- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06103149
El papel de la flexibilidad cognitiva en la intervención de atención plena: un estudio funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano
El papel de la flexibilidad cognitiva en la intervención de atención plena para el malestar emocional: un estudio basado en espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (FNIRS)
Este estudio espera:
explorar la relación entre las experiencias de mediación de mindfulness y la angustia emocional y los niveles de flexibilidad cognitiva.
explorar si las intervenciones de atención plena pueden aliviar significativamente la angustia emocional individual y mejorar el nivel de flexibilidad cognitiva.
explorar si la flexibilidad cognitiva es un mediador en la intervención de atención plena para aliviar la angustia emocional y cumplir con los principios del mecanismo.
explorar las características funcionales del cerebro y los cambios durante la intervención de atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La flexibilidad cognitiva es un componente de la función ejecutiva, que se refiere a la capacidad de transformar modelos cognitivos para adaptarse a las necesidades ambientales cambiantes.
Los estudios han demostrado que las personas con menos flexibilidad cognitiva son menos efectivas en el uso de técnicas de reestructuración cognitiva para aliviar el malestar emocional que aquellas con mejor flexibilidad cognitiva, lo que parece predecir el nivel de flexibilidad cognitiva. Los niveles de flexibilidad cognitiva en el período de seguimiento de tres meses se correlacionaron significativamente negativamente con los niveles de depresión e ideación suicida, y los niveles más altos de flexibilidad cognitiva al inicio predijeron significativamente niveles más bajos de depresión e ideación suicida en el personal militar en el período de seguimiento de tres meses. período de subida. La tarea de cambio de tareas se utilizó para medir la flexibilidad cognitiva emocional y exploró si las diferencias individuales en la flexibilidad cognitiva predecían niveles más altos de ansiedad y preocupación en un plazo de siete semanas. Los resultados mostraron que la flexibilidad cognitiva emocional en el período inicial parecía predecir los niveles de ansiedad y preocupación después de siete semanas.
Existe una correlación positiva significativa entre la atención plena y la flexibilidad cognitiva. Un estudio comparó los cambios de flexibilidad cognitiva entre el grupo de intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y el grupo de control de espera en un estudio controlado aleatorio de pacientes con depresión leve a moderada. Los resultados mostraron que la flexibilidad cognitiva autoinformada del grupo de intervención MBCT fue significativamente mayor que la del grupo de control de espera y se correlacionó significativamente con el alivio de los síntomas depresivos.
En términos generales, explorar el mecanismo del efecto de la intervención basada en la atención plena sobre el malestar emocional es útil para fortalecer los componentes positivos de la intervención para optimizar el efecto terapéutico, distinguir la especificidad del tratamiento del efecto no específico más amplio, promover la identificación de reguladores terapéuticos y el emparejamiento de individuos terapéuticos, y proporcionar información para el desarrollo teórico y la interpretación de resultados. Con el rápido desarrollo de proyectos y plataformas en línea, los cursos de mindfulness en línea comienzan a recibir cada vez más atención y muestran buenas perspectivas de aplicación. Sin embargo, actualmente existen pocos estudios sobre cursos de mindfulness en línea. Para comprender mejor la eficacia de los cursos de mindfulness en línea, es necesario realizar más ensayos controlados aleatorios en el futuro.
Por tanto, este estudio explorará la relación entre las experiencias de mindfulness y la flexibilidad cognitiva. Luego, exploraremos el efecto de la intervención de atención plena sobre la angustia emocional y el mecanismo de flexibilidad cognitiva basado en el criterio básico para juzgar el mecanismo de intervención psicológica. Además, este estudio espera explorar las características funcionales del cerebro y los cambios durante la intervención de atención plena.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Wang
- Número de teléfono: 13236502311
- Correo electrónico: zhenzhenwang921@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Peking University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de angustia psicológica de Kessler (estudio 2).
- Sujetos con experiencias de mindfulness (estudio 1, solo prueba basal).
Criterio de exclusión:
estudio 2:
- Sujetos que no pudieron acceder a Internet; Sujetos con habilidad insuficiente en chino; Sujetos que hayan participado en proyectos basados en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de práctica de meditación sea más de una vez por semana; Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo; Sujetos en riesgo de suicidio.
estudio 1: Sujetos que no pudieron acceder a Internet; Sujetos con habilidad insuficiente en chino; Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo; Sujetos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
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Experimental: Grupo MIED
proporcionar instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presentar la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a paliar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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El programa MIED integra los fundamentos y prácticas del Protocolo Unificado para el Tratamiento de Trastornos Emocionales (UP) e Intervenciones basadas en Mindfulness.
Los ejercicios formales de atención plena (p. ej., escaneo corporal, respiración consciente y estiramientos conscientes) y las prácticas informales de atención plena (p. ej., cepillado de dientes consciente) se adaptaron de la intervención basada en la atención plena (MBI).
El programa fuera de línea recibió las sesiones de 8 semanas (2,5 horas por semana). El programa MIED en línea fue entregado por un programa Chat Mini y duró 49 días.
Cada día, los participantes recibieron diferentes materiales, incluidos (a) una grabación de audio de orientación para la meditación de atención plena; (b) materiales de aprendizaje en texto o audio; y (c) asignaciones (por ejemplo, práctica informal de atención plena, diario de emociones y tareas desafiantes).
En total, tomó alrededor de 30 minutos por día terminar todas las tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios semanales del Five Facet Mindfulness Questionnaire durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es un cuestionario autoadministrado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Global Anxiety Severity and Impairment Scale durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general es un cuestionario autoadministrado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la escala general de gravedad y deterioro de la depresión durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de deterioro y gravedad general de la depresión es un cuestionario autoadministrado que mide la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Inventario de flexibilidad cognitiva durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Inventario de flexibilidad cognitiva es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones varían de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Inventario de Depresión de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Inventario de Ansiedad de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de Ansiedad. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario de Regulación Emocional durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de regulación emocional es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de reevaluación cognitiva. Las puntuaciones varían de 6 a 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad de reevaluación cognitiva.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cuestionario semanal de cambios de experiencias durante la intervención.
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El cuestionario de experiencias es un cuestionario autoinformado que mide la capacidad de descentralización.
Las puntuaciones varían de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad descentralizada.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario Rumiación-Reflexión durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de Rumia-Reflexión es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de Rumia. Las puntuaciones varían de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Rumia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de cambio de tarea
Periodo de tiempo: preintervención; la tercera semana y la quinta semana durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La medición de la flexibilidad cognitiva proviene del paradigma de cambio de tareas, en el que se requiere que los participantes clasifiquen imágenes emocionales de acuerdo con "reglas de tareas emocionales" o "reglas de tareas no emocionales".
En las reglas de las tareas emocionales, se instruye a los participantes a clasificar las imágenes según si la escena representada es positiva o negativa.
Para las reglas de tareas no emocionales, los participantes deben indicar si el número de personas en el gráfico es una o ninguna (≤ 1), o dos o más (≥ 2).
Incluso si sólo hay una parte del cuerpo de una persona, cuenta.
La imagen está tomada del Sistema Internacional de Imagen Emocional (International Affective Picture System,IAPS).
Hay 40 fotografías en cada categoría: ≤ 1 persona + positivo, ≥ 2 + positivo, ≤ 1 persona + negativo, ≥ 2 + negativo, un total de 160 fotografías.
Las imágenes positivas y negativas difieren en cuanto a títulos, pero están equilibradas en cuanto a evocaciones.
Otras 20 imágenes se utilizan para el módulo de práctica.
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preintervención; la tercera semana y la quinta semana durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: preintervención; la tercera semana y la quinta semana durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El WCST consta de cuatro tarjetas de estímulo, cada una de ellas en colores rojo, verde, azul y amarillo, con de 1 a 4 triángulos, estrellas, cruces o círculos.
Cuatro de las cartas presentan un triángulo rojo, dos estrellas verdes, tres cruces amarillas y cuatro círculos azules, y en la parte inferior de la pantalla aparecerá una carta similar a la de arriba.
Todo lo que tienes que hacer es agrupar la tarjeta de abajo con una de arriba y hacer clic en las cuatro tarjetas superiores que creas que son similares entre sí para elegir.
Después de hacer una elección, aparecerá un mensaje correcto o incorrecto en la pantalla; si es incorrecto, no importa, intente elegir la opción correcta la próxima vez.
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preintervención; la tercera semana y la quinta semana durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectroscopia funcional del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: preintervención; la tercera semana y la quinta semana durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano es una tecnología de neuroimagen no invasiva que brinda soporte técnico para la detección y el análisis de señales de oxígeno en la sangre del cerebro y puede monitorear cambios en las concentraciones locales de hemoglobina oxigenada (Δ[HbO2]) y hemoglobina desoxigenada (Δ[HHb]).
Ha sido ampliamente utilizado en el diagnóstico y evaluación de la eficacia de la depresión, la ansiedad, el insomnio y otras enfermedades.
En el estudio de la función cerebral relacionada con la emoción y la cognición en trastornos psiquiátricos, fNIRS tiene las siguientes ventajas: (1) no invasivo, portátil y de bajo costo; (2) Excelente resolución temporal y resolución espacial; Y (3) Fácil de operar, bajos requisitos para los sujetos.
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preintervención; la tercera semana y la quinta semana durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20231021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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