Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewoontebewustzijnsapparaat voor de behandeling van onychofagie

20 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Deze klinische proef wil uitzoeken of het gebruik van een speciale armband die zachtjes trilt wanneer iemand met een nagelbijtprobleem op zijn nagels bijt, hem kan helpen stoppen. De onderzoekers kijken naar volwassenen die veel op hun nagels bijten. Als deze armband werkt, kunnen nagelbijters minder op hun nagels bijten en een beter leven leiden.

De belangrijkste vraag die de onderzoekers proberen te beantwoorden is: "Zorgt de zachte vibratie van de armband ervoor dat mensen minder op hun nagels bijten?"

De onderzoekers geven de deelnemers twaalf weken lang een armband die trilt als ze nagelbijten waarnemen. Deelnemers moeten een app downloaden die verbinding maakt met de armband. Met deze app kunnen de onderzoekers bijhouden hoe vaak deelnemers deze trillingssignalen krijgen en zien of het nagelbijten afneemt tijdens het gebruik van de armband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amit Singal, BA
  • Telefoonnummer: 2019144096

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose onychofagie
  2. Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  3. Moet op het moment van toestemming tussen 18 en 95 jaar oud zijn
  4. Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. De proefpersoon is gevoelig of allergisch voor een van de elementen die in dit onderzoek zijn opgenomen.
  3. De proefpersoon is niet in staat de vereiste pijndagboek te voltooien.
  4. Het onderwerp is zwanger, plant een zwangerschap of geeft borstvoeding.
  5. Betrokkene heeft geen compatibel persoonlijk apparaat met IOS 13.0 of hoger of Android versie 6.0 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HabitAware-deelnemers
Patiënten wordt gevraagd de HabitAwareness-armband gedurende 12 weken te dragen. De armband zorgt voor de aandachtstimulus van zachte trillingen wanneer de beweging van het nagelbijten wordt waargenomen.
Apparaat: HabitAware-groep
Alle deelnemers krijgen een apparaat dat zachte trillingen geeft wanneer de beweging van het nagelbijten wordt waargenomen. Deelnemers zullen een app gebruiken die verbinding maakt met het apparaat om de frequentie van hun nagelbijten tijdens de onderzoeksperiode bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in nagelbijtgedrag, gemeten aan de hand van het aantal door de patiënt gerapporteerde trillingen per dag
Tijdsspanne: basislijn; 4 weken; 8 weken; 12 weken
basislijn; 4 weken; 8 weken; 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nagellengte in millimeters
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Maandelijks gedurende 3 maanden
Verandering in de gezondheid van de nagels, gemeten volgens de Malone-Massler Scale For Nail Biting
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden
De laagste score is 0, wat betekent dat de nagels niet zijn gebeten en de vrije marge intact is; de hoogste score is 3+, wat betekent dat de nagels ernstig zijn afgebeten en dat de vingernagels voorbij de vrije rand zijn gebeten; nagelmarge onder de grens van zacht weefsel
basislijn; 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Lipner, MD, PhD, Professor of Clinical Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-12025533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren