Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность боевой акупунктуры (BFA) со стандартной терапией при боли при гинекологическом раке

2 февраля 2024 г. обновлено: Alvita Ratnasari, Indonesia University

Эффективность боевой акупунктуры (BFA) со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией при боли при гинекологическом раке

Боль является одним из наиболее важных симптомов онкологических больных: почти 40% всех онкологических больных испытывают боль от умеренной до сильной. Пациенты с гинекологической онкологией, получающие паллиативную помощь, имеют основную жалобу на боль или значительную тошноту/рвоту, в отличие от первоначальных жалоб пациентки при поступлении, таких как лихорадка, инфекция, одышка, изменения, изменение сознания, кровотечение, панцитопения. Настоятельные рекомендации ВОЗ относительно использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), парацетамола и опиоидов отдельно или в комбинации у взрослых, включая пожилых людей и подростков, с болями, связанными с раком, на ранних стадиях, облегчение боли зависит от клинических проявлений. рассудительность и строгость для достижения быстрого и безопасного лечения боли. Ушная акупунктура — простой и безопасный метод, который можно использовать отдельно или в сочетании с другими формами медицинской помощи, который эффективен при лечении различных состояний, а также болезненных состояний. На основании предыдущего систематического обзора 2020 года, посвященного пользе ушной акупунктуры при болях при раке, было заявлено, что ушная акупунктура эффективна при лечении боли у онкологических больных с умеренным уровнем боли, эффективна для снижения интенсивности боли, более быстрого начала и более продолжительной продолжительности приема анальгетиков. . Ушная акупунктура также более эффективна по сравнению со стандартной терапией без иглоукалывания, поэтому ее можно использовать в качестве дополнительного метода лечения боли при раке. В настоящее время нет исследований эффективности ушной акупунктурной терапии BFA при лечении боли при гинекологическом раке, чтобы лечить ее на основе последовательности выбора точек, поэтому необходимо провести исследование эффективности ушной акупунктурной терапии BFA при лечении гинекологическая раковая боль.

Целью этого исследования является анализ эффективности ушной акупунктурной терапии BFA в сочетании со стандартной терапией в отношении интенсивности боли (оценка VAS), изменений в дозе анальгетиков и качества жизни (оценка EORTC QLQ C-30) у пациентов с болью при гинекологическом раке по сравнению со стандартной терапией. один.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено с использованием простого слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием 58 госпитализированных пациенток в возрасте 18-65 лет с диагнозом гинекологического рака с оценкой ВАШ ≥4, вызванного опухолью, до или во время терапевтического процесса ( лучевая терапия, химиотерапия или после операции), соглашаются участвовать в исследовании, подписывают форму информированного согласия, которые были рандомизированы на 2 группы, а именно группа I ушная акупунктура BFA со стандартной терапией и группа 2 стандартной терапии, используемые акупунктурные точки были размещены в точки MA-IT1 Поясная извилина, MA-AT2 Таламус, MA-H2 Омега 2, MA-H1 Точка Ноль, MA-TF1 Shenmen с обеих сторон уха с помощью игл Pyonex устанавливались диаметром 0,17 мм, глубиной 0,9. мм. пресс-игла Pyonex. сохранялись в течение трех дней. Исходами оценивались интенсивность боли по ВАШ, изменение дозы анальгетика и качество жизни по опроснику EORTC QLQ C-30, которое оценивалось за день до начала терапии, в первый день, на второй день. , третий день, пятый день и седьмой день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 13230
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12430
        • Fatmawati Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентки диагностирован гинекологический рак.
  • Женщины от 18 лет до 65 лет

  • Субъекты, испытывающие боль при раке с ВАШ ≥4, а именно боль, вызванную

    • опухоли,
    • до или во время терапевтического процесса (лучевая терапия, химиотерапия или послеоперационный период).
    • побочный эффект или результат токсичности лечения рака.
  • Готов участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • У пациента неотложная медицинская помощь/гемодинамически нестабильная ситуация.
  • Некооперативные пациенты, с серьезными психологическими расстройствами, не находящиеся в настоящее время на психиатрическом лечении, с агрессивным поведением, не допускающие иглоукалывания.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови, с тромбоцитами <50,000114 и в состоянии нейтропении с <1000 нейтрофилов. 114
  • У пациента аллергия на иглы для акупунктуры из нержавеющей стали.
  • Раны в местах проколов акупунктурных точек, инфекции кожи в ушах. Больным экземой на ушах, наружным отитом или псориазом.
  • Возникает опухоль в области, которую будут колоть и стимулировать, в желудке беременной женщины, вблизи сердца или в области лимфедемы каротидного синуса, введения в протез.
  • Пациенты с нарушениями сердечного ритма.
  • Пациент пользуется кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ушная акупунктура со стандартной медицинской терапией
Группе вмешательства была назначена акупунктура пресс-иглой в сочетании со стандартной медикаментозной терапией боли при гинекологическом раке.
Устройство: Пресс-игла для акупунктуры
Ушную акупунктуру с помощью пресс-игл Pyonex устанавливали диаметром 0,17 мм и глубиной 0,9 мм. Иглы сохраняли в течение трех дней и стимулировали в месте установки пластыря иглой путем давления на акупунктурные точки ушей, к которым были прикреплены иглы с обеих сторон, по 1 минуте в каждой точке четыре раза в день в течение 3 дней подряд. и патч удалили на 3-й день
Без вмешательства: Стандартная медицинская терапия
Контрольной группе была назначена стандартная медикаментозная терапия боли при гинекологическом раке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: До лечения, После лечения в 1-й, 2-й, 3-й, 5-й и 7-й день.

Оценочная шкала измерения боли, где минимальное значение 0 = отсутствие боли, максимальное значение 100 = сильная боль. Более высокий масштаб означает худшие результаты.

Оценка, используемая для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например боли.
До лечения, После лечения в 1-й, 2-й, 3-й, 5-й и 7-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с Европейской организацией по исследованию и лечению рака Качество жизни C30
Временное ограничение: до лечения и через 7 дней после лечения
Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни C30, включающее два пункта функциональной шкалы обзора и глобальную шкалу здоровья, обе шкалы масштабируются: чем выше балл, тем лучше будет результат.
до лечения и через 7 дней после лечения
Использование анальгетиков
Временное ограничение: До лечения, После лечения в 1-й, 2-й, 3-й, 5-й и 7-й день.
Анальгетик, использованный во время лечения, измеряется в миллиграммах.
До лечения, После лечения в 1-й, 2-й, 3-й, 5-й и 7-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-06-0971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться