- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06115330
Účinnost akupunktury na bojišti (BFA) se standardní terapií u gynekologické onkologické bolesti
Účinnost akupunktury na bojovém poli (BFA) se standardní terapií ve srovnání se standardní terapií u gynekologické onkologické bolesti
Bolest je jedním z nejdůležitějších příznaků pacientů s rakovinou, přičemž téměř 40 % všech pacientů s rakovinou pociťuje středně silnou až silnou bolest. Gynekologické onkologické pacientky v paliativní péči si stěžují především na bolest nebo výraznou nevolnost/zvracení, na rozdíl od prvotních stížností pacientky při přijetí, jako je horečka, infekce, dušnost, změny, poruchy vědomí, krvácení, pancytopenie. Důrazná doporučení WHO týkající se používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), paracetamolu a opioidů buď samotných nebo v kombinaci u dospělých, včetně starších osob a dospívajících s bolestí související s rakovinou v časných stádiích, úleva od bolesti v závislosti na klinickém stavu úsudek a závažnost k dosažení léčby bolesti, která je rychlá a bezpečná. Ušní akupunktura je jednoduchá a bezpečná metoda, kterou lze použít samostatně nebo v kombinaci s jinými formami lékařské péče, která je účinná při léčbě různých stavů i bolestivých stavů. Na základě předchozího systematického přehledu z roku 2020 týkajícího se ušní akupunktury v jejích přínosech při rakovinové bolesti bylo uvedeno, že ušní akupunktura byla účinná při léčbě bolesti u pacientů s rakovinou se střední úrovní bolesti, účinná pro snížení skóre bolesti, rychlejší nástup a delší trvání analgetik. . Ušní akupunktura je také účinnější ve srovnání se standardní terapií bez akupunktury, takže ji lze použít jako další modalitu při rakovinové bolesti. V současné době neexistuje žádný výzkum účinnosti ušní akupunkturní terapie BFA při léčbě gynekologické bolesti při rakovině k léčbě na základě konzistence výběru bodů, takže je nutné provést výzkum účinnosti ušní akupunkturní terapie BFA při léčbě gynekologická rakovinová bolest.
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost ušní akupunkturní terapie BFA a standardní terapie na intenzitu bolesti (VAS skóre), změny v analgetické dávce a kvalitu života (EORTC QLQ C-30 skóre) u pacientek s gynekologickou rakovinovou bolestí ve srovnání se standardní terapií sama.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12430
- Fatmawati Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s diagnózou gynekologické rakoviny.
- Ženy od 18 let do 65 let
Subjekty pociťující bolest při rakovině, s VAS ≥4, konkrétně bolest způsobenou
- nádory,
- před nebo během terapeutického procesu (radiační terapie, chemoterapie nebo pooperačně).
- vedlejší účinek nebo výsledek toxicity léčby rakoviny.
- Ochotný zúčastnit se tohoto výzkumu a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má lékařskou pohotovost / hemodynamicky nestabilní.
- Nespolupracující pacienti, se závažnými psychickými poruchami, v současné době nepodstupují psychiatrickou léčbu, agresivní chování, není povolena akupunktura.
- Pacienti s poruchami krevní srážlivosti, s krevními destičkami <50,000114 a v neutropenickém stavu s <1000 neutrofily. 114
- Pacient má alergii na nerezové akupunkturní jehly.
- Rány v místech vpichu akupunkturního bodu, kožní infekce v uších. U pacientů s ekzémem na uších, zevní otitidou nebo lupénkou.
- V oblasti, která bude bodnuta a stimulována v žaludku těhotných žen, v blízkosti srdce, nebo v oblasti lymfedému karotického sinu, v protéze, je nádor.
- Pacienti s poruchami srdečního rytmu.
- Pacient používá kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ušní akupunktura se standardní lékařskou terapií
Intervenční skupině byla poskytnuta akupunktura lisovací jehly se standardní léčebnou terapií gynekologické nádorové bolesti
|
Ušní akupunktura pomocí lisovacích jehel Pyonex byla instalována o průměru 0,17 mm, hloubka 0,9 mm.
Jehly byly ponechány po dobu tří dnů a stimulovány v místě instalace jehly náplasti tlakem na uši akupunkturního bodu, které byly připevněny jehlami na obou stranách, 1 minutu v každém bodě, čtyřikrát denně, po 3 po sobě jdoucí dny. a náplast byla odstraněna 3. den
|
Žádný zásah: Standardní lékařská terapie
Kontrolní skupině byla podávána standardní léčebná terapie pro gynekologickou rakovinovou bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
Hodnotící stupnice pro měření bolesti, kde minimální hodnota je 0 = žádná bolest a maximální hodnota je 100 = silná bolest. Vyšší měřítko znamená horší výsledky. hodnocení používané k hodnocení intenzity určitých pocitů a pocitů, jako je bolest. |
Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života C30
Časové okno: před léčbou a 7 dní po léčbě
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života C30, které zahrnují dvě funkční stupnice hodnocení a stupnici globálního zdraví, čím vyšší skóre bude výsledek lepší
|
před léčbou a 7 dní po léčbě
|
Analgetické použití
Časové okno: Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
Analgetikum použité během léčby měřeno v miligramech
|
Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-06-0971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovinová bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Press Needle Akupunktura
-
Sheffield Hallam UniversityNHS Northamptonshire; JT Rehab LtdDokončenoSarkopenie | DekondiceSpojené království
-
Indonesia UniversityZatím nenabíráme
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesNáborNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | Chemoterapeutický efekt | Dětská rakovinaIndonésie
-
University of Witwatersrand, South AfricaDokončeno
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...NáborNávaly horka | Akupunkturní terapie | Postmenopauzální příznaky | Perimenopauzální poruchaČína
-
Indonesia UniversityDokončenoLaktace; Nedostatečné, Částečné | Hypogalakcie, bez zmínky o obtížnosti připoutáníIndonésie
-
Maureen T GreeneDokončenoAmbulantní péče | Problém/stav související s rakovinouSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý