- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099522
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu zaburzeń związanych z hazardem – randomizowana, kontrolowana próba
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Olof Molander, Karolinska Institutet
Internetowe leczenie poznawczo-behawioralne zaburzeń związanych z hazardem – randomizowane badanie kontrolowane
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (ogółem N=150; każdy stan n=75) dotyczącym internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT), z pomiarami przed, co tydzień w trakcie leczenia, po, trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do standardowego iCBT i „Spelpaus” (stan leczenia) lub tylko „Spelpaus” (stan kontrolny).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja będzie prowadzona poprzez ogłoszenie w Internecie, w mediach społecznościowych i na stronach internetowych poświęconych hazardowi.
Uczestnicy sami odsyłają się do badania za pośrednictwem strony internetowej poświęconej badaniu (www.spelstudien.se).
Logowanie do platformy leczniczej będzie weryfikowane za pomocą podwójnego uwierzytelnienia (szczegółowy opis platformy internetowej znajduje się we wniosku do szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej).
Pisemna informacja o badaniu będzie zamieszczana na stronie internetowej.
Zgoda zostanie wyrażona online, z możliwością pobrania przez uczestników informacji o badaniu i zgody.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, rozpoczną procedurę sprawdzającą.
Po badaniu przesiewowym z uczestnikami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia telefonicznej oceny z psychologiem klinicznym.
Podczas tej rozmowy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem GD za pomocą wywiadu diagnostycznego, a także kryteriów włączenia do stosowania „Spelpaus”.
Jeżeli uczestnicy spełnią kryteria badania, zostaną skierowani do środków wyjściowych/środków wstępnych, które rozpoczną się od dodatkowej świadomej zgody na fazę leczenia i iCBT.
Włączenie zostanie dokonane po uzyskaniu świadomej zgody i zastosowaniu środków podstawowych/wstępnych.
Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony do iCBT i „Spelpaus” (stan leczenia) lub tylko „Spelpaus” (stan kontrolny).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez stronę trzecią przy użyciu prawdziwej usługi losowej, https://random.org.
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu otrzymają kupon o łącznej wartości 1000 koron szwedzkich po ukończeniu stanowiska i podjęciu działań następczych.
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu otrzymają kupon o łącznej wartości 1000 koron szwedzkich po ukończeniu stanowiska i podjęciu działań następczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olof Molander, PhD
- Numer telefonu: 0700011241
- E-mail: olof.molander@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 116 30
- Rekrutacyjny
- Centre for Psychiatry Research
-
Kontakt:
- Olof Molander
- Numer telefonu: 0700011241
- E-mail: olof.molander@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik pozytywny na obecność GD, mierzony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń hazardowych (całkowity wynik ≥20 GDIT).
- Spełnienie GD, oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń hazardowych (SCI-GD).
- Stosowanie preparatu „Spelpaus” po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
- ≥18 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w formie cyfrowej.
Kryteria wyłączenia:
- Inne trwające leczenie psychologiczne z powodu GD.
- Ciężka depresja, badana przesiewowo zgodnie ze Skalą Oceny Depresji Montgomery Åsberg (całkowity wynik > 34 MADRS-S).
- Samobójstwo, przesiew ≥4 punktów w poz. 9 MADRS-S
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT)
8-modułowy program terapii poznawczo-behawioralnej dostarczany przez Internet.
Uczestnicy leczenia będą jednocześnie korzystać z „Spelpaus” – usługi hazardowej polegającej na samowykluczeniu.
|
Terapia to nowo opracowany program składający się z 8 modułów iCBT, obejmujący interwencje ukierunkowane na utratę kontroli związaną z hazardem, obejmującą 4 procesy kliniczne: wyzwalacze hazardu, przewidywanie związane z hazardem, strefę hazardu i zachowania pościgowe.
Terapia będzie prowadzona przy wsparciu terapeuty.
|
|
Brak interwencji: „Spelpaus” (samowykluczenie w zakresie hazardu)
Tylko „Spelpaus” – usługa hazardowa polegająca na samowykluczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów hazardu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Głównym wynikiem będą objawy hazardu mierzone za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów hazardu.
|
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie osi czasu dotyczące hazardu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Zachowanie związane z hazardem (liczba dni spędzonych w hazardzie w tygodniu) będzie mierzone za pomocą raportu własnego zaadaptowanego z TimeLine Followback dla hazardu.
|
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe w skali 7-punktowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
|
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Problemy alkoholowe będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu.
|
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Problemy z narkotykami będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Narkotyków.
|
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2023-01075-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .