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L'efficacia dell'agopuntura sul campo di battaglia (BFA) con la terapia standard nel dolore da cancro ginecologico

2 febbraio 2024 aggiornato da: Alvita Ratnasari, Indonesia University

L'efficacia dell'agopuntura sul campo di battaglia (BFA) con la terapia standard rispetto alla terapia standard nel dolore da cancro ginecologico

Il dolore è uno dei sintomi più importanti dei malati di cancro, con quasi il 40% di tutti i pazienti affetti da cancro che soffrono di dolore da moderato a grave. I pazienti di oncologia ginecologica in cure palliative lamentano principalmente dolore o nausea/vomito significativo, contrariamente ai disturbi iniziali del paziente al momento del ricovero quali febbre, infezione, dispnea, alterazioni, coscienza alterata, sanguinamento, pancitopenia. Forti raccomandazioni dell'OMS riguardanti l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo e oppioidi da soli o in combinazione negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti con dolore correlato al cancro nelle fasi iniziali, sollievo dal dolore a seconda dei dati clinici. giudizio e severità per ottenere un trattamento del dolore rapido e sicuro. L'agopuntura dell'orecchio è un metodo semplice e sicuro che può essere utilizzato da solo o in combinazione con altre forme di assistenza medica, ed è efficace nel trattamento di una varietà di condizioni, nonché di condizioni dolorose. Sulla base della precedente revisione sistematica del 2020 riguardante l’agopuntura dell’orecchio sui suoi benefici nel dolore da cancro, è stato affermato che l’agopuntura dell’orecchio era efficace nel trattamento del dolore nei pazienti affetti da cancro con livelli di dolore moderati, efficace nel ridurre i punteggi del dolore, un’insorgenza più rapida e una durata più lunga degli analgesici . L’agopuntura dell’orecchio è anche più efficace rispetto alla terapia standard senza agopuntura, quindi può essere utilizzata come modalità aggiuntiva per il dolore da cancro. Attualmente non esiste alcuna ricerca sull'efficacia della terapia di agopuntura auricolare con BFA nel trattamento del dolore da cancro ginecologico per trattarlo in base alla coerenza della selezione dei punti, quindi è necessario condurre ricerche sull'efficacia della terapia di agopuntura auricolare con BFA nel trattamento di dolore da cancro ginecologico.

Questo studio mira ad analizzare l'efficacia della terapia con agopuntura auricolare BFA più la terapia standard sull'intensità del dolore (punteggio VAS), sui cambiamenti nella dose analgesica e sulla qualità della vita (punteggio EORTC QLQ C-30) in pazienti con dolore da cancro ginecologico rispetto alla terapia standard solo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato e controllato in singolo cieco su 58 pazienti di sesso femminile ospedalizzate di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi di cancro ginecologico, con un punteggio VAS≥4 causato dal tumore, prima o durante un processo terapeutico ( radioterapia, chemioterapia o dopo un intervento chirurgico), accetta di partecipare allo studio, firma il modulo di consenso informato che è stato randomizzato in 2 gruppi, vale a dire agopuntura auricolare BFA del gruppo I con terapia standard e terapia standard del gruppo 2, i punti di agopuntura utilizzati sono stati posizionati nei punti MA-IT1 Giro cingolato, MA-AT2 Talamo, MA-H2 Omega 2, MA-H1 Punto Zero, MA-TF1 Shenmen su entrambi i lati dell'orecchio utilizzando aghi Pyonex con un diametro di 0,17 mm, una profondità di 0,9 mm. l'ago della pressa Pyonex. sono stati conservati per tre giorni. Gli esiti valutati erano l'intensità del dolore utilizzando il VAS, i cambiamenti nella dose analgesica e la qualità della vita con il questionario EORTC QLQ C-30, che è stato valutato il giorno prima di iniziare la terapia, il primo giorno, il secondo giorno , il terzo giorno, il quinto giorno e il settimo giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
        • Fatmawati Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di cancro ginecologico.
  • Donne dai 18 ai 65 anni
  • Soggetti che avvertono dolore da cancro, con VAS ≥ 4, vale a dire dolore causato da

    • tumori,
    • prima o durante un processo terapeutico (radioterapia, chemioterapia o postoperatorio).
    • effetto collaterale o il risultato della tossicità del trattamento del cancro.
  • Sono disposto a partecipare a questa ricerca e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un’emergenza medica/emodinamicamente instabile.
  • Pazienti non collaboranti, con gravi disturbi psicologici, attualmente non sottoposti a cure psichiatriche, comportamento aggressivo, non ammessi all'agopuntura.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue, con piastrine <50,000114 e in condizione neutropenica con <1000 neutrofili. 114
  • Il paziente ha un'allergia agli aghi di agopuntura in acciaio inossidabile.
  • Ferite nei siti di puntura dei punti di agopuntura, infezioni della pelle nelle orecchie. Su pazienti con eczema alle orecchie, otite esterna o psoriasi.
  • C'è un tumore nella zona che verrà infilzata e stimolata nello stomaco delle donne incinte, vicino al cuore, o nella zona del linfedema del seno carotideo, inserimento nella protesi.
  • Pazienti con disturbi del ritmo cardiaco.
  • Il paziente utilizza un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura dell'orecchio con terapia medica standard
Al gruppo di intervento è stata somministrata un'agopuntura con ago pressato con terapia medica standard per il dolore da cancro ginecologico
Sono stati installati aghi per agopuntura auricolare Pyonex con un diametro di 0,17 mm e una profondità di 0,9 mm. Gli aghi sono stati trattenuti per tre giorni e stimolati nel sito di installazione dell'ago del cerotto mediante pressione sulle orecchie del punto di agopuntura a cui erano attaccati gli aghi su entrambi i lati, 1 minuto in ciascun punto, quattro volte al giorno, per 3 giorni consecutivi e il cerotto è stato rimosso il 3° giorno
Nessun intervento: Terapia medica standard
Al gruppo di controllo è stata somministrata la terapia medica standard per il dolore da cancro ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7

Scala di valutazione per la misurazione del dolore, dove il valore minimo è 0 = nessun dolore e il valore massimo è 100 = dolore intenso. Una scala più alta significa risultati peggiori.

valutazione utilizzata per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.

Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita C30
Lasso di tempo: prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro C30, che comprende due elementi della scala funzionale di revisione e la scala della salute globale, entrambe scalano quanto più alto è il punteggio, il risultato sarà migliore
prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento
Uso analgesico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7
Analgesico utilizzato durante il trattamento misurato in milligrammi
Prima del trattamento, Dopo il trattamento nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-06-0971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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