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Internet-CBT para transtorno de jogo - um ensaio clínico randomizado

6 de março de 2024 atualizado por: Olof Molander, Karolinska Institutet

Tratamento cognitivo-comportamental baseado na Internet para transtorno de jogo - um ensaio clínico randomizado

O estudo é um ensaio clínico randomizado (Total N = 150; cada condição n = 75) de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT), com medidas no pré, semanalmente durante o tratamento, pós, três e seis meses de acompanhamento. Os participantes serão atribuídos ao iCBT padrão e "Spelpaus" (condição de tratamento) ou apenas "Spelpaus" (condição de controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O recrutamento será feito através de publicidade online nas redes sociais e sites relacionados com jogos de azar. Os participantes serão encaminhados para o estudo por meio de um site dedicado ao estudo (www.spelstudien.se). O login numa plataforma de tratamento será verificado através de dupla autenticação (a descrição detalhada da plataforma online é fornecida no pedido à Autoridade Sueca de Revisão Ética). Informações escritas sobre o estudo serão fornecidas na página da web. O consentimento será feito online, com possibilidade de os participantes baixarem as informações do estudo e o consentimento. Os participantes que consentirem iniciarão um procedimento de triagem. Após a triagem, os participantes serão contatados para avaliação telefônica com psicólogo clínico. Durante esta entrevista, os participantes serão avaliados quanto ao GD com entrevista diagnóstica, bem como os critérios de inclusão para utilização do “Spelpaus”. Se atenderem aos critérios do estudo, os participantes serão encaminhados para a linha de base/pré-medidas - que começará com um consentimento informado adicional para a fase de tratamento e o iCBT. A inclusão será feita após o preenchimento do consentimento informado e linha de base/pré-medidas. Depois disso, o participante será randomizado para iCBT e “Spelpaus” (condição de tratamento), ou apenas “Spelpaus” (condição de controle). A randomização será conduzida por terceiros usando um serviço verdadeiramente aleatório, https://random.org. Os participantes designados para a condição de controle no ensaio clínico randomizado receberão um voucher no total de 1.000 coroas suecas ao completar a postagem e medidas de acompanhamento. Os participantes designados para a condição de controle no ensaio clínico randomizado receberão um voucher no total de 1.000 coroas suecas ao completar a postagem e medidas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 116 30
        • Recrutamento
        • Centre for psychiatry research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem positiva para GD, conforme medido com o Gambling Disorder Identification Test (pontuação total ≥20 GDIT).
  • Cumprimento do GD, avaliado de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtorno do Jogo (SCI-GD).
  • Utilização do “Spelpaus”, 3 meses após início do tratamento.
  • ≥18 anos de idade.
  • Capaz de fornecer consentimento informado digital.

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento psicológico contínuo para DG.
  • Depressão grave, rastreada de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (pontuação total >34 MADRS-S).
  • Suicídio, triagem ≥4 pontos no item 9 da MADRS-S

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT)
Um programa de terapia cognitivo-comportamental de 8 módulos fornecido pela Internet. Os participantes que receberem tratamento usarão simultaneamente o "Spelpaus" - um serviço de jogos de azar de autoexclusão.
O tratamento é um programa iCBT de 8 módulos recentemente desenvolvido, com intervenções direcionadas à perda de controle relacionada ao jogo, por meio de 4 processos clínicos: gatilhos do jogo, antecipação relacionada ao jogo, zona de jogo e comportamentos de perseguição. O tratamento será realizado com apoio do terapeuta.
Sem intervenção: "Spelpaus" (autoexclusão do jogo)
Apenas "Spelpaus" - um serviço de jogo de autoexclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação de sintomas de jogo
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
O resultado primário serão os sintomas de jogo, medidos com a Escala de Avaliação de Sintomas de Jogo. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas de jogo.
6 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O TimeLine Followback para jogos de azar
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
O comportamento de jogo (dias por semana jogados) será medido com um item de autorrelato adaptado do TimeLine Followback para jogos de azar.
6 meses após o término do tratamento
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Os sintomas de ansiedade serão medidos pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
6 meses após o término do tratamento
O Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Os sintomas depressivos serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente.
6 meses após o término do tratamento
O teste de identificação de transtornos por uso de álcool
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Os problemas com álcool serão medidos com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool.
6 meses após o término do tratamento
O teste de identificação de transtornos por uso de drogas
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Os problemas com drogas serão medidos com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas.
6 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2023-01075-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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