- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06099522
Internet-CBT para el trastorno del juego: un ensayo controlado aleatorio
6 de marzo de 2024 actualizado por: Olof Molander, Karolinska Institutet
Tratamiento cognitivo-conductual basado en Internet para el trastorno del juego: ensayo controlado aleatorio
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (N total = 150; cada condición n = 75) de terapia cognitivo-conductual basada en Internet (iCBT), con medidas antes, semanalmente durante el tratamiento, después, a los tres y seis meses de seguimiento.
Los participantes serán asignados a iCBT estándar y "Spelpaus" (condición de tratamiento), o sólo a "Spelpaus" (condición de control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento se realizará a través de publicidad en línea a través de redes sociales y sitios web relacionados con los juegos de azar.
Los participantes accederán al estudio por sí mismos a través de un sitio web exclusivo (www.spelstudien.se).
El inicio de sesión en una plataforma de tratamiento se verificará mediante doble autenticación (la descripción detallada de la plataforma en línea se proporciona en la solicitud ante la Autoridad Sueca de Revisión Ética).
La información escrita sobre el estudio se proporcionará en la página web.
El consentimiento se realizará en línea, con la posibilidad de que los participantes descarguen la información del estudio y el consentimiento.
Los participantes que den su consentimiento iniciarán un procedimiento de selección.
Después de la evaluación, se contactará a los participantes para una evaluación telefónica con un psicólogo clínico.
Durante esta entrevista, los participantes serán evaluados para detectar GD con una entrevista de diagnóstico, así como los criterios de inclusión para la utilización de "Spelpaus".
Si cumplen con los criterios para el estudio, los participantes serán remitidos a la línea de base/medidas previas, que comenzarán con un consentimiento informado adicional para la fase de tratamiento y la iCBT.
La inclusión se realizará después de completar el consentimiento informado y la línea de base/medidas previas.
Después de eso, el participante será asignado al azar a iCBT y "Spelpaus" (condición de tratamiento), o sólo "Spelpaus" (condición de control).
La aleatorización la llevará a cabo un tercero utilizando un verdadero servicio aleatorio, https://random.org.
Los participantes asignados a la condición de control en el ensayo controlado aleatorio recibirán un vale por un total de 1000 coronas suecas al completar la publicación y las medidas de seguimiento.
Los participantes asignados a la condición de control en el ensayo controlado aleatorio recibirán un vale por un total de 1000 coronas suecas al completar la publicación y las medidas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olof Molander, PhD
- Número de teléfono: 0700011241
- Correo electrónico: olof.molander@ki.se
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, 116 30
- Reclutamiento
- Centre for psychiatry research
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Contacto:
- Olof Molander
- Número de teléfono: 0700011241
- Correo electrónico: olof.molander@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba positiva para GD, medida con la Prueba de identificación de trastornos del juego (puntuación total ≥20 GDIT).
- Cumplimiento de GD, evaluado según la Entrevista Clínica Estructurada para el Trastorno del Juego (SCI-GD).
- Utilización de "Spelpaus", 3 meses desde el inicio del tratamiento.
- ≥18 años de edad.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado digital.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento psicológico en curso para la DG.
- Depresión grave, evaluada según la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (puntuación total> 34 MADRS-S).
- Suicidalidad, screening de ≥4 puntos en el ítem 9 del MADRS-S
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en Internet (iCBT)
Un programa de terapia cognitivo-conductual de 8 módulos impartido por Internet.
Los participantes que reciben tratamiento utilizarán simultáneamente "Spelpaus", un servicio de juego de autoexclusión.
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El tratamiento es un programa de 8 módulos iCBT recientemente desarrollado, con intervenciones dirigidas a la pérdida de control relacionada con el juego, a través de 4 procesos clínicos: desencadenantes del juego, anticipación relacionada con el juego, zona de juego y comportamientos de persecución.
El tratamiento se realizará con el apoyo de un terapeuta.
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Sin intervención: "Spelpaus" (autoexclusión del juego)
Sólo "Spelpaus": un servicio de juego de autoexclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación de los síntomas del juego
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese del tratamiento
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El resultado primario serán los síntomas del juego, medidos con la Escala de evaluación de síntomas del juego.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de juego.
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6 meses después del cese del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El seguimiento de TimeLine para los juegos de azar
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese del tratamiento
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El comportamiento de juego (días por semana jugados) se medirá con un elemento de autoinforme adaptado del TimeLine Followback para juegos de azar.
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6 meses después del cese del tratamiento
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese del tratamiento
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada.
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6 meses después del cese del tratamiento
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El cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese del tratamiento
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Los síntomas depresivos se medirán con el Cuestionario de salud del paciente.
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6 meses después del cese del tratamiento
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese del tratamiento
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Los problemas con el alcohol se medirán con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol.
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6 meses después del cese del tratamiento
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese del tratamiento
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Los problemas con las drogas se medirán con la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas.
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6 meses después del cese del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2023-01075-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .