo de 90 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Educação
Grupo de módulos educacionais
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Aulas de educação em grupo de 90 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas, para aprender módulos holísticos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O Beck Depression Inventory-II é um dos instrumentos mais utilizados na pesquisa psiquiátrica; foi traduzido e validado em diversos idiomas, aparecendo em centenas de estudos em todo o mundo.
O Beck Depression Inventory-II é um instrumento validado com 21 itens para autorrelato de sintomas depressivos; normalmente pode ser concluído em 5 minutos.
Cada item do Inventário de Depressão de Beck-II pode ser pontuado de 0 a 3, com a pontuação total derivada da soma das pontuações dos itens individuais.
Uma pontuação total de 14 a 19 sugere depressão leve, 20 a 28 sugere depressão moderada e 29 a 63 sugere depressão grave.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na metilação do relógio epigenético GrimAge
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas de cada participante inscrito na visita de linha de base e às 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na transcrição da via do fator nuclear kappa-B (NF-κB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas de cada participante inscrito na visita de linha de base e às 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível plasmático de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas de cada participante inscrito na visita de linha de base e às 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no comprimento dos telômeros dos leucócitos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas de cada participante inscrito na visita de linha de base e às 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível plasmático do fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas de cada participante inscrito na visita de linha de base e às 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pontuação da escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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A Escala de Estresse Percebido é um instrumento comumente utilizado em pesquisas psiquiátricas; foi traduzido e em muitos idiomas diferentes, aparecendo em centenas de estudos em todo o mundo.
A Escala de Estresse Percebido é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar os níveis de estresse em indivíduos.
Normalmente pode ser concluído em 5 minutos e avalia o grau em que um indivíduo percebeu a vida como imprevisível, incontrolável e sobrecarregada no mês anterior.
Cada item da Escala de Estresse Percebido pode receber uma pontuação de 0 a 4, com a pontuação total derivada da soma das pontuações dos itens individuais.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido e não há pontos de corte publicados pelo desenvolvedor.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Prathikanti S, Rivera R, Cochran A, Tungol JG, Fayazmanesh N, Weinmann E. Treating major depression with yoga: A prospective, randomized, controlled pilot trial. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173869. doi: 10.1371/journal.pone.0173869. eCollection 2017.
- Wu Y, Yan D, Yang J. Effectiveness of yoga for major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Mar 23;14:1138205. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1138205. eCollection 2023.
- Naveen GH, Varambally S, Thirthalli J, Rao M, Christopher R, Gangadhar BN. Serum cortisol and BDNF in patients with major depression-effect of yoga. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):273-8. doi: 10.1080/09540261.2016.1175419. Epub 2016 May 13.
- Deng W, Cheung ST, Tsao SW, Wang XM, Tiwari AF. Telomerase activity and its association with psychological stress, mental disorders, lifestyle factors and interventions: A systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:150-63. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.017. Epub 2015 Nov 25.
- Nugent NR, Brick L, Armey MF, Tyrka AR, Ridout KK, Uebelacker LA. Benefits of Yoga on IL-6: Findings from a Randomized Controlled Trial of Yoga for Depression. Behav Med. 2021 Jan-Mar;47(1):21-30. doi: 10.1080/08964289.2019.1604489. Epub 2019 May 29.
- Pisanu C, Tsermpini EE, Skokou M, Kordou Z, Gourzis P, Assimakopoulos K, Congiu D, Meloni A, Balasopoulos D, Patrinos GP, Squassina A. Leukocyte telomere length is reduced in patients with major depressive disorder. Drug Dev Res. 2020 May;81(3):268-273. doi: 10.1002/ddr.21612. Epub 2019 Nov 1.
- Protsenko E, Yang R, Nier B, Reus V, Hammamieh R, Rampersaud R, Wu GWY, Hough CM, Epel E, Prather AA, Jett M, Gautam A, Mellon SH, Wolkowitz OM. "GrimAge," an epigenetic predictor of mortality, is accelerated in major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Apr 6;11(1):193. doi: 10.1038/s41398-021-01302-0.
- Tolahunase MR, Sagar R, Faiq M, Dada R. Yoga- and meditation-based lifestyle intervention increases neuroplasticity and reduces severity of major depressive disorder: A randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(3):423-442. doi: 10.3233/RNN-170810.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-38755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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