- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06115330
L'efficacia dell'agopuntura sul campo di battaglia (BFA) con la terapia standard nel dolore da cancro ginecologico
L'efficacia dell'agopuntura sul campo di battaglia (BFA) con la terapia standard rispetto alla terapia standard nel dolore da cancro ginecologico
Il dolore è uno dei sintomi più importanti dei malati di cancro, con quasi il 40% di tutti i pazienti affetti da cancro che soffrono di dolore da moderato a grave. I pazienti di oncologia ginecologica in cure palliative lamentano principalmente dolore o nausea/vomito significativo, contrariamente ai disturbi iniziali del paziente al momento del ricovero quali febbre, infezione, dispnea, alterazioni, coscienza alterata, sanguinamento, pancitopenia. Forti raccomandazioni dell'OMS riguardanti l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo e oppioidi da soli o in combinazione negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti con dolore correlato al cancro nelle fasi iniziali, sollievo dal dolore a seconda dei dati clinici. giudizio e severità per ottenere un trattamento del dolore rapido e sicuro. L'agopuntura dell'orecchio è un metodo semplice e sicuro che può essere utilizzato da solo o in combinazione con altre forme di assistenza medica, ed è efficace nel trattamento di una varietà di condizioni, nonché di condizioni dolorose. Sulla base della precedente revisione sistematica del 2020 riguardante l’agopuntura dell’orecchio sui suoi benefici nel dolore da cancro, è stato affermato che l’agopuntura dell’orecchio era efficace nel trattamento del dolore nei pazienti affetti da cancro con livelli di dolore moderati, efficace nel ridurre i punteggi del dolore, un’insorgenza più rapida e una durata più lunga degli analgesici . L’agopuntura dell’orecchio è anche più efficace rispetto alla terapia standard senza agopuntura, quindi può essere utilizzata come modalità aggiuntiva per il dolore da cancro. Attualmente non esiste alcuna ricerca sull'efficacia della terapia di agopuntura auricolare con BFA nel trattamento del dolore da cancro ginecologico per trattarlo in base alla coerenza della selezione dei punti, quindi è necessario condurre ricerche sull'efficacia della terapia di agopuntura auricolare con BFA nel trattamento di dolore da cancro ginecologico.
Questo studio mira ad analizzare l'efficacia della terapia con agopuntura auricolare BFA più la terapia standard sull'intensità del dolore (punteggio VAS), sui cambiamenti nella dose analgesica e sulla qualità della vita (punteggio EORTC QLQ C-30) in pazienti con dolore da cancro ginecologico rispetto alla terapia standard solo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Persahabatan Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
- Fatmawati Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di cancro ginecologico.
- Donne dai 18 ai 65 anni
Soggetti che avvertono dolore da cancro, con VAS ≥ 4, vale a dire dolore causato da
- tumori,
- prima o durante un processo terapeutico (radioterapia, chemioterapia o postoperatorio).
- effetto collaterale o il risultato della tossicità del trattamento del cancro.
- Sono disposto a partecipare a questa ricerca e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un’emergenza medica/emodinamicamente instabile.
- Pazienti non collaboranti, con gravi disturbi psicologici, attualmente non sottoposti a cure psichiatriche, comportamento aggressivo, non ammessi all'agopuntura.
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue, con piastrine <50,000114 e in condizione neutropenica con <1000 neutrofili. 114
- Il paziente ha un'allergia agli aghi di agopuntura in acciaio inossidabile.
- Ferite nei siti di puntura dei punti di agopuntura, infezioni della pelle nelle orecchie. Su pazienti con eczema alle orecchie, otite esterna o psoriasi.
- C'è un tumore nella zona che verrà infilzata e stimolata nello stomaco delle donne incinte, vicino al cuore, o nella zona del linfedema del seno carotideo, inserimento nella protesi.
- Pazienti con disturbi del ritmo cardiaco.
- Il paziente utilizza un pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura dell'orecchio con terapia medica standard
Al gruppo di intervento è stata somministrata un'agopuntura con ago pressato con terapia medica standard per il dolore da cancro ginecologico
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Sono stati installati aghi per agopuntura auricolare Pyonex con un diametro di 0,17 mm e una profondità di 0,9 mm.
Gli aghi sono stati trattenuti per tre giorni e stimolati nel sito di installazione dell'ago del cerotto mediante pressione sulle orecchie del punto di agopuntura a cui erano attaccati gli aghi su entrambi i lati, 1 minuto in ciascun punto, quattro volte al giorno, per 3 giorni consecutivi e il cerotto è stato rimosso il 3° giorno
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Nessun intervento: Terapia medica standard
Al gruppo di controllo è stata somministrata la terapia medica standard per il dolore da cancro ginecologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severità del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7
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Scala di valutazione per la misurazione del dolore, dove il valore minimo è 0 = nessun dolore e il valore massimo è 100 = dolore intenso. Una scala più alta significa risultati peggiori. valutazione utilizzata per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. |
Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita C30
Lasso di tempo: prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro C30, che comprende due elementi della scala funzionale di revisione e la scala della salute globale, entrambe scalano quanto più alto è il punteggio, il risultato sarà migliore
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prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7
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Analgesico utilizzato durante il trattamento misurato in milligrammi
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Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-06-0971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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