Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van slagveldacupunctuur (BFA) met standaardtherapie bij gynaecologische kankerpijn

2 februari 2024 bijgewerkt door: Alvita Ratnasari, Indonesia University

De effectiviteit van slagveldacupunctuur (BFA) met standaardtherapie vergeleken met standaardtherapie bij gynaecologische kankerpijn

Pijn is een van de belangrijkste symptomen van kankerpatiënten; bijna 40% van alle kankerpatiënten ervaart matige tot ernstige pijn. Gynaecologische oncologiepatiënten die palliatieve zorg krijgen, hebben als voornaamste klacht pijn of aanzienlijke misselijkheid/braken, in tegenstelling tot de aanvankelijke klachten van de patiënt bij opname zoals koorts, infectie, kortademigheid, veranderingen, veranderd bewustzijn, bloeding, pancytopenie. Sterke aanbevelingen van de WHO met betrekking tot het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), paracetamol en opioïden, alleen of in combinatie, bij volwassenen, inclusief ouderen en adolescenten met kankergerelateerde pijn in de vroege stadia, pijnverlichting afhankelijk van de klinische situatie. beoordelingsvermogen en ernst om een ​​pijnbehandeling te bereiken die snel en veilig is. Ooracupunctuur is een eenvoudige en veilige methode die alleen of in combinatie met andere vormen van medische zorg kan worden gebruikt en die effectief is bij de behandeling van een verscheidenheid aan aandoeningen, maar ook bij pijnlijke aandoeningen. Op basis van de vorige systematische review uit 2020 over ooracupunctuur wat betreft de voordelen ervan bij kankerpijn, werd gesteld dat ooracupunctuur effectief was bij de behandeling van pijn bij kankerpatiënten met matige pijnniveaus, effectief voor het verminderen van pijnscores, een sneller begin en een langere duur van pijnstillers. . Ooracupunctuur is ook effectiever in vergelijking met standaardtherapie zonder acupunctuur, zodat het kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling voor kankerpijn. Momenteel is er geen onderzoek naar de effectiviteit van BFA-ooracupunctuurtherapie bij de behandeling van gynaecologische kankerpijn om deze te behandelen op basis van de consistentie van puntselectie. Het is dus noodzakelijk om onderzoek te doen naar de effectiviteit van BFA-ooracupunctuurtherapie bij de behandeling van gynaecologische kankerpijn.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van BFA-ooracupunctuurtherapie plus standaardtherapie op pijnintensiteit (VAS-score), veranderingen in de analgetische dosis en kwaliteit van leven (EORTC QLQ C-30-score) te analyseren bij patiënten met gynaecologische kankerpijn in vergelijking met standaardtherapie. alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd met behulp van een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd controleonderzoek bij 58 vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar oud die in het ziekenhuis waren opgenomen en de diagnose gynaecologische kanker hadden, met een VAS-score ≥4 veroorzaakt door een tumor, vóór of tijdens een therapeutisch proces. bestralingstherapie, chemotherapie of na een operatie), akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen die gerandomiseerd zijn in 2 groepen, namelijk groep I BFA ooracupunctuur met standaardtherapie en groep 2 standaardtherapie, de gebruikte acupunctuurpunten zijn geplaatst op de punten MA-IT1 Cingulate Gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega 2, MA-H1 Point Zero, MA-TF1 Shenmen aan beide zijden van het oor werden met behulp van Pyonex-naalden geplaatst met een diameter van 0,17 mm, een diepte van 0,9 mm. de pyonex-persnaald. werden drie dagen vastgehouden. De beoordeelde uitkomsten waren de pijnintensiteit met behulp van de VAS, veranderingen in de dosis pijnstillers en de kwaliteit van leven met de EORTC QLQ C-30-vragenlijst, die werd beoordeeld op de dag vóór aanvang van de therapie, de eerste dag en de tweede dag , de derde dag, de vijfde dag en de zevende dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13230
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12430
        • Fatmawati Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met gynaecologische kanker.
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar tot 65 jaar

  • Proefpersonen die pijn ervaren bij kanker, met VAS ≥4, namelijk pijn veroorzaakt door

    • tumoren,
    • voor of tijdens een therapeutisch proces (bestralingstherapie, chemotherapie of postoperatief).
    • bijwerking of het resultaat van de toxiciteit van de kankerbehandeling.
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een medisch noodgeval/hemodynamisch instabiel.
  • Patiënten die niet meewerken, met ernstige psychische stoornissen, die momenteel geen psychiatrische behandeling ondergaan, agressief gedrag vertonen en acupunctuur niet toestaan.
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen, met bloedplaatjes <50,000114 en in neutropenische toestand met <1000 neutrofielen. 114
  • De patiënt heeft een allergie voor roestvrijstalen acupunctuurnaalden.
  • Wonden op de prikplaatsen van het acupunctuurpunt, huidinfecties in de oren. Bij patiënten met eczeem aan de oren, externe otitis of psoriasis.
  • Er is een tumor in het gebied dat wordt gestoken en gestimuleerd in de maag van zwangere vrouwen, dicht bij het hart, of in het gebied van het carotis-sinuslymfoedeem, ingebracht in de prothese.
  • Patiënten met hartritmestoornissen.
  • De patiënt maakt gebruik van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ooracupunctuur met standaard medische therapie
De interventiegroep kreeg acupunctuur met persnaald en standaard medische therapie voor gynaecologische kankerpijn
Apparaat: Druk op naaldacupunctuur
Ooracupunctuur met behulp van Pyonex-persnaalden werd geïnstalleerd met een diameter van 0,17 mm, 0,9 mm diep. De naalden werden drie dagen vastgehouden en op de plaats van installatie van de pleisternaald gestimuleerd door middel van druk op de acupunctuurpuntoren waaraan aan beide zijden naalden waren bevestigd, 1 minuut op elk punt, vier keer per dag, gedurende 3 opeenvolgende dagen en de pleister werd op de derde dag verwijderd
Geen tussenkomst: Standaard medische therapie
De controlegroep kreeg standaard medische therapie voor gynaecologische kankerpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnernst met visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na de behandeling op dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 7

Beoordelingsschaal voor het meten van pijn, waarbij de minimumwaarde 0 = geen pijn is en de maximale waarde 100 = ernstige pijn. Een hogere schaal betekent slechtere resultaten.

beoordeling die wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
Voor de behandeling, Na de behandeling op dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven C30
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 7 dagen na de behandeling
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker C30, die twee beoordelingsitems omvat, de functionele schaal en de mondiale gezondheidsschaal, beide schalen, hoe hoger de score, de uitkomst zal beter zijn
vóór de behandeling en 7 dagen na de behandeling
Analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na de behandeling op dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 7
Analgeticum gebruikt tijdens de behandeling, gemeten in milligram
Voor de behandeling, Na de behandeling op dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-06-0971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren