Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Battlefield Acupuncture (BFA) med standardterapi ved gynekologisk kreftsmerter

2. februar 2024 oppdatert av: Alvita Ratnasari, Indonesia University

Effektiviteten av Battlefield Acupuncture (BFA) med standardterapi sammenlignet med standardterapi ved gynekologisk kreftsmerter

Smerte er et av de viktigste symptomene hos kreftpasienter, med nesten 40 % av alle kreftpasienter som opplever moderate til sterke smerter. Gynekologisk onkologiske pasienter på palliativ behandling har en hovedklage på smerte eller betydelig kvalme/oppkast, i motsetning til pasientens første plager ved innleggelse som feber, infeksjon, dyspné, forandringer, bevissthetsforandringer, blødninger, pancytopeni. Sterke anbefalinger fra WHO angående bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), paracetamol og opioider enten alene eller i kombinasjon hos voksne, inkludert eldre og ungdom med kreftrelaterte smerter i tidlige stadier, smertelindring avhengig av klinisk dømmekraft og alvorlighetsgrad for å oppnå smertebehandling som er rask og sikker. Øreakupunktur er en enkel og sikker metode som kan brukes alene eller i kombinasjon med andre former for medisinsk behandling, som er effektiv til å behandle en rekke tilstander så vel som smertefulle tilstander. Basert på den forrige systematiske gjennomgangen fra 2020 angående øreakupunktur i dens fordeler ved kreftsmerter, ble det uttalt at øreakupunktur var effektiv til å behandle smerte hos kreftpasienter med moderate smertenivåer, effektiv for å redusere smertescore, raskere debut og lengre varighet av smertestillende midler. . Øreakupunktur er også mer effektivt sammenlignet med standardbehandling uten akupunktur, så den kan brukes som en ekstra modalitet for kreftsmerter. Foreløpig er det ingen forskning på effektiviteten av BFA øreakupunkturterapi i behandlingen av gynekologisk kreftsmerter for å behandle den basert på konsistensen av punktvalg, så det er nødvendig å forske på effektiviteten av BFA øreakupunkturterapi i behandlingen av gynekologisk kreftsmerter.

Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten av BFA øreakupunkturterapi pluss standardterapi på smerteintensitet (VAS-score), endringer i smertestillende dose og livskvalitet (EORTC QLQ C-30-score) hos pasienter med gynekologisk kreftsmerter sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført ved bruk av en enkelt blindet randomisert kontroll klinisk studiedesign på 58 kvinnelige pasienter som er innlagt på sykehus i alderen 18-65 år, har en diagnose av gynekologisk kreft, med en VAS-score≥4 forårsaket av svulst, før eller under en terapeutisk prosess ( strålebehandling, kjemoterapi eller etter operasjon), samtykker i å delta i studien, signerer skjemaet for informert samtykke som ble randomisert i 2 grupper, nemlig gruppe I BFA øreakupunktur med standard terapi og gruppe 2 standard terapi, akupunkturpunktene som ble brukt ble plassert på punktene MA-IT1 Cingulate Gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega 2, MA-H1 Point Zero, MA-TF1 Shenmen på begge sider av øret ved hjelp av Pyonex-nåler ble plassert med en diameter på 0,17 mm, dybde på 0,9 mm. pyonex pressnålen. ble oppbevart i tre dager. Resultatet som ble vurdert var smerteintensitet ved bruk av VAS, endringer i smertestillende dose og livskvalitet med spørreskjemaet EORTC QLQ C-30, som ble vurdert dagen før behandlingsstart, den første dagen, den andre dagen , den tredje dagen, den femte dagen og den syvende dagen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
        • Fatmawati Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med gynekologisk kreft.
  • Kvinner over 18 år til 65 år

  • Personer som opplever smerter ved kreft, med VAS ≥4, nemlig smerter forårsaket av

    • svulster,
    • før eller under en terapeutisk prosess (strålebehandling, kjemoterapi eller postoperativt).
    • bivirkning eller resultatet av toksisitet av kreftbehandling.
  • Villig til å delta i denne forskningen og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en medisinsk nødsituasjon / hemodynamisk ustabil.
  • Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, med alvorlige psykiske lidelser, ingen som er i psykiatrisk behandling, aggressiv oppførsel, ingen mulighet for akupunktur.
  • Pasienter med blodproppforstyrrelser, med blodplater <50,000114 og i nøytropen tilstand med <1000 nøytrofiler. 114
  • Pasienten har allergi mot akupunkturnåler i rustfritt stål.
  • Sår på akupunkturpunktet punkteringssteder, hudinfeksjoner i ørene. På pasienter med eksem på ørene, ytre ørebetennelse eller psoriasis.
  • Det er en svulst i området som vil bli stukket og stimulert i magen gravide kvinner, nær hjertet, eller i området av carotis sinus lymfødem, innsetting i protesen.
  • Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser.
  • Pasienten bruker en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øreakupunktur med standard medisinsk terapi
Intervensjonsgruppen ble gitt en trykknålakupunktur med standard medisinsk behandling for gynekologiske kreftsmerter
Enhet: Trykknålakupunktur
Øreakupunktur med Pyonex pressnåler ble installert med en diameter på 0,17 mm, 0,9 mm dyp. Nålene ble holdt i tre dager og stimulert på installasjonsstedet for lappenålen ved hjelp av trykk på akupunkturpunktørene som har festet nåler på begge sider, 1 minutt på hvert punkt, fire ganger om dagen, i 3 påfølgende dager og plasteret ble fjernet på den tredje dagen
Ingen inngripen: Standard medisinsk terapi
Kontrollgruppen fikk standard medisinsk behandling for gynekologisk kreftsmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighet med visuell analog skala
Tidsramme: Før behandling, Etter behandling på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7

Karakterskala for måling av smerte, der minimumsverdien er 0 = ingen smerte, og maksimumsverdien er 100 = sterk smerte. En høyere skala betyr dårligere resultater.

vurdering brukes til å vurdere intensiteten av visse sensasjoner og følelser, som smerte.
Før behandling, Etter behandling på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitet C30
Tidsramme: før behandling og 7 dager etter behandling
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30, som inkluderer to funksjonsskalaer for gjennomgang og den globale helseskalaen skalerer begge jo høyere poengsum vil resultatet bli bedre
før behandling og 7 dager etter behandling
Analgetisk bruk
Tidsramme: Før behandling, Etter behandling på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7
Analgetikum brukt under behandlingen målt i milligram
Før behandling, Etter behandling på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-06-0971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere