Internett-CBT for Gambling Disorder - en randomisert kontrollert prøvelse
6. mars 2024 oppdatert av: Olof Molander, Karolinska Institutet
Internett-basert kognitiv atferdsbehandling for gamblingforstyrrelser – en randomisert kontrollert prøvelse
Studien er en randomisert kontrollert studie (Totalt N=150; hver tilstand n=75) av internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT), med tiltak før, ukentlig under behandling, etter, tre og seks måneders oppfølging.
Deltakerne vil bli tildelt enten standard iCBT og "Spelpaus" (behandlingstilstand), eller bare "Spelpaus" (kontrolltilstand).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering vil skje gjennom nettannonsering via sosiale medier og gamblingrelaterte nettsider.
Deltakerne vil selv henvise til studien via et studiededikert nettsted (www.spelstudien.se).
Innlogging til en behandlingsplattform vil bli verifisert ved hjelp av dobbel autentisering (detaljert beskrivelse av nettplattformen er gitt i søknaden til den svenske etisk prövningsmyndighet).
Skriftlig informasjon om studien vil bli gitt på nettsiden.
Samtykke vil skje på nett, med mulighet for deltakere til å laste ned studieinformasjon og samtykke.
Deltakere som samtykker vil starte en screeningsprosedyre.
Etter screening vil deltakerne bli kontaktet for telefonvurdering med klinisk psykolog.
Under dette intervjuet vil deltakerne bli vurdert for GD med et diagnostisk intervju, samt inklusjonskriteriene for utnyttelse av «Spelpaus».
Dersom kriteriene for studien oppfylles, vil deltakerne bli henvist til baseline/pre-tiltak - som vil starte med et ekstra informert samtykke for behandlingsfasen og iCBT.
Inkludering vil bli gjort etter fullføring av informert samtykke og baseline/pre-tiltak.
Deretter vil deltakeren randomiseres til iCBT og "Spelpaus" (behandlingstilstand), eller bare "Spelpaus" (kontrolltilstand).
Randomisering vil bli utført av en tredjepart ved å bruke en ekte tilfeldig tjeneste, https://random.org.
Deltakere som tildeles kontrollbetingelsen i den randomiserte kontrollerte studien vil motta en kupong på totalt 1000 svenske kroner når de fullfører innlegget og følger opp tiltak.
Deltakere som tildeles kontrollbetingelsen i den randomiserte kontrollerte studien vil motta en kupong på totalt 1000 svenske kroner når de fullfører innlegget og følger opp tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olof Molander, PhD
- Telefonnummer: 0700011241
- E-post: olof.molander@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 116 30
- Rekruttering
- Centre for Psychiatry Research
-
Ta kontakt med:
- Olof Molander
- Telefonnummer: 0700011241
- E-post: olof.molander@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjerm positiv for GD, målt med Gambling Disorder Identification Test (total poengsum ≥20 GDIT).
- Oppfyller GD, vurdert i henhold til Structured Clinical Interview for Gambling Disorder (SCI-GD).
- Utnyttelse av "Spelpaus", 3 måneder fra behandlingsstart.
- ≥18 år.
- Kunne gi digitalt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Annen pågående psykologisk behandling for GD.
- Alvorlig depresjon, screenet i henhold til Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (total score >34 MADRS-S).
- Suicidalitet, screening av ≥4 poeng på punkt 9 i MADRS-S
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT)
Et 8-modulers internettlevert kognitiv atferdsterapiprogram.
Deltakere som mottar behandling vil samtidig bruke «Spelpaus» – en selvekskluderende pengespilltjeneste.
|
Behandlingen er et nyutviklet iCBT 8-modulprogram, med intervensjoner rettet mot gamblingrelatert tap av kontroll, gjennom 4 kliniske prosesser: Gambling-triggere, Gambling-relatert forventning, Gambling-sonen og Chasing-atferd.
Behandlingen vil bli levert med terapeutstøtte.
|
|
Ingen inngripen: "Spelpaus" (selvekskludering av gambling)
Bare "Spelpaus" - en selvekskluderende gamblingtjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for vurdering av gamblingsymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Primært resultat vil være gamblingsymptomer, målt med Gambling Symptom Assessment Scale.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 48, med høyere poengsum indikerer høyere frekvens av gamblingsymptomer.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback for gambling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Gamblingadferd (dager per uke med gambling) vil bli målt med en selvrapporteringsartikkel tilpasset fra TimeLine Followback for gambling.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Den generaliserte angstlidelsen 7-elementskala
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Angstsymptomer vil bli målt ved Generalisert angstlidelse 7-elementskalaen.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Depressive symptomer vil bli målt med The Pasient Health Questionnaire.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Alkoholproblemer vil bli målt med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Identifikasjonstesten for narkotikabruksforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Rusmiddelproblemer vil bli målt med Identifikasjonstesten for narkotikabruksforstyrrelser.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2023-01075-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .