Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu zaburzeń związanych z hazardem – randomizowana, kontrolowana próba

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Olof Molander, Karolinska Institutet

Internetowe leczenie poznawczo-behawioralne zaburzeń związanych z hazardem – randomizowane badanie kontrolowane

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (ogółem N=150; każdy stan n=75) dotyczącym internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT), z pomiarami przed, co tydzień w trakcie leczenia, po, trzech i sześciu miesiącach obserwacji. Uczestnicy zostaną przydzieleni do standardowego iCBT i „Spelpaus” (stan leczenia) lub tylko „Spelpaus” (stan kontrolny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja będzie prowadzona poprzez ogłoszenie w Internecie, w mediach społecznościowych i na stronach internetowych poświęconych hazardowi. Uczestnicy sami odsyłają się do badania za pośrednictwem strony internetowej poświęconej badaniu (www.spelstudien.se). Logowanie do platformy leczniczej będzie weryfikowane za pomocą podwójnego uwierzytelnienia (szczegółowy opis platformy internetowej znajduje się we wniosku do szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej). Pisemna informacja o badaniu będzie zamieszczana na stronie internetowej. Zgoda zostanie wyrażona online, z możliwością pobrania przez uczestników informacji o badaniu i zgody. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, rozpoczną procedurę sprawdzającą. Po badaniu przesiewowym z uczestnikami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia telefonicznej oceny z psychologiem klinicznym. Podczas tej rozmowy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem GD za pomocą wywiadu diagnostycznego, a także kryteriów włączenia do stosowania „Spelpaus”. Jeżeli uczestnicy spełnią kryteria badania, zostaną skierowani do środków wyjściowych/środków wstępnych, które rozpoczną się od dodatkowej świadomej zgody na fazę leczenia i iCBT. Włączenie zostanie dokonane po uzyskaniu świadomej zgody i zastosowaniu środków podstawowych/wstępnych. Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony do iCBT i „Spelpaus” (stan leczenia) lub tylko „Spelpaus” (stan kontrolny). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez stronę trzecią przy użyciu prawdziwej usługi losowej, https://random.org. Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu otrzymają kupon o łącznej wartości 1000 koron szwedzkich po ukończeniu stanowiska i podjęciu działań następczych. Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu otrzymają kupon o łącznej wartości 1000 koron szwedzkich po ukończeniu stanowiska i podjęciu działań następczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 116 30
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Psychiatry Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik pozytywny na obecność GD, mierzony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń hazardowych (całkowity wynik ≥20 GDIT).
  • Spełnienie GD, oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń hazardowych (SCI-GD).
  • Stosowanie preparatu „Spelpaus” po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
  • ≥18 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w formie cyfrowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne trwające leczenie psychologiczne z powodu GD.
  • Ciężka depresja, badana przesiewowo zgodnie ze Skalą Oceny Depresji Montgomery Åsberg (całkowity wynik > 34 MADRS-S).
  • Samobójstwo, przesiew ≥4 punktów w poz. 9 MADRS-S

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT)
8-modułowy program terapii poznawczo-behawioralnej dostarczany przez Internet. Uczestnicy leczenia będą jednocześnie korzystać z „Spelpaus” – usługi hazardowej polegającej na samowykluczeniu.
Terapia to nowo opracowany program składający się z 8 modułów iCBT, obejmujący interwencje ukierunkowane na utratę kontroli związaną z hazardem, obejmującą 4 procesy kliniczne: wyzwalacze hazardu, przewidywanie związane z hazardem, strefę hazardu i zachowania pościgowe. Terapia będzie prowadzona przy wsparciu terapeuty.
Brak interwencji: „Spelpaus” (samowykluczenie w zakresie hazardu)
Tylko „Spelpaus” – usługa hazardowa polegająca na samowykluczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów hazardu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Głównym wynikiem będą objawy hazardu mierzone za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów hazardu.
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie osi czasu dotyczące hazardu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Zachowanie związane z hazardem (liczba dni spędzonych w hazardzie w tygodniu) będzie mierzone za pomocą raportu własnego zaadaptowanego z TimeLine Followback dla hazardu.
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe w skali 7-punktowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego.
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Problemy alkoholowe będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu.
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Problemy z narkotykami będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Narkotyków.
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2023-01075-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj