- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103149
Il ruolo della flessibilità cognitiva nell'intervento di consapevolezza: uno studio di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Il ruolo della flessibilità cognitiva nell'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo: uno studio basato sulla spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS)
Questo studio spera di:
esplorare la relazione tra esperienze di mediazione della consapevolezza e disagio emotivo e livelli di flessibilità cognitiva.
esplorare se gli interventi di consapevolezza possono alleviare in modo significativo il disagio emotivo individuale e migliorare il livello di flessibilità cognitiva.
esplorare se la flessibilità cognitiva è un mediatore nell’intervento di consapevolezza per alleviare il disagio emotivo e per soddisfare i principi del meccanismo.
esplorare le caratteristiche funzionali del cervello e i cambiamenti durante l’intervento di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La flessibilità cognitiva è una componente della funzione esecutiva, che si riferisce alla capacità di trasformare i modelli cognitivi per adattarsi alle mutevoli esigenze ambientali.
Gli studi hanno dimostrato che le persone con minore flessibilità cognitiva sono meno efficaci nell’utilizzare tecniche di ristrutturazione cognitiva per alleviare il disagio emotivo rispetto a quelle con una migliore flessibilità cognitiva, il che sembra predire il livello di flessibilità cognitiva. I livelli di flessibilità cognitiva al periodo di follow-up di tre mesi erano significativamente correlati negativamente con i livelli di depressione e ideazione suicidaria, e livelli più elevati di flessibilità cognitiva al basale predicevano significativamente livelli più bassi di depressione e ideazione suicidaria nel personale militare ai tre mesi di follow-up. periodo in su. Il compito di cambio di compito è stato utilizzato per misurare la flessibilità cognitiva emotiva ed esplorare se le differenze individuali nella flessibilità cognitiva prevedevano livelli più elevati di ansia e preoccupazione entro sette settimane. I risultati hanno mostrato che la flessibilità cognitiva emotiva nel periodo di riferimento sembrava predire i livelli di ansia e preoccupazione dopo sette settimane.
Esiste una significativa correlazione positiva tra consapevolezza e flessibilità cognitiva. Uno studio ha confrontato i cambiamenti della flessibilità cognitiva tra il gruppo di intervento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e il gruppo di controllo in attesa in uno studio randomizzato e controllato su pazienti con depressione da lieve a moderata. I risultati hanno mostrato che la flessibilità cognitiva auto-riferita del gruppo di intervento MBCT era significativamente più alta di quella del gruppo di controllo in attesa ed era significativamente correlata con il sollievo dei sintomi depressivi.
In generale, esplorare il meccanismo dell’effetto dell’intervento basato sulla consapevolezza sul disagio emotivo è utile per rafforzare le componenti positive dell’intervento per ottimizzare l’effetto terapeutico, distinguere la specificità del trattamento dall’effetto non specifico più ampio, promuovere l’identificazione di regolatori terapeutici e l'abbinamento degli individui terapeutici e forniscono informazioni per lo sviluppo teorico e l'interpretazione dei risultati. Con il rapido sviluppo di progetti e piattaforme online, i corsi di consapevolezza online iniziano a ricevere sempre più attenzione e mostrano buone prospettive di applicazione. Tuttavia, al momento ci sono pochi studi sui corsi di consapevolezza online. Per comprendere meglio l’efficacia dei corsi di consapevolezza online, in futuro dovranno essere condotti più studi controllati randomizzati.
Pertanto, questo studio esplorerà la relazione tra esperienze di consapevolezza e flessibilità cognitiva. Quindi, esploreremo l'effetto dell'intervento di consapevolezza sul disagio emotivo e il meccanismo della flessibilità cognitiva in base al criterio di base per giudicare il meccanismo dell'intervento psicologico. Inoltre, questo studio spera di esplorare le caratteristiche funzionali del cervello e i cambiamenti durante l'intervento di consapevolezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenzhen Wang
- Numero di telefono: 13236502311
- Email: zhenzhenwang921@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinghua Liu
- Numero di telefono: 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico Kessler (studio 2).
- Soggetti con esperienze di consapevolezza (studio 1, solo test al basale).
Criteri di esclusione:
studio 2:
- Soggetti che non hanno potuto accedere ad Internet; Soggetti con insufficiente conoscenza della lingua cinese; Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane prima e/o che l'attuale frequenza della pratica meditativa è più di una volta alla settimana; Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato; Soggetti a rischio suicidio.
studio 1: Soggetti che non potevano accedere a Internet; Soggetti con insufficiente conoscenza della lingua cinese; Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato; Soggetti a rischio suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Gruppo MIED
fornire istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introdurre la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi
|
Il programma MIED integra le motivazioni e le pratiche del Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi (UP) e degli interventi basati sulla consapevolezza.
Esercizi formali di consapevolezza (ad esempio, scansione del corpo, respirazione consapevole e stretching consapevole) e pratiche di consapevolezza informale (ad esempio, spazzolamento dei denti consapevole) sono stati adattati dall'intervento basato sulla consapevolezza (MBI).
L'offline ha ricevuto le sessioni di 8 settimane (2,5 ore a settimana). Il programma MIED online è stato fornito da un mini programma di chat ed è durato 49 giorni.
Ogni giorno, i partecipanti hanno ricevuto materiali diversi tra cui (a) una registrazione audio della guida alla meditazione consapevole; (b) materiali didattici in testo o audio; e (c) incarichi (ad esempio, pratica informale di consapevolezza, diario delle emozioni e compiti impegnativi).
In totale, ci sono voluti circa 30 minuti al giorno per completare tutte le attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche settimanali del questionario Five Facet Mindfulness durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario auto-segnalato che misura i livelli di consapevolezza.
I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di disagio psicologico di Kessler a 10 voci durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La Kessler Psychological Distress Scale a 10 voci è un questionario auto-riferito che misura il disagio.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala globale di gravità e compromissione dell'ansia è un questionario auto-riportato che misura l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione della depressione complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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L'Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario auto-riportato che misura la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali dell'inventario della flessibilità cognitiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Flessibilità cognitiva Inventory è un questionario auto-segnalato che misura il livello di flessibilità cognitiva. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di flessibilità cognitiva.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del Beck Depression Inventory durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Beck Depression Inventory è un questionario auto-segnalato che misura il livello di depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali di Beck Anxiety Inventory durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Beck Anxiety Inventory è un questionario auto-segnalato che misura il livello di ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario sulla regolazione delle emozioni durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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L'Emotion Regulation Questionnaire è un questionario auto-segnalato che misura il livello di rivalutazione cognitiva. I punteggi vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di capacità di rivalutazione cognitiva.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Questionario settimanale sui cambiamenti delle esperienze durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario sulle esperienze è un questionario autocompilato che misura la capacità di decentralizzazione.
I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di abilità decentralizzata.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del Questionario Ruminazione-Riflessione durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario Ruminazione-Riflessione è un questionario auto-compilato che misura il livello di ruminazione. I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ruminazione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di cambio attività
Lasso di tempo: pre-intervento; la terza e la quinta settimana durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La misurazione della flessibilità cognitiva deriva dal paradigma del task switching, in cui ai partecipanti viene richiesto di classificare le immagini emotive secondo "regole del compito emotivo" o "regole del compito non emotivo".
Nelle regole del compito emotivo, ai partecipanti viene chiesto di classificare le immagini a seconda che la scena rappresentata sia positiva o negativa.
Per le regole dei compiti non emotivi, i partecipanti devono indicare se il numero di persone nel grafico è uno o nessuno (≤ 1), o due o più (≥ 2).
Anche se c'è solo una parte del corpo di una persona, conta.
L'immagine è tratta dal sistema Internazionale delle Immagini Emotive (International Affective Picture System,IAPS).
Ci sono 40 immagini in ciascuna categoria: ≤ 1 persona + positivo, ≥ 2 + positivo, ≤ 1 persona + negativo, ≥ 2 + negativo, per un totale di 160 immagini.
Le immagini positive e negative differiscono nelle valutazioni dei titoli, ma sono bilanciate nelle valutazioni evocative.
Altre 20 immagini vengono utilizzate per il modulo pratico.
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pre-intervento; la terza e la quinta settimana durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: pre-intervento; la terza e la quinta settimana durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il WCST è composto da quattro carte stimolo, ciascuna nei colori rosso, verde, blu e giallo, con da 1 a 4 triangoli, stelle, croci o cerchi.
Quattro delle carte presentano un triangolo rosso, due stelle verdi, tre croci gialle e quattro cerchi blu, e una carta simile a quella in alto apparirà nella parte inferiore dello schermo.
Tutto quello che devi fare è raggruppare la carta in basso con quella in alto e fare clic sulle prime quattro carte che ritieni siano simili tra loro per fare una scelta.
Dopo aver effettuato una scelta, sullo schermo verrà visualizzato un messaggio corretto o errato, se è sbagliato, non importa, prova a scegliere la scelta giusta la prossima volta.
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pre-intervento; la terza e la quinta settimana durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: pre-intervento; la terza e la quinta settimana durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso è una tecnologia di neuroimaging non invasiva che fornisce supporto tecnico per il rilevamento e l'analisi dei segnali di ossigeno nel sangue cerebrale e può monitorare i cambiamenti nelle concentrazioni locali di emoglobina ossigenata (Δ[HbO2]) ed emoglobina deossigenata (Δ[HHb]).
È stato ampiamente utilizzato nella diagnosi e nella valutazione dell'efficacia della depressione, dell'ansia, dell'insonnia e di altre malattie.
Nello studio della funzione cerebrale correlata alle emozioni e alla cognizione nei disturbi psichiatrici, la fNIRS presenta i seguenti vantaggi: (1) non invasiva, portatile e a basso costo; (2) Eccellente risoluzione temporale e risoluzione spaziale; E (3) Facile da usare, requisiti bassi per i soggetti.
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pre-intervento; la terza e la quinta settimana durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20231021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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