- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103149
Rollen til kognitiv fleksibilitet i oppmerksomhetsintervensjon: en funksjonell nær-infrarød spektroskopistudie
Rollen til kognitiv fleksibilitet i oppmerksomhetsintervensjon for emosjonell nød: en studie basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS)
Denne studien håper å:
utforske forholdet mellom mindfulness-medieringsopplevelser og følelsesmessig nød og kognitive fleksibilitetsnivåer.
utforske om mindfulness-intervensjoner betydelig kan lindre individuelle følelsesmessige plager og forbedre kognitiv fleksibilitetsnivå.
utforske om kognitiv fleksibilitet er en formidler i oppmerksomhetsintervensjon for å lindre emosjonell nød, og for å møte mekanismens prinsipper.
utforske hjernens funksjonelle egenskaper og endringer under oppmerksomhetsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv fleksibilitet er en komponent av eksekutiv funksjon, som refererer til evnen til å transformere kognitive modeller for å tilpasse seg endrede miljøbehov.
Studier har vist at personer med mindre kognitiv fleksibilitet er mindre effektive til å bruke kognitive restruktureringsteknikker for å lindre følelsesmessige plager enn de med bedre kognitiv fleksibilitet, som ser ut til å forutsi nivået av kognitiv fleksibilitet. Kognitive fleksibilitetsnivåer ved den tre måneder lange oppfølgingsperioden var signifikant negativt korrelert med depresjonsnivåer og selvmordstanker, og høyere nivåer av kognitiv fleksibilitet ved baseline predikerte signifikant lavere nivåer av depresjon og selvmordstanker hos militært personell ved tremåneders oppfølging- opp periode. Oppgavebytteoppgave ble brukt til å måle emosjonell kognitiv fleksibilitet, og undersøkte om individuelle forskjeller i kognitiv fleksibilitet spådde høyere nivåer av egenskapsangst og bekymring innen syv uker. Resultatene viste at emosjonell kognitiv fleksibilitet i basisperioden så ut til å forutsi angst- og bekymringsnivåer etter syv uker.
Det er en signifikant positiv sammenheng mellom oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet. En studie sammenlignet endringene i kognitiv fleksibilitet mellom intervensjonsgruppen for oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi (MBCT) og den ventende kontrollgruppen i en randomisert kontrollert studie av pasienter med mild til moderat depresjon. Resultatene viste at den selvrapporterte kognitive fleksibiliteten til MBCT-intervensjonsgruppen var signifikant høyere enn for den ventende kontrollgruppen, og var signifikant korrelert med lindring av depressive symptomer.
Generelt sett er det nyttig å utforske mekanismen for effekten av oppmerksomhetsbasert intervensjon på emosjonell nød for å styrke de positive komponentene i intervensjonen for å optimere den terapeutiske effekten, skille spesifisiteten til behandlingen fra den bredere ikke-spesifikke effekten, fremme identifiseringen av terapeutiske regulatorer og matching av terapeutiske individer, og gi informasjon for teoretisk utvikling og tolkning av resultater. Med den raske utviklingen av nettbaserte prosjekter og nettbaserte plattformer, begynner online mindfulness-kurs å få mer og mer oppmerksomhet, og viser gode søknadsmuligheter. Imidlertid er det få studier på nettbaserte mindfulness-kurs for tiden. For å bedre forstå effektiviteten av online mindfulness-kurs, må det gjøres flere randomiserte kontrollerte studier i fremtiden.
Derfor vil denne studien utforske forholdet mellom oppmerksomhetsopplevelser og kognitiv fleksibilitet. Deretter vil vi utforske effekten av oppmerksomhetsintervensjon på emosjonell nød og mekanismen for kognitiv fleksibilitet basert på det grunnleggende kriteriet for å bedømme mekanismen for psykologisk intervensjon. Videre håper denne studien å utforske hjernens funksjonelle egenskaper og endringer under oppmerksomhetsintervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Wang
- Telefonnummer: 13236502311
- E-post: zhenzhenwang921@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale (studie 2).
- Forsøkspersoner med mindfulness-erfaringer (studie 1, kun test i baseline).
Ekskluderingskriterier:
studie 2:
- Emner som ikke kunne få tilgang til Internett; Emner med utilstrekkelig kinesisk evne; Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter i mer enn 6 uker før, og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn en gang i uken; Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse; Personer i fare for selvmord.
studie 1: Forsøkspersoner som ikke kunne få tilgang til Internett; Emner med utilstrekkelig kinesisk evne; Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse; Personer i fare for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
|
|
|
Eksperimentell: MIED gruppe
gi standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introdusere naturen og loven for angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen følelsesmessig nød, og strategiene og metodene for å lindre følelsesmessig nød.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer
|
MIED-programmet integrerer rasjonalene og praksisene fra Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) og Mindfulness-baserte intervensjoner.
Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kroppsskanning, oppmerksom pusting og oppmerksom strekk) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. oppmerksom tannpuss) ble tilpasset fra Mindfulness-basert intervensjon (MBI).
Den offline mottok øktene på 8 uker (2,5 timer per uke). Det elektroniske MIED-programmet ble levert av et Chat Mini-program og varte i 49 dager.
Hver dag mottok deltakerne forskjellig materiale inkludert (a) et lydopptak av mindfulness-meditasjonsveiledning; (b) læremateriell i tekst eller lyd; og (c) oppgaver (for eksempel uformell oppmerksomhetspraksis, følelsesjournal og utfordrende oppgaver).
Totalt tok det ca 30 min per dag å fullføre alle oppgavene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlige endringer av Five Facet Mindfulness Questionnaire under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av 10-elements Kessler Psychological Distress Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer i skalaen for generell angst og svekkelse under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av kognitiv fleksibilitet Inventar under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Kognitiv fleksibilitet Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler kognitiv fleksibilitetsnivå. Skårene varierer fra 20 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av kognitiv fleksibilitet.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Beck Depression Inventory under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Beck Depression Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjonsnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Beck angstinventar under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler angstnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Emotion Regulation Spørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Emotion Regulation Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler kognitiv revurderingsnivå. Skårene varierer fra 6 til 42, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av kognitiv revurderingsevne.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Spørreskjema for ukentlige endringer av erfaringer under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
erfaringer spørreskjema er et selvrapportert spørreskjema som måler desentraliseringsevne.
Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av desentralisert evne.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av drøvtyggings-refleksjonsspørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Rumination-Reflection Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler drøvtyggingsnivået. Poengene varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgavebytte Oppgave
Tidsramme: pre-intervensjon; den tredje uken og den femte uken under den 7-ukers intervensjonen; etter 7 ukers intervensjon
|
Målingen av kognitiv fleksibilitet kommer fra oppgavebytteparadigmet, der deltakerne er pålagt å klassifisere emosjonelle bilder i henhold til "emosjonelle oppgaveregler" eller "ikke-emosjonelle oppgaveregler".
I emosjonelle oppgaveregler blir deltakerne instruert om å klassifisere bilder etter om den avbildede scenen er positiv eller negativ.
For ikke-emosjonelle oppgaveregler må deltakerne angi om antallet personer i grafen er én eller ingen (≤ 1), eller to eller flere (≥ 2).
Selv om det bare er en del av en persons kropp, teller det.
Bildet er hentet fra det internasjonale emosjonelle bildesystemet (International Affective Picture System, IAPS).
Det er 40 bilder i hver kategori: ≤ 1 person + positiv, ≥ 2 + positive, ≤ 1 person + negativ, ≥ 2 + negativ, totalt 160 bilder.
Positive og negative bilder er forskjellige i titervurderinger, men er balansert i stemningsfulle vurderinger.
Ytterligere 20 bilder brukes til praksismodulen.
|
pre-intervensjon; den tredje uken og den femte uken under den 7-ukers intervensjonen; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: pre-intervensjon; den tredje uken og den femte uken under den 7-ukers intervensjonen; etter 7 ukers intervensjon
|
WCST består av fire stimuluskort, hvert i røde, grønne, blå og gule farger, med 1 til 4 trekanter, stjerner, kryss eller sirkler.
Fire av kortene har en rød trekant, to grønne stjerner, tre gule kryss og fire blå sirkler, og et kort som ligner på det øverst vil vises nederst på skjermen.
Alt du trenger å gjøre er å gruppere kortet på bunnen med ett på toppen, og klikke på de fire øverste kortene som du tror ligner hverandre for å ta et valg.
Etter å ha gjort et valg, vil en korrekt eller feil melding vises på skjermen, hvis den er feil spiller det ingen rolle, prøv å velge riktig valg neste gang.
|
pre-intervensjon; den tredje uken og den femte uken under den 7-ukers intervensjonen; etter 7 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: pre-intervensjon; den tredje uken og den femte uken under den 7-ukers intervensjonen; etter 7 ukers intervensjon
|
Funksjonell nærinfrarød spektroskopi er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknologi som gir teknisk støtte for deteksjon og analyse av oksygensignaler i hjerneblodet og kan overvåke endringer i lokalt oksygenert hemoglobin (Δ[HbO2]) og deoksygenert hemoglobin (Δ[HHb]) konsentrasjoner.
Det har vært mye brukt i diagnostisering og effektevaluering av depresjon, angst, søvnløshet og andre sykdommer.
I studiet av hjernefunksjon relatert til følelser og kognisjon ved psykiatriske lidelser, har fNIRS følgende fordeler: (1) ikke-invasiv, bærbar og lav kostnad; (2) Utmerket tidsmessig oppløsning og romlig oppløsning; Og (3) Enkel å betjene, lave krav til fag.
|
pre-intervensjon; den tredje uken og den femte uken under den 7-ukers intervensjonen; etter 7 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20231021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .