Studie av BEBT-607-tabletter i behandling av avanserte eller metastatiske solide svulster med KRAS G12C-mutasjon
En tofase, multisenter, åpen fase I-studie av BEBT-607-tabletter i behandling av avanserte eller metastatiske solide svulster med KRAS G12C-mutasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase Ⅰa:
Doseeskaleringsplanen er å gjennomføre ca. 6 dosenivåer. Startdosen av BEBT-607 tabletter er satt til 100 mg/dag, og de påfølgende dosegruppene økes først med 100 %. Hvis et tilfelle av legemiddelrelatert grad 2 ikke-hematologisk toksisitet eller grad 3 hematologisk toksisitet blir funnet og ikke når DLT, økes de påfølgende dosegruppene med 50 %. Hvis ett tilfelle av dosebegrensende toksisitet (DLT) blir funnet og ikke når maksimal tolerert dose (MTD), økes den påfølgende dosegruppen med 33 % (Doser avrundes til multipler av 100 mg). Enkeltdosen er 1/2 av den totale daglige dosen, og enkeltadministrasjonsfasen administreres én gang daglig, og den kontinuerlige administreringsfasen administreres to ganger daglig (kun én gang på den 28. dagen av første syklus).
Fase Ⅰb:
I henhold til farmakokinetikken, sikkerheten og foreløpige effektresultater av fase Ⅰa doseeskaleringsfasen, velges én til tre kohorter med måldose eller tumorarter for doseforlengelsesstudie, og maksimalt 30 forsøkspersoner er registrert i hver kohort. Forsøkspersonene får BEBT-607 tabletter to ganger daglig, oralt henholdsvis før frokost og før middag. Det er en behandlingssyklus hver 28. dag (på dag 1 og 28 av den første syklusen administreres stoffet kun én gang før frokost). Studieprosessen for hvert emne besto av tre faser: screening, behandling og oppfølging. Under behandlingen må deltakerne gjennomgå sikkerhetskontroller hver fjerde uke fra første dose, tumorvurderinger hver åttende uke, sikkerhetsoppfølging ved slutten av behandlingen 28 dager etter siste dose, effektoppfølging hver åttende uke og overlevelse oppfølging hver tredje måned.
Deltakerne må forstå kravene og risikoene ved forsøket, signere et informert samtykkeskjema, godta doseringsregimet som kreves av prøveprotokollen, og følge etterforskerens veiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år, ubegrenset med kjønn.
Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet standardbehandling, er intolerante overfor standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling.
A. For pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har tidligere førstelinjebehandling mislyktes (inkludert kjemoterapi eller immunterapi eller målrettet terapi).
B. For pasienter med tykktarmskreft, i det minste tidligere opplevd et systemisk behandlingsregime (pasienter med tykktarmskreft og høy mikrosatellitt-ustabilitet må ha mottatt minst programmert død 1(PD-1) eller programmert celledød-Ligand 1(PD-L1) terapi hvis det er klinisk relevant).
C. Pasienter med andre solide svulster enn NSCLC eller tykktarmskreft bør ha mottatt minst systemisk terapi og behandlingssvikt.
- Pasienter med stadium I b må ha minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1(RECIST1.1). Tumorlesjoner som tidligere har fått strålebehandling eller annen lokal behandling regnes som målbare lesjoner kun dersom sykdomsprogresjon på behandlingsstedet er klart dokumentert etter avsluttet behandling.
- ECOG-skåren er 0-1, og det er ingen nedgang i fysisk smidighet de to ukene før første medisinering.
- Forventet overlevelse er minst 12 uker.
- For pasienter med KRAS G12C-mutasjon var tidligere bekreftede genomiske KRAS GI2C-mutasjonsresultater i tumorvevsprøver og hematologiske prøver akseptable.
God organ- og benmargsfunksjon, forutsatt at det ikke er mottatt blodoverføring innen 14 dager før screeningsperioden, og disse resultatene bør fullføres innen 7 dager før oppstart av studieterapi:
- Benmargsfunksjonen bør tilfredsstilles: Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L; Blodplateantall (PLT)≥100×10^9/L: hemoglobin (Hb)≥9g/dL.
- Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr)≤1,5 ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥50ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.
- Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN(TBIL≤2,0×ULN for personer med dokumentert Gilbert-syndrom eller TBIL≤3,0×ULN for personer med indirekte bilirubinnivåer som indikerer kilden til ekstrahepatisk økning); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5×ULN(ALT) og AST≤5×ULN hvis levermetastaser oppstår).
- Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT)≤1,5× øvre normalgrense (ULN), eller internasjonalt normalisert forhold (INR)≤1,5 eller innenfor målområdet (hvis profylaktisk antikoagulantbehandling utføres).
- Skjoldbruskfunksjon: Skjoldbruskfunksjonstester er normale eller unormalt asymptomatiske og krever ikke behandling.
- Elueringsperioden for makromolekylære legemidler og intravenøse kjemoterapimedisiner er ≥4 uker, og elueringsperioden for orale fluorouracil og småmolekylære legemidler er ≥2 uker.
- For fertile menn og kvinner er det nødvendig å være villig til å bruke en passende prevensjonsmetode 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen og 6 måneder etter den siste studiemedikamentadministrasjonen.
- Deltok ikke i klinisk utprøving som forsøksperson innen 1 måned før deltagelse i denne studien.
- Remisjon til baseline-alvorlighetsgrad eller nasjonale kreftinstitutts vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0≤ nivå 1 av alle akutte toksiske reaksjoner fra tidligere kreftbehandlinger eller kirurgiske prosedyrer (bortsett fra alopecia eller andre toksisiteter som etterforskeren anser som ingen sikkerhetsrisiko for pasienten).
- Villig til å signere informert samtykke etter omfattende forståelse.
Ekskluderingskriterier:
- Avanserte pasienter med kortvarig risiko for livstruende komplikasjoner (pasienter med visceral krise).
- Symptomatisk eller ustabil metastase i sentralnervesystemet (CNS), karakterisert ved klinisk symptomatisk cerebralt ødem, ryggmargskompresjon, cancerøs meningitt, pia meningeal sykdom og/eller progressiv vekst. Stabil er definert som: 1) anfallsfri status fortsatte i >12 uker med eller uten antiepileptika; 2) glukokortikoider er ikke nødvendig; 3) Kontinuerlig flere påfølgende bildeundersøkelser (skanneintervall på minst 8 uker) viste en stabil tilstand.
- Kjent svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller Gl-sykdommer som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av orale legemidler betydelig.
- Pasienter som har hatt større operasjoner (eller planlagt større operasjoner i løpet av studieperioden), kjemoterapi, strålebehandling, et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller annen kreftbehandling innen 4 uker før studiestart.
- Kjente eller mistenkte allergiske symptomer mot enhver komponent i BEBT-607 tabletter.
- Pasienten fikk følgende behandlinger i løpet av de 7 dagene før studiestart og planlegger å bruke følgende legemidler gjennom hele regimet: legemidler kjent for å være potente hemmere/induktorer av cytokrom P450 3A4(CYP3A4), cytokrom P450 2C8(CYP2C8) og cytokrom P450 2D6(CYP2D6); Legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet betydelig.
- I hvile, QT-intervall (QTc)>470msec(female) eller >450msec(mann) av Fridericias gjennomsnittskorreksjon fra 3 elektrokardiogram (EKG)-tester (bare test på nytt og ta 3 gjennomsnittlige korreksjoner hvis det første EKG indikerer QTc>470msec(kvinne) eller >450 msek (hann)); En historie med langt QT-syndrom eller en påvist lang QT-syntese Familiehistorie: Klinisk signifikant historie med ventrikulære arytmier, eller nåværende bruk av antiarytmika eller implantasjon av en defibrilleringsenhet for behandling av ventrikulære arytmier.
- Ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser kan påvirke effekten av QTc-protraktive legemidler (f.eks. hypokalsemi <1,0 mmol/L, hypokalemi < nedre normalgrense).
- Tidligere kombinasjon av alvorlig/ustabil angina pectoris, vedvarende arytmi av NCI CTCAE versjon 5.0≥nivå 2, atrieflimmer på alle nivåer, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli/koronær infarksjon), myokardinfarkt perifer arterie bypass graft innen 6 måneder.
- Pasienter med hjerneslag eller annen alvorlig cerebrovaskulær sykdom i de 12 månedene før innmelding.
- Ukontrollerte aktive alvorlige infeksjoner og klinisk signifikante aktive infeksjoner inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer. Aktiv hepatitt B er definert som positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt Be-antigen (HBeAg) med HBV-DNA≥2000IU/ml (tilsvarer 10^4 kopier/ml); Aktiv hepatitt C er definert som HCV RNA over øvre grense for deteksjon.
- Det er en tredje romeffusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder (som for mye pleuravæske og ascites).
- Etter etterforskerens vurdering er det ledsagende sykdommer som er alvorlig truet av pasientens sikkerhet eller pasienter som fullfører studien påvirket (som ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, alvorlig autoimmun sykdom, ukontrollert interstitiell lungebetennelse og skjoldbruskkjertelsykdom).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller øke risikoen forbundet med administrering av studiemedikamenter, eller forstyrre studieresultatene, og andre tilstander der etterforskeren vurderer pasienten som uegnet for deltakelse i studien.
- Gravide eller ammende kvinner. Definert som kvinner i en tilstand fra unnfangelse til avslutning av svangerskapet, identifisert ved laboratorietest av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før studiestart.
- Nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd.
- For pasienter med andre maligniteter eller en historie med andre maligniteter, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen, karsinom in situ i livmorhalsen og ductalt karsinom in situ i brystet, som har vært effektivt kontrollert tidligere, er ikke-invasiv og har ikke gjentatt seg eller metastasert på 5 år.
- Vanskeligheter med å svelge, eller lider av malabsorpsjonssyndrom, eller andre sykdommer som ikke er i stand til å absorbere legemidler gjennom tarmen eller tilstander som påvirker absorpsjonen av BEBT-607.
- Kjent aktiv tuberkulose.
- Pasienter med Gilbert syndrom eller andre sykdommer som kan resultere i økt mottakelighet for unormale leverfunksjonstester i løpet av studieperioden.
- Andre situasjoner som etterforskeren vurderer som ikke kvalifisert for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 1
BEBT-607 tabletter, 100 mg/dag, 50 mg hver gang, administreres én gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og to ganger daglig i kontinuerlig administreringsfase (kun én gang på den 28. dagen av første syklus) i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 2
BEBT-607 tabletter, 200 mg/dag, 100 mg hver gang, administreres én gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og to ganger daglig i kontinuerlig administreringsfase (kun én gang på den 28. dagen av første syklus) i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 3
BEBT-607 tabletter, 300 mg/dag, 150 mg hver gang, administreres én gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og to ganger daglig i kontinuerlig administreringsfase (kun én gang på den 28. dagen av første syklus) i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 4
BEBT-607 tabletter, 400 mg/dag, 200 mg hver gang, administreres én gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og to ganger daglig i kontinuerlig administreringsfase (kun én gang på den 28. dagen av første syklus) i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 5
BEBT-607 tabletter, 600 mg/dag, 300 mg hver gang, administreres én gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og to ganger daglig i kontinuerlig administreringsfase (kun én gang på den 28. dagen av første syklus) i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 6
BEBT-607 tabletter, 800 mg/dag, 400 mg hver gang, administreres én gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og to ganger daglig i kontinuerlig administreringsfase (kun én gang på den 28. dagen av første syklus) i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 7
BEBT-607 tabletter, 300 mg/dag, 150 mg hver gang, administreres to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 8
BEBT-607 tabletter, 400 mg/dag, 200 mg hver gang, administreres to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapigruppe 9
BEBT-607 tabletter, 600 mg/dag, 300 mg hver gang, administreres to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager.
28 dager er som en behandlingssyklus.
|
FaseⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg hver gang, en gang daglig i enkeltadministrasjonsfasen og kontinuerlig administrering en gang om dagen på den 28. dagen av den første syklusen) i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus. FaseⅠb: 300 mg, 400 mg eller 600 mg/dag, 150 mg, 200 mg eller 300 mg hver gang, to ganger daglig (kun én gang på dag 1 og dag 28 i første syklus), kontinuerlig administrering i 28 dager, 28 dager er som en behandlingssyklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: Fase Ⅰa: Dag 2 etter enkeltdosefasen, dag 1, dag 15 og dag 28 i den første syklusen av den kontinuerlige dosefasen, vurdert opp til 4 uker.
|
Maksimal tolerert dose
|
Fase Ⅰa: Dag 2 etter enkeltdosefasen, dag 1, dag 15 og dag 28 i den første syklusen av den kontinuerlige dosefasen, vurdert opp til 4 uker.
|
|
DLT
Tidsramme: Fase Ⅰa: Dag 2 etter enkeltdosefasen, dag 1, dag 15 og dag 28 i den første syklusen av den kontinuerlige dosefasen, vurdert opp til 4 uker.
|
Dosebegrensende toksisitet
|
Fase Ⅰa: Dag 2 etter enkeltdosefasen, dag 1, dag 15 og dag 28 i den første syklusen av den kontinuerlige dosefasen, vurdert opp til 4 uker.
|
|
RDE
Tidsramme: Fase Ⅰa: Dag 2 etter enkeltdosefasen, dag 1, dag 15 og dag 28 i den første syklusen av den kontinuerlige dosefasen, vurdert opp til 4 uker.
|
Utvid den anbefalte dosen
|
Fase Ⅰa: Dag 2 etter enkeltdosefasen, dag 1, dag 15 og dag 28 i den første syklusen av den kontinuerlige dosefasen, vurdert opp til 4 uker.
|
|
AE
Tidsramme: Fase Ⅰa: Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 dager etter siste administrasjon av studiemedisin.
|
Uønsket hendelse
|
Fase Ⅰa: Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 dager etter siste administrasjon av studiemedisin.
|
|
ORR
Tidsramme: Fase Ⅰb:Hver 8. uke, vurdert opptil 20 måneder.
|
Objektiv svarprosent
|
Fase Ⅰb:Hver 8. uke, vurdert opptil 20 måneder.
|
|
PR2D
Tidsramme: Fase Ⅰb:Hver 8. uke, vurdert opptil 20 måneder.
|
Anbefalt fase II-dose
|
Fase Ⅰb:Hver 8. uke, vurdert opptil 20 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra administrasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra administrasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Fase Ⅰa:Hver 4. uke, vurdert opptil 4 uker.
|
Objektiv svarprosent
|
Fase Ⅰa:Hver 4. uke, vurdert opptil 4 uker.
|
|
DOR
Tidsramme: Fase Ⅰa:Hver 4. uke，FaseⅠb:Hver 8. uke，vurdert opptil 24 måneder.
|
Varighet av svar
|
Fase Ⅰa:Hver 4. uke，FaseⅠb:Hver 8. uke，vurdert opptil 24 måneder.
|
|
DCR
Tidsramme: Fase Ⅰa:Hver 4. uke，FaseⅠb:Hver 8. uke，vurdert opptil 24 måneder.
|
Sykdomskontrollrate
|
Fase Ⅰa:Hver 4. uke，FaseⅠb:Hver 8. uke，vurdert opptil 24 måneder.
|
|
AE
Tidsramme: Fase Ⅰb: Fra første administrering av studiemedikamentet til 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
|
Uønsket hendelse
|
Fase Ⅰb: Fra første administrering av studiemedikamentet til 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 time til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon etter administrering
|
Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
|
Cmax
Tidsramme: Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
Topp plasmakonsentrasjon
|
Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
|
Tmax
Tidsramme: Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
Tidspunkt for topp plasmakonsentrasjon
|
Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
|
Vss
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering, dag 15 og dag 27 i syklus 1 før administrering (hver syklus er 28 dager).
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering, dag 15 og dag 27 i syklus 1 før administrering (hver syklus er 28 dager).
|
|
t1/2
Tidsramme: Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
Halveringstid for plasmakonsentrasjoner av legemidler
|
Fase Ⅰa:Dag 1 og dag 28 i syklus 1 før administrering og innen 48 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager). Fase Ⅰb:Dag 1 og dag 28 av syklus 1 før administrering og innen 24 timer etter administrering (hver syklus er 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heli Liu, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBMT-607-P01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .