Studie tablet BEBT-607 v léčbě pokročilých nebo metastatických pevných nádorů s mutací KRAS G12C
Dvoufázová, multicentrická, otevřená studie fáze I tablet BEBT-607 v léčbě pokročilých nebo metastatických solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze Ⅰa:
Plán eskalace dávky je provést přibližně 6 úrovní dávek. Počáteční dávka tablet BEBT-607 je nastavena na 100 mg/den a následné dávkové skupiny se nejprve zvýší o 100 %. Pokud je zjištěn případ nehematologické toxicity 2. stupně nebo hematologické toxicity 3. stupně související s lékem a nedosáhne DLT, skupiny s následnými dávkami se zvýší o 50 %. Pokud je nalezen jeden případ toxicity omezující dávku (DLT) a nedosáhne maximální tolerované dávky (MTD), skupina s následnou dávkou se zvýší o 33 % (Dávky jsou zaokrouhleny na násobky 100 mg). Jedna dávka je 1/2 celková denní dávka a fáze jednorázového podávání se podává jednou denně a fáze kontinuálního podávání se podává dvakrát denně (pouze jednou 28. den prvního cyklu).
Fáze Ⅰb:
Podle výsledků farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti fáze Ⅰa fáze eskalace dávky jsou pro studii prodloužení dávky vybrány jedna až tři kohorty s cílovou dávkou nebo nádorovými druhy a do každé kohorty je zařazeno maximálně 30 subjektů. Subjekty dostávají tablety BEBT-607 dvakrát denně, orálně před snídaní a před večeří. Léčebný cyklus probíhá každých 28 dní (1. a 28. den prvního cyklu se lék podává pouze jednou před snídaní). Proces studie pro každý subjekt sestával ze tří fází: screening, léčba a sledování. Během léčby jsou účastníci povinni podstoupit bezpečnostní kontroly každé čtyři týdny od první dávky, hodnocení nádoru každých osm týdnů, bezpečnostní sledování na konci léčby 28 dní po poslední dávce, sledování účinnosti každých osm týdnů a přežití kontrola každé tři měsíce.
Účastníci budou muset porozumět požadavkům a rizikům studie, podepsat informovaný souhlas, přijmout režim dávkování požadovaný protokolem studie a řídit se pokyny zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kegang Jiang, Master
- Telefonní číslo: +86-18664786382
- E-mail: kjiang@bebettermed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heli Liu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-13874967285
- E-mail: heliliu@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhenhua Liu
- Telefonní číslo: +86-18922136143
- E-mail: zhliu@bebettermed.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let, pohlaví neomezeno.
Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba, netolerují standardní léčbu nebo nemají žádnou standardní léčbu.
A. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) selhala předchozí léčba první linie (včetně chemoterapie nebo imunoterapie nebo cílené terapie).
B. U pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří alespoň v minulosti prodělali systémový léčebný režim (pacienti s kolorektálním karcinomem a vysokou mikrosatelitní nestabilitou museli dostat alespoň programovanou smrt 1 (PD-1) nebo programovanou buněčnou smrt-Ligand 1 (PD-L1) terapie, pokud je klinicky použitelná).
C. Pacienti se solidními tumory jinými než NSCLC nebo kolorektálním karcinomem by měli podstoupit alespoň systémovou terapii a léčba selhala.
- Pacienti ve stádiu Ib musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST1.1). Nádorové léze, které byly dříve léčeny radioterapií nebo jinou lokální léčbou, jsou považovány za měřitelné léze pouze v případě, že je po ukončení léčby jasně zdokumentována progrese onemocnění v místě léčby.
- Skóre ECOG je 0-1 a nedochází k žádnému poklesu fyzické obratnosti během dvou týdnů před první medikací.
- Očekávané přežití je minimálně 12 týdnů.
- U pacientů s mutací KRAS G12C byly přijatelné dříve potvrzené výsledky genomové mutace KRAS GI2C ve vzorcích nádorové tkáně a hematologických vzorcích.
Dobrá funkce orgánů a kostní dřeně za předpokladu, že během 14 dnů před obdobím screeningu nebyla podána žádná krevní transfuze, a tyto výsledky by měly být dokončeny do 7 dnů před zahájením studijní terapie:
- Funkce kostní dřeně by měla být uspokojena: Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l; Počet krevních destiček (PLT)≥100×10^9/l: hemoglobin (Hb)≥9g/dl.
- Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Funkce jater: Celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN(TBIL≤2,0×ULN u subjektů s dokumentovaným Gilbertovým syndromem nebo TBIL≤3,0×ULN pro subjekty s hladinami nepřímého bilirubinu indikujícími zdroj extrahepatálního zvýšení); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5×ULN(ALT a AST≤5×ULN, pokud se objeví jaterní metastázy).
- Koagulační funkce: protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT)≤1,5× horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo v cílovém rozmezí (pokud je prováděna profylaktická antikoagulační léčba).
- Funkce štítné žlázy: Funkční testy štítné žlázy jsou normální nebo abnormálně asymptomatické a nevyžadují léčbu.
- Eluční období makromolekulárních léků a intravenózních chemoterapeutických léků je ≥ 4 týdny a eluční období perorálního fluorouracilu a léků cílených na malé molekuly je ≥ 2 týdny.
- U fertilních mužů a žen je nutné ochotu používat vhodnou antikoncepční metodu 30 dní před prvním podáním hodnoceného léku a 6 měsíců po posledním podání zkoumaného léku.
- Nezúčastnil se klinického hodnocení jako subjekt do 1 měsíce před účastí v tomto hodnocení.
- Ústup na výchozí závažnost nebo společná terminologická kritéria národního onkologického institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0≤ úroveň 1 všech akutních toxických reakcí z předchozích protirakovinných léčebných nebo chirurgických zákroků (s výjimkou alopecie nebo jiných toxicit, které zkoušející považuje za neplatné bezpečnostní riziko pro pacienta).
- Ochota podepsat informovaný souhlas po úplném pochopení.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilí pacienti s krátkodobým rizikem život ohrožujících komplikací (pacienti s viscerální krizí).
- Symptomatická nebo nestabilní metastáza centrálního nervového systému (CNS), charakterizovaná klinicky symptomatickým mozkovým edémem, kompresí míchy, rakovinnou meningitidou, meningeální chorobou a/nebo progresivním růstem. Stabilní je definováno jako: 1) stav bez záchvatů trvající > 12 týdnů s antiepileptiky nebo bez nich; 2) glukokortikoidy nejsou nutné; 3) Kontinuálně vícenásobná po sobě jdoucí zobrazovací vyšetření (interval skenování minimálně 8 týdnů) prokázala stabilní stav.
- Známé poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, která mohou významně ovlivnit absorpci nebo metabolismus perorálních léků.
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci (nebo plánovanou velkou operaci během období studie), chemoterapii, radiační terapii, jakýkoli zkoumaný lék nebo jinou protirakovinnou terapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Známé nebo suspektní alergické příznaky na kteroukoli složku tablet BEBT-607.
- Pacient dostal následující léčbu během 7 dnů před zahájením studie a plánuje používat následující léky v průběhu režimu: léky známé jako silné inhibitory/induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) a cytochromu P450 2D6(CYP2D6); Léky, o kterých je známo, že významně prodlužují QT interval.
- V klidu je QT interval (QTc) > 470 msec (žena) nebo > 450 ms (muž) střední korekce Fridericia ze 3 testů elektrokardiogramu (EKG) (pouze opakujte test a proveďte 3 střední korekce, pokud první EKG ukazuje QTc > 470 ms (žena) nebo >450 ms (samec)); Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo prokázaná syntéza dlouhého QT Rodinná anamnéza: Klinicky významná anamnéza komorových arytmií nebo současné užívání antiarytmik nebo implantace defibrilačního přístroje k léčbě komorových arytmií.
- Nekontrolované poruchy elektrolytů mohou ovlivnit účinek léků prodlužujících QTc (např. hypokalcémie <1,0 mmol/l, hypokalémie < spodní hranice normálu).
- Předchozí kombinace těžké/nestabilní anginy pectoris, přetrvávající arytmie NCI CTCAE verze 5.0≥úroveň 2, fibrilace síní jakékoli úrovně, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky nebo symptomatické plicní embolie), infarkt myokardu nebo koronární bypass periferní tepny do 6 měsíců.
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo jiným závažným cerebrovaskulárním onemocněním během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Nekontrolované aktivní těžké infekce a klinicky významné aktivní infekce včetně onemocnění souvisejících s hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS). Aktivní hepatitida B je definována jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo antigen hepatitidy Be (HBeAg) s HBV-DNA≥2000 IU/ml (ekvivalent 10^4 kopií/ml); Aktivní hepatitida C je definována jako HCV RNA nad horní hranicí detekce.
- Existuje třetí prostorový výpotek, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami (jako je nadměrná pleurální tekutina a ascites).
- Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění vážně ohrožená bezpečností pacienta nebo postižení pacienti, kteří dokončili studii (jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, těžké autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná intersticiální pneumonie a onemocnění štítné žlázy).
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo abnormality v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo zvýšit rizika spojená s podáváním studovaných léků nebo interferovat s výsledky studie, a další stavy, při kterých zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii.
- Těhotné nebo kojící ženy. Definováno jako ženy ve stavu od početí do ukončení těhotenství, identifikované laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 7 dnů před zahájením studie.
- Nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
- U pacientů s jinými zhoubnými nádory nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ děložního čípku a duktálního karcinomu in situ prsu, které byly účinně kontrolovaná v minulosti, je neinvazivní a po dobu 5 let se neopakovala ani nemetastazovala.
- Potíže s polykáním nebo trpící malabsorpčním syndromem nebo jinými nemocemi, které nejsou schopny absorbovat léky střevem, nebo stavy, které ovlivňují absorpci BEBT-607.
- Známá aktivní tuberkulóza.
- Pacienti s Gilbertovým syndromem nebo jinými nemocemi, které mohou mít za následek zvýšenou náchylnost k abnormálním jaterním funkčním testům během období studie.
- Jiné situace, které vyšetřovatel posoudil jako nezpůsobilé k zahrnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 1
Tablety BEBT-607, 100 mg/den, pokaždé 50 mg, se podávají jednou denně ve fázi jednotlivého podávání a dvakrát denně ve fázi kontinuálního podávání (pouze jednou 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 2
Tablety BEBT-607, 200 mg/den, pokaždé 100 mg, se podávají jednou denně ve fázi jednotlivého podávání a dvakrát denně ve fázi kontinuálního podávání (pouze jednou 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 3
Tablety BEBT-607, 300 mg/den, pokaždé 150 mg, se podávají jednou denně ve fázi jednotlivého podávání a dvakrát denně ve fázi kontinuálního podávání (pouze jednou 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 4
Tablety BEBT-607, 400 mg/den, pokaždé 200 mg, se podávají jednou denně ve fázi jednotlivého podávání a dvakrát denně ve fázi kontinuálního podávání (pouze jednou 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 5
Tablety BEBT-607, 600 mg/den, pokaždé 300 mg, se podávají jednou denně ve fázi jednotlivého podávání a dvakrát denně ve fázi kontinuálního podávání (pouze jednou 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 6
Tablety BEBT-607, 800 mg/den, pokaždé 400 mg, se podávají jednou denně ve fázi jednotlivého podávání a dvakrát denně ve fázi kontinuálního podávání (pouze jednou 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 7
Tablety BEBT-607, 300 mg/den, pokaždé 150 mg, se podávají dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 8
Tablety BEBT-607, 400 mg/den, pokaždé 200 mg, se podávají dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutická skupina 9
Tablety BEBT-607, 600 mg/den, pokaždé 300 mg, se podávají dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů.
28 dní je jako léčebný cyklus.
|
FázeⅠa: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg pokaždé, jednou denně v kontinuální fázi podávání a ve fázi dvakrát denně 28. den prvního cyklu) po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus. FázeⅠb: 300 mg, 400 mg nebo 600 mg/den, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg pokaždé, dvakrát denně (pouze jednou v den 1 a den 28 prvního cyklu), nepřetržité podávání po dobu 28 dnů, 28 dnů je jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD
Časové okno: Fáze Ⅰa: 2. den po fázi jednorázové dávky, 1. den, 15. den a 28. den prvního cyklu fáze s kontinuální dávkou, hodnoceno až 4 týdny.
|
Maximální tolerovaná dávka
|
Fáze Ⅰa: 2. den po fázi jednorázové dávky, 1. den, 15. den a 28. den prvního cyklu fáze s kontinuální dávkou, hodnoceno až 4 týdny.
|
|
DLT
Časové okno: Fáze Ⅰa: 2. den po fázi jednorázové dávky, 1. den, 15. den a 28. den prvního cyklu fáze s kontinuální dávkou, hodnoceno až 4 týdny.
|
Toxicita omezující dávku
|
Fáze Ⅰa: 2. den po fázi jednorázové dávky, 1. den, 15. den a 28. den prvního cyklu fáze s kontinuální dávkou, hodnoceno až 4 týdny.
|
|
RDE
Časové okno: Fáze Ⅰa: 2. den po fázi jednorázové dávky, 1. den, 15. den a 28. den prvního cyklu fáze s kontinuální dávkou, hodnoceno až 4 týdny.
|
Rozšiřte doporučenou dávku
|
Fáze Ⅰa: 2. den po fázi jednorázové dávky, 1. den, 15. den a 28. den prvního cyklu fáze s kontinuální dávkou, hodnoceno až 4 týdny.
|
|
AE
Časové okno: Fáze Ⅰa: Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
|
Nežádoucí událost
|
Fáze Ⅰa: Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
|
|
ORR
Časové okno: Fáze Ⅰb: Každých 8 týdnů, hodnoceno až do 20 měsíců.
|
Míra objektivní odezvy
|
Fáze Ⅰb: Každých 8 týdnů, hodnoceno až do 20 měsíců.
|
|
PR2D
Časové okno: Fáze Ⅰb: Každých 8 týdnů, hodnoceno až do 20 měsíců.
|
Doporučená dávka II. fáze
|
Fáze Ⅰb: Každých 8 týdnů, hodnoceno až do 20 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data podání do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Od data podání do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: Fáze Ⅰa: Každé 4 týdny, hodnoceno až 4 týdny.
|
Míra objektivní odezvy
|
Fáze Ⅰa: Každé 4 týdny, hodnoceno až 4 týdny.
|
|
DOR
Časové okno: Fáze Ⅰa:Každé 4 týdny, FázeⅠb:Každých 8 týdnů, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Délka odezvy
|
Fáze Ⅰa:Každé 4 týdny, FázeⅠb:Každých 8 týdnů, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
|
DCR
Časové okno: Fáze Ⅰa:Každé 4 týdny, FázeⅠb:Každých 8 týdnů, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Míra kontroly onemocnění
|
Fáze Ⅰa:Každé 4 týdny, FázeⅠb:Každých 8 týdnů, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
|
AE
Časové okno: Fáze Ⅰb: Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
|
Nežádoucí událost
|
Fáze Ⅰb: Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
|
|
AUC0-t
Časové okno: Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 hodiny do posledního času kvantifikovatelné koncentrace po podání
|
Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Cmax
Časové okno: Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
Špičková plazmatická koncentrace
|
Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Tmax
Časové okno: Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
Doba maximální plazmatické koncentrace
|
Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Vss
Časové okno: Den 1 a den 28 cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání, den 15 a den 27 cyklu 1 před podáním (každý cyklus je 28 dní).
|
Zdánlivý distribuční objem
|
Den 1 a den 28 cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání, den 15 a den 27 cyklu 1 před podáním (každý cyklus je 28 dní).
|
|
t1/2
Časové okno: Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
Poločas plazmatických koncentrací léčiva
|
Fáze Ⅰa: 1. den a 28. den cyklu 1 před podáním a do 48 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní). Fáze Ⅰb: 1. a 28. den cyklu 1 před podáním a do 24 hodin po podání (každý cyklus je 28 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heli Liu, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBMT-607-P01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý nebo metastatický pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Tablety BEBT-607
-
BeBetter Med IncDokončeno
-
Hunan Province Tumor HospitalDokončeno
-
BeBetter Med IncAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfomČína
-
BeBetter Med IncDokončenoRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom | Recidivující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfomČína
-
BeBetter Med IncXiangya Hospital of Central South University; Hunan Cancer HospitalAktivní, ne nábor
-
BeBetter Med IncNáborRelapsovaný/refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfomČína