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Die Wirksamkeit der Battlefield-Akupunktur (BFA) mit Standardtherapie bei gynäkologischen Krebsschmerzen

2. Februar 2024 aktualisiert von: Alvita Ratnasari, Indonesia University

Die Wirksamkeit der Battlefield-Akupunktur (BFA) mit Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei gynäkologischen Krebsschmerzen

Schmerzen sind eines der wichtigsten Symptome von Krebspatienten. Fast 40 % aller Krebspatienten leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen. Patienten mit gynäkologischer Onkologie in Palliativpflege haben hauptsächlich Schmerzen oder starke Übelkeit/Erbrechen, im Gegensatz zu den anfänglichen Beschwerden des Patienten bei der Aufnahme wie Fieber, Infektion, Atemnot, Veränderungen, Bewusstseinsveränderungen, Blutungen, Panzytopenie. Starke Empfehlungen der WHO bezüglich der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol und Opioiden entweder allein oder in Kombination bei Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen und Jugendlichen mit krebsbedingten Schmerzen im Frühstadium, Schmerzlinderung je nach Klinik Urteilsvermögen und Schwere, um eine schnelle und sichere Schmerzbehandlung zu erreichen. Ohrakupunktur ist eine einfache und sichere Methode, die allein oder in Kombination mit anderen Formen der medizinischen Versorgung angewendet werden kann und bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen sowie schmerzhaften Erkrankungen wirksam ist. Basierend auf der vorherigen systematischen Überprüfung im Jahr 2020 zum Nutzen der Ohrakupunktur bei Krebsschmerzen wurde festgestellt, dass die Ohrakupunktur bei der Schmerzbehandlung bei Krebspatienten mit mäßigem Schmerzniveau wirksam ist, die Schmerzwerte reduziert, schneller einsetzt und die Wirkungsdauer von Analgetika verlängert . Im Vergleich zur Standardtherapie ohne Akupunktur ist die Ohrakupunktur zudem wirksamer und kann daher als zusätzliche Modalität bei Krebsschmerzen eingesetzt werden. Derzeit gibt es keine Untersuchungen zur Wirksamkeit der BFA-Ohrakupunkturtherapie bei der Behandlung von gynäkologischen Krebsschmerzen, um diese auf der Grundlage der Konsistenz der Punktauswahl zu behandeln. Daher ist es notwendig, Untersuchungen zur Wirksamkeit der BFA-Ohrakupunkturtherapie bei der Behandlung durchzuführen Schmerzen bei gynäkologischem Krebs.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der BFA-Ohrakupunkturtherapie plus Standardtherapie in Bezug auf Schmerzintensität (VAS-Score), Veränderungen der Analgetikadosis und Lebensqualität (EORTC QLQ C-30-Score) bei Patienten mit gynäkologischen Krebsschmerzen im Vergleich zur Standardtherapie zu analysieren allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde unter Verwendung eines einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studiendesigns an 58 Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren im Krankenhaus durchgeführt, bei denen vor oder während eines therapeutischen Prozesses eine gynäkologische Krebsdiagnose mit einem durch den Tumor verursachten VAS-Score ≥ 4 diagnostiziert wurde ( Strahlentherapie, Chemotherapie oder nach einer Operation), erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden, unterzeichnen die Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert, nämlich Gruppe I BFA-Ohrakupunktur mit Standardtherapie und Gruppe 2 Standardtherapie. Die verwendeten Akupunkturpunkte wurden platziert An den Punkten MA-IT1 Gyrus cinguli, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega 2, MA-H1 Point Zero, MA-TF1 wurden Shenmen auf beiden Seiten des Ohrs mit Pyonex-Nadeln mit einem Durchmesser von 0,17 mm und einer Tiefe von 0,9 platziert mm. die Pyonex-Pressnadel. wurden drei Tage lang aufbewahrt. Die bewerteten Ergebnisse waren die Schmerzintensität mithilfe des VAS, Änderungen der Analgetikadosis und die Lebensqualität mithilfe des EORTC QLQ C-30-Fragebogens, der am Tag vor Beginn der Therapie, am ersten Tag und am zweiten Tag bewertet wurde , der dritte Tag, der fünfte Tag und der siebte Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
        • Fatmawati Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Patientin wurde gynäkologischer Krebs diagnostiziert.
  • Frauen über 18 Jahre bis 65 Jahre

  • Probanden, die bei Krebs Schmerzen haben, mit VAS ≥4, nämlich Schmerzen, die durch verursacht werden

    • Tumore,
    • vor oder während eines therapeutischen Prozesses (Strahlentherapie, Chemotherapie oder postoperativ).
    • Nebenwirkung oder das Ergebnis der Toxizität der Krebsbehandlung.
  • Bereit, an dieser Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen medizinischen Notfall / ist hämodynamisch instabil.
  • Unkooperative Patienten, mit schwerwiegenden psychischen Störungen, derzeit nicht in psychiatrischer Behandlung, aggressivem Verhalten, keine Zulassung zur Akupunktur.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, mit Blutplättchen <50,000114 und im neutropenischen Zustand mit <1000 Neutrophilen. 114
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Akupunkturnadeln aus Edelstahl.
  • Wunden an den Einstichstellen der Akupunkturpunkte, Hautinfektionen in den Ohren. Bei Patienten mit Ekzemen an den Ohren, äußerer Otitis oder Psoriasis.
  • Es gibt einen Tumor in dem Bereich, der gestochen und stimuliert wird, im Magen schwangerer Frauen, in der Nähe des Herzens, oder im Bereich des Karotissinus-Lymphödems, Einsetzen in die Prothese.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
  • Der Patient verwendet einen Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur mit medizinischer Standardtherapie
Der Interventionsgruppe wurde eine Drucknadelakupunktur mit standardmäßiger medizinischer Therapie gegen gynäkologische Krebsschmerzen verabreicht
Gerät: Drücken Sie Nadelakupunktur
Zur Ohrakupunktur wurden Pyonex-Pressnadeln mit einem Durchmesser von 0,17 mm und einer Tiefe von 0,9 mm installiert. Die Nadeln wurden drei Tage lang aufbewahrt und an der Installationsstelle der Patchnadel durch Druck auf die Akupunkturpunktohren stimuliert, an denen die Nadeln auf beiden Seiten angebracht waren, jeweils 1 Minute lang an jedem Punkt, viermal täglich, an drei aufeinanderfolgenden Tagen und das Pflaster wurde am 3. Tag entfernt
Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie
Die Kontrollgruppe erhielt eine medikamentöse Standardtherapie gegen gynäkologische Krebsschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7

Bewertungsskala zur Messung von Schmerzen, wobei der Mindestwert 0 = kein Schmerz und der Höchstwert 100 = starke Schmerzen beträgt. Eine höhere Skala bedeutet schlechtere Ergebnisse.

Beurteilung zur Beurteilung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie z. B. Schmerzen.
Vor der Behandlung, nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Europäischer Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualität C30
Zeitfenster: vor der Behandlung und 7 Tage nach der Behandlung
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs C30, die zwei Bewertungsskalen und die globale Gesundheitsskala umfasst. Beide skalieren, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis
vor der Behandlung und 7 Tage nach der Behandlung
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Während der Behandlung verwendetes Analgetikum, gemessen in Milligramm
Vor der Behandlung, nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-06-0971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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