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Internet-CBT per il disturbo da gioco d'azzardo: uno studio controllato randomizzato

6 marzo 2024 aggiornato da: Olof Molander, Karolinska Institutet

Trattamento cognitivo comportamentale basato su Internet per il disturbo da gioco d'azzardo: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato (totale N=150; ciascuna condizione n=75) di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT), con misure al follow-up pre, settimanale durante il trattamento, post, a tre e a sei mesi. I partecipanti verranno assegnati a iCBT standard e "Spelpaus" (condizione di trattamento) o solo a "Spelpaus" (condizione di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento verrà effettuato tramite pubblicità online tramite social media e siti Web relativi al gioco d'azzardo. I partecipanti si auto-indirizzeranno allo studio tramite un sito web dedicato allo studio (www.spelstudien.se). L'accesso a una piattaforma di trattamento sarà verificato utilizzando la doppia autenticazione (la descrizione dettagliata della piattaforma online è fornita nella domanda all'Autorità svedese di revisione etica). Informazioni scritte sullo studio saranno fornite sulla pagina web. Il consenso verrà effettuato online, con la possibilità per i partecipanti di scaricare le informazioni sullo studio e il consenso. I partecipanti consenzienti avvieranno una procedura di screening. Dopo lo screening, i partecipanti verranno contattati per una valutazione telefonica con uno psicologo clinico. Durante questo colloquio, i partecipanti verranno valutati per la GD con un colloquio diagnostico, nonché i criteri di inclusione per l'utilizzo di "Spelpaus". Se soddisfano i criteri per lo studio, i partecipanti verranno indirizzati alla linea di base/pre-misure, che inizierà con un consenso informato aggiuntivo per la fase di trattamento e l'iCBT. L'inclusione verrà effettuata dopo il completamento del consenso informato e delle misure di base/pre-misure. Successivamente, il partecipante verrà randomizzato a iCBT e "Spelpaus" (condizione di trattamento) o solo "Spelpaus" (condizione di controllo). La randomizzazione sarà condotta da una terza parte utilizzando un vero servizio casuale, https://random.org. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo nello studio randomizzato e controllato riceveranno un buono di un totale di 1000 corone svedesi al completamento del posto e delle misure di follow-up. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo nello studio randomizzato e controllato riceveranno un buono di un totale di 1000 corone svedesi al completamento del posto e delle misure di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 116 30
        • Reclutamento
        • Centre for Psychiatry Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo allo screening per GD, misurato con il test di identificazione del disturbo da gioco d'azzardo (punteggio totale ≥ 20 GDIT).
  • GD soddisfacente, valutato secondo l'intervista clinica strutturata per il disturbo da gioco d'azzardo (SCI-GD).
  • Utilizzo dello “Spelpaus”, a 3 mesi dall'inizio del trattamento.
  • ≥18 anni di età.
  • In grado di fornire il consenso informato digitale.

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento psicologico in corso per GD.
  • Depressione grave, valutata secondo la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (punteggio totale >34 MADRS-S).
  • Suicidalità, screening di ≥ 4 punti sull'item 9 della MADRS-S

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT)
Un programma di terapia cognitivo comportamentale di 8 moduli erogato tramite Internet. I partecipanti in cura utilizzeranno contemporaneamente "Spelpaus", un servizio di gioco d'azzardo con autoesclusione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT)
Il trattamento è un programma iCBT 8 moduli di nuova concezione, con interventi mirati alla perdita di controllo correlata al gioco d'azzardo, attraverso 4 processi clinici: fattori scatenanti del gioco d'azzardo, anticipazione correlata al gioco d'azzardo, zona di gioco e comportamenti di inseguimento. Il trattamento verrà erogato con il supporto del terapista.
Nessun intervento: "Spelpaus" (autoesclusione dal gioco d'azzardo)
Solo "Spelpaus" - un servizio di gioco d'azzardo con autoesclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione dei sintomi del gioco d’azzardo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
L'esito primario saranno i sintomi del gioco d'azzardo, misurati con la Gambling Symptom Assessment Scale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48, dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei sintomi del gioco d'azzardo.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il followback della timeline per il gioco d'azzardo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il comportamento di gioco (giorni alla settimana giocati) sarà misurato con un elemento di autovalutazione adattato dal followback della sequenza temporale per il gioco d'azzardo.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il disturbo d'ansia generalizzato in 7 item
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I sintomi di ansia saranno misurati mediante la scala a 7 voci del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I sintomi depressivi saranno misurati con il Questionario sulla salute del paziente.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I problemi di alcol saranno misurati con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I problemi legati alla droga verranno misurati con il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Deakin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2023-01075-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT)

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