- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096831
Å leve med hjerneslag – bærekraftig utnyttelse av helsetjenester
Den foreslåtte studien vil generere en nasjonal kartlegging av bruksmønstre for helsetjenester hos personer etter hjerneslag i den kroniske fasen som bor i samfunnet; undersøke sammenhengene mellom karakteristikker på individnivå, helseresultater og bruk av helsetjenester; og vil beskrive pasienters perspektiv på deres behov for helsetjenester og deres erfaringer med å bruke dem.
Studien vil bruke blandede metoder (kvantitativ og kvalitativ) og vil foregå i tre deler. I del 1 vil data trekkes ut i ettertid fra elektroniske journaler til Clalit Health Services, som omfatter alle pasienter med hjerneslagdiagnose. I del 2 vil et delutvalg på 240 pasienter bli bedt om å svare på standardiserte spørreskjemaer. I del 3 vil et delutvalg på 20 deltakere delta i dybde-, semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming over hele verden. Selv om helsetjenester kan ha en avgjørende rolle i å lindre de langsiktige flerdimensjonale funksjonshemmingene forårsaket av hjerneslag, er de fleste medisinske og rehabiliterende tjenester for tiden rettet mot den akutte fasen av sykdommen inntil seks måneder etter at den har oppstått. Helsetjenester i den kroniske fasen er mangelfullt strukturert, og slagoverlevere i samfunnet rapporterer manglende kontinuitet i omsorgen og en følelse av forlatthet. Langsiktige bruksmønstre av helsetjenester for personer etter hjerneslag er ukjente.
Basert på data som skal samles inn fra personer i den kroniske fasen etter hjerneslag som bor i samfunnet, er studiemålene å (1) generere en nasjonal kartlegging av mønstre for bruk av helsetjenester; (2) undersøke sammenhenger mellom individuelle egenskaper og bruk av helsetjenester; og (3) beskrive pasienters perspektiv på deres behov for helsetjenester og deres opplevelse av å bruke dem.
En "Blandede metoder"-forskning som kombinerer kvalitative og kvantitative metoder vil bli utført. Forskningen vil omfatte 3 deler: Del 1 av studien er en retrospektiv studie basert på data hentet fra elektroniske medisinske journaler fra Clalit Health Services om helsetjenesteutnyttelse av personer etter hjerneslag (app. 40 000 mennesker); Del 2 er en tverrsnittsstudie basert på en undergruppe på 240 personer etter hjerneslag som vil bli bedt om å svare på standardiserte spørreskjemaer på ansikt til ansikt møte med sikte på å fange opp individuelle determinanter for bruk av helsetjenester; Del 3 vil inkludere dybdeintervjuer med 20 personer etter hjerneslag for å fange pasientenes perspektiver på deres behov etter hjerneslag og deres opplevelse av bruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- University of Haifa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for den retrospektive studien (del 1):
- Personer diagnostisert med hjerneslag (første slag skjedde mellom 2010-2022)
- Minst ett år etter arrangementet
- Bor i samfunnet
- 18 år og oppover
- Forsikret av HMO (Clalit helsetjenester)
Eksklusjonskriterier for den retrospektive studien (del 1):
- Kronisitet av hjerneslag på mindre enn ett år
- Diagnose av TIA (Transient Ischemic Attack)
Inklusjonskriterier for den tverrsnitts- og kvalitative studien (del 2&3):
- Folk diagnostisert med hjerneslag
- Innlagt på sykehus for et første slag ved 'Carmel' Medical Center mellom 2010-2022
- Forstå hebraisk/arabisk/russisk på en måte som lar dem forstå samtykkeskjemaet og svare på spørreundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier for den tverrsnitts- og kvalitative studien (del 2&3):
- Kronisitet av hjerneslag på mindre enn ett år i studien
- Forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Pasienter som har verge, en sykepleietilstand som følge av andre sykdommer enn hjerneslag eller andre alvorlige funksjonshemmede bakgrunnssykdommer, personer med kommunikasjonsvansker som ikke tillater å svare på spørreskjemaer eller å bli intervjuet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Post-slag pasienter i kronisk fase som bor i samfunnet
Dataene vil bli hentet fra medisinske journaler til alle personer som er minst ett år etter et hjerneslag, bor i samfunnet og er forsikret av Health Maintenence Organization (HMO). I den første delen forventer vi å trekke ut data fra ca. 40 000 pasienter.
I den andre delen vil et underutvalg på 240 pasienter rekrutteres for å svare på standardiserte spørreskjemaer.
I tredje del vil et delutvalg fra del 2, på 20 personer bli intervjuet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk til nevrolog
Tidsramme: 1 år
|
Overvåking av antall årlige besøk til nevrolog i den kroniske fasen av sykdommen. Uttak og analyse av data fra Clalits elektroniske journal (EMR) av alle forsikrede pasienter som hadde hjerneslag. Et estimert antall på 40 000 pasienter etter hjerneslag. |
1 år
|
|
Bruk av fysioterapitjenester
Tidsramme: 1 år
|
Overvåking av antall årlige besøk til fysioterapitjenester i den kroniske fasen av sykdommen. Uttak og analyse av data fra Clalits elektroniske journal (EMR) av alle forsikrede pasienter som hadde hjerneslag. Et estimert antall på 40 000 pasienter etter hjerneslag. |
1 år
|
|
Slagpåvirkningsskala - SIS 3.0
Tidsramme: 1 time
|
SIS-3.0 spørreskjemaet evaluerer hvordan hjerneslaget har påvirket pasienters helse og liv. Den består av 59 elementer som undersøker 8 domener (styrke, håndfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikasjon, sosial deltakelse) og vurderer også graden av restitusjon fra hjerneslaget. Range av poeng er 0-100. Hvert element skaleres etter en 5-punkts skala fra 1 til 5. Spørreskjemaet vil bli evaluert for et delutvalg på 250 pasienter. |
1 time
|
|
Besøk på akuttmedisinsk senter og hasteinnleggelsesdata fra Clalits elektroniske journal (EMR) av alle forsikrede pasienter som har hatt hjerneslag. Et estimert antall på 40 000 pasienter etter hjerneslag.
Tidsramme: 1 år
|
Overvåking av antall årlige besøk til akuttmedisinsk senter og antall akutte sykehusinnleggelser i kronisk fase av sykdommen. Uttak og analyse av data fra Clalits elektroniske journal (EMR) av alle forsikrede pasienter som hadde hjerneslag. Et estimert antall på 40 000 pasienter etter hjerneslag. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ergoterapitjenester
Tidsramme: 1 år
|
Overvåking av antall årlige besøk til ergoterapitjenester i kronisk fase av sykdommen. Uttak og analyse av data fra Clalits elektroniske journal (EMR) av alle forsikrede pasienter som hadde hjerneslag. Et estimert antall på 40 000 pasienter etter hjerneslag. |
1 år
|
|
Bruk av logopedtjenester
Tidsramme: 1 år
|
Overvåking av antall årlige besøk til logopedtjenester i den kroniske fasen av sykdommen. Uttak og analyse av data fra Clalits elektroniske journal (EMR) av alle forsikrede pasienter som hadde hjerneslag. Et estimert antall på 40 000 pasienter etter hjerneslag. |
1 år
|
|
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Oppfølging av tilbakevendende hjerneslag i kronisk fase av sykdommen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Kafri, PhD, University of Haifa
- Hovedetterforsker: Sivan Bloch, M.D, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-0082-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .