- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096831
Vivendo com AVC - Utilização Sustentável de Serviços de Saúde
O estudo proposto irá gerar um mapeamento nacional dos padrões de utilização de cuidados de saúde em pessoas pós-AVC na fase crónica que vivem na comunidade; examinar as associações entre características a nível individual, resultados de saúde e utilização de cuidados de saúde; e descreverá as perspectivas dos pacientes sobre as suas necessidades de serviços de saúde e as suas experiências de utilização dos mesmos.
O estudo utilizará metodologia de métodos mistos (quantitativos e qualitativos) e decorrerá em três partes. Na parte 1, os dados serão extraídos retrospectivamente dos prontuários eletrônicos do Clalit Health Services, abrangendo todos os pacientes com diagnóstico de AVC. Na parte 2, uma subamostra de 240 pacientes será solicitada a responder a questionários padronizados. Na parte 3, uma subamostra de 20 participantes participará de entrevistas semiestruturadas e aprofundadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade a longo prazo em todo o mundo. Embora os serviços de saúde possam ter um papel crucial na mitigação das incapacidades multidimensionais de longo prazo causadas pelo AVC, a maioria dos serviços médicos e de reabilitação estão atualmente direcionados para a fase aguda da doença, até seis meses após a sua ocorrência. Os serviços de saúde na fase crónica estão inadequadamente estruturados e os sobreviventes de AVC na comunidade relatam falta de continuidade dos cuidados e uma sensação de abandono. Os padrões de utilização a longo prazo dos serviços de saúde por pessoas pós-AVC são desconhecidos.
Com base nos dados a recolher de pessoas na fase crónica pós-AVC que vivem na comunidade, os objectivos do estudo são (1) gerar um mapeamento nacional dos padrões de utilização dos cuidados de saúde; (2) examinar associações entre características de nível individual e utilização de cuidados de saúde; e (3) descrever as perspectivas dos pacientes sobre as suas necessidades de serviços de saúde e a sua experiência de utilização dos mesmos.
Será conduzida uma pesquisa de 'métodos mistos' combinando métodos qualitativos e quantitativos. A pesquisa incluirá 3 partes: A Parte 1 do estudo é um estudo retrospectivo baseado na extração de dados de registros médicos eletrônicos dos Serviços de Saúde Clalit sobre a utilização de cuidados de saúde de pessoas pós-AVC (aplicativo. 40.000 pessoas); A Parte 2 é um estudo transversal baseado em um subgrupo de 240 pessoas pós-AVC que serão solicitadas a responder questionários padronizados em reuniões presenciais com o objetivo de capturar determinantes individuais da utilização de cuidados de saúde; A Parte 3 incluirá entrevistas aprofundadas com 20 pessoas pós-AVC para captar as perspectivas dos pacientes sobre as suas necessidades de cuidados de saúde pós-AVC e a sua experiência de utilização de serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3498838
- University of Haifa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo retrospectivo (Parte 1):
- Pessoas diagnosticadas com AVC (o primeiro AVC ocorreu entre 2010-2022)
- Pelo menos um ano após o evento
- Viver na comunidade
- Maiores de 18 anos
- Segurado pelo HMO (serviços de saúde Clalit)
Critérios de exclusão para o estudo retrospectivo (Parte 1):
- Cronicidade do AVC há menos de um ano
- Diagnóstico de AIT (Ataque Isquêmico Transitório)
Critérios de inclusão para o estudo transversal e qualitativo (Partes 2 e 3):
- Pessoas diagnosticadas com acidente vascular cerebral
- Hospitalizado por primeiro acidente vascular cerebral no Centro Médico 'Carmel' entre 2010-2022
- Compreender hebraico/árabe/russo de uma forma que lhes permita compreender o formulário de consentimento e responder às perguntas da pesquisa.
Critérios de exclusão para o estudo transversal e qualitativo (Partes 2 e 3):
- Cronicidade do AVC de menos de um ano o estudo
- Ataque isquêmico transitório (AIT)
- Pacientes que tenham responsável, condição de enfermagem em decorrência de doenças diferentes de acidente vascular cerebral ou outras doenças graves de base que prejudiquem a função, pessoas com dificuldades de comunicação que não permitam responder questionários ou serem entrevistados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pós-AVC em fase crônica vivendo na comunidade
Os dados serão extraídos de prontuários médicos de todas as pessoas que estão há pelo menos um ano após um AVC, moram na comunidade e são segurados pela Organização de Manutenção de Saúde (HMO). Na primeira parte esperamos extrair dados de aproximadamente 40.000 pacientes.
Na segunda parte, uma subamostra de 240 pacientes será recrutada para responder a questionários padronizados.
Na terceira parte será entrevistada uma subamostra da parte 2, de 20 pessoas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas a um neurologista
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento do número de consultas anuais ao neurologista na fase crônica da doença. Extração e análise de dados dos prontuários eletrônicos (EMR) do Clalit de todos os segurados que sofreram acidente vascular cerebral. Um número estimado de 40.000 pacientes pós-AVC. |
1 ano
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Uso de serviços de fisioterapia
Prazo: 1 ano
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Monitorar o número de visitas anuais aos serviços de fisioterapia na fase crônica da doença. Extração e análise de dados dos prontuários eletrônicos (EMR) do Clalit de todos os segurados que sofreram acidente vascular cerebral. Um número estimado de 40.000 pacientes pós-AVC. |
1 ano
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Escala de impacto do AVC - SIS 3.0
Prazo: 1 hora
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O questionário SIS-3.0 avalia como o AVC impactou a saúde e a vida dos pacientes. É composto por 59 itens que investigam 8 domínios (força, função da mão, mobilidade, atividades da vida diária, emoção, memória, comunicação, participação social) e também avalia o grau de recuperação do AVC. O intervalo de pontuações é de 0 a 100. Cada item é dimensionado por uma escala de 5 pontos de 1 a 5. O questionário será avaliado para uma subamostra de 250 pacientes. |
1 hora
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Visitas ao centro de medicina de emergência e dados de internação urgente dos registros médicos eletrônicos (EMR) do Clalit de todos os pacientes segurados que tiveram acidente vascular cerebral. Um número estimado de 40.000 pacientes pós-AVC.
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento do número de visitas anuais ao centro de medicina de urgência e do número de internamentos urgentes na fase crónica da doença. Extração e análise de dados dos prontuários eletrônicos (EMR) do Clalit de todos os segurados que sofreram acidente vascular cerebral. Um número estimado de 40.000 pacientes pós-AVC. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de serviços de terapia ocupacional
Prazo: 1 ano
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Monitorar o número de visitas anuais aos serviços de terapia ocupacional na fase crônica da doença. Extração e análise de dados dos prontuários eletrônicos (EMR) do Clalit de todos os segurados que sofreram acidente vascular cerebral. Um número estimado de 40.000 pacientes pós-AVC. |
1 ano
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Utilização de serviços de fonoaudiologia
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento do número de visitas anuais aos serviços de Fonoaudiologia na fase crônica da doença. Extração e análise de dados dos prontuários eletrônicos (EMR) do Clalit de todos os segurados que sofreram acidente vascular cerebral. Um número estimado de 40.000 pacientes pós-AVC. |
1 ano
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AVC recorrente
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento do AVC recorrente na fase crônica da doença.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Kafri, PhD, University of Haifa
- Investigador principal: Sivan Bloch, M.D, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-0082-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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