Vanebevissthetsanordning for behandling av onychophagi
20. april 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne kliniske utprøvingen ønsker å finne ut om bruk av et spesielt armbånd som vibrerer forsiktig når noen med et neglebiteproblem biter neglene kan hjelpe dem å stoppe. Etterforskerne ser på voksne som biter negler mye. Hvis dette armbåndet fungerer, kan det få neglebitere til å bite neglene mindre og få et bedre liv.
Hovedspørsmålet etterforskerne prøver å svare på er: "Får den milde vibrasjonen fra armbåndet folk til å bite neglene mindre?"
Etterforskerne vil gi deltakerne et armbånd som vibrerer når de kjenner neglebiting i 12 uker. Deltakerne må laste ned en app som kobles til armbåndet. Denne appen vil hjelpe etterforskerne med å holde styr på hvor ofte deltakerne får disse vibrasjonssignalene og se om neglebitingen avtar mens de bruker armbåndet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eden Axler, BS
- Telefonnummer: 6469623376
- E-post: eda4007@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amit Singal, BA
- Telefonnummer: 2019144096
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Weill Cornell Department of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Shari Lipner, MD, PhD
- E-post: shl9032@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Eden Axler, BS
- E-post: eda4007@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shari Lipner, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med onychofagi
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
- Må være i alderen 18-95 år på tidspunktet for samtykke
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke av noen grunn.
- Personen er sensitiv eller allergisk overfor noen av elementene som er inkludert i denne studien.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre det nødvendige smertemeieriet.
- Emnet er gravid, planlegger graviditet eller ammer.
- Emnet har ikke en kompatibel personlig enhet med verken IOS 13.0 eller nyere eller Android versjon 6.0 eller nyere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HabitAware-deltakere
Pasienter vil bli bedt om å bruke HabitAwareness-armbåndet i 12 uker.
Armbåndet gir oppmerksomhetstimulans av milde vibrasjoner når bevegelsen av neglebiting registreres.
|
En enhet som gir milde vibrasjoner når neglebitingen registreres, vil bli gitt til alle deltakerne.
Deltakerne vil bruke en app som kobles til enheten for å spore frekvensen av neglebitingen deres i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i neglebiteatferd målt etter antall pasientrapporterte vibrasjoner per dag
Tidsramme: grunnlinje; 4 uker; 8 uker; 12 uker
|
grunnlinje; 4 uker; 8 uker; 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spikerlengde i millimeter
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
|
Endring i neglehelse målt ved Malone-Massler Scale For Nail Biting
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder
|
Den laveste poengsummen er 0, noe som betyr at negler ikke er bitt, fri margin intakt; den høyeste poengsummen er 3+, noe som betyr at negler er alvorlig bitt, negler bitt utenfor den frie kanten; neglemargin under bløtvevskanten
|
grunnlinje; 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Professor of Clinical Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-12025533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .