Исследование таблеток BEBT-607 при лечении распространенных или метастатических солидных опухолей с мутацией KRAS G12C
Двухфазное многоцентровое исследование I открытой фазы применения таблеток BEBT-607 в лечении распространенных или метастатических солидных опухолей с мутацией KRAS G12C
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза Ⅰа:
План повышения дозы предполагает проведение примерно 6 уровней дозы. Начальная доза таблеток BEBT-607 устанавливается на уровне 100 мг/день, а дозы последующих групп сначала увеличиваются на 100%. Если выявлен случай негематологической токсичности 2-й степени или гематологической токсичности 3-й степени, не достигающий ДЛТ, последующие группы доз увеличивают на 50%. Если обнаруживается один случай дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), при котором не достигается максимально переносимая доза (МПД), последующая группа доз увеличивается на 33% (Дозы округляются до кратных 100 мг). Разовая доза составляет 1/2 от дозы. общую суточную дозу, а фазу однократного введения вводят один раз в день, а фазу непрерывного введения вводят дважды в день (только один раз на 28-й день первого цикла).
Фаза Ⅰб:
В соответствии с результатами фармакокинетики, безопасности и предварительной эффективности фазы Ⅰa фазы повышения дозы для исследования продления дозы отбирают от одной до трех когорт с целевой дозой или видом опухоли, и в каждую группу включают максимум 30 субъектов. Субъекты получали таблетки BEBT-607 два раза в день перорально перед завтраком и перед ужином соответственно. Цикл лечения проводится каждые 28 дней (В 1 и 28 дни первого цикла препарат вводят только один раз перед завтраком). Процесс исследования каждого субъекта состоял из трех этапов: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Во время лечения участники должны проходить проверку безопасности каждые четыре недели после первой дозы, оценку опухоли каждые восемь недель, контроль безопасности в конце лечения через 28 дней после последней дозы, контроль эффективности каждые восемь недель и выживаемость. контроль каждые три месяца.
Участникам необходимо будет понять требования и риски исследования, подписать форму информированного согласия, принять режим дозирования, требуемый протоколом исследования, и следовать указаниям исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет, пол не ограничен.
Пациенты с гистологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых стандартная терапия неэффективна, непереносима к стандартной терапии или не имеет стандартной терапии.
А. Для пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) предыдущее лечение первой линии (включая химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию) оказалось неэффективным.
B. Для пациентов с колоректальным раком, по крайней мере ранее проходивших системное лечение (пациенты с колоректальным раком и высокой микросателлитной нестабильностью должны получить как минимум программируемую смерть 1 (PD-1) или программируемую клеточную смерть-лиганд 1 (PD-L1) терапия, если она клинически применима).
C. Пациенты с солидными опухолями, отличными от НМРЛ или колоректального рака, должны были получать, по крайней мере, системную терапию и лечение было неэффективным.
- Пациенты со стадией Ib должны иметь хотя бы одно измеримое поражение, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST1.1). Опухолевые поражения, которые ранее подвергались лучевой терапии или другому местному лечению, считаются измеримыми поражениями только в том случае, если после завершения лечения четко документировано прогрессирование заболевания в месте лечения.
- Оценка ECOG составляет 0–1, снижение физической ловкости не наблюдается в течение двух недель до приема первого лекарства.
- Ожидаемая выживаемость составляет не менее 12 недель.
- Для пациентов с мутацией KRAS G12C ранее подтвержденные результаты геномной мутации KRAS GI2C в образцах опухолевой ткани и гематологических образцах были приемлемыми.
Хорошая функция органов и костного мозга при условии, что в течение 14 дней до периода скрининга не было переливания крови, и эти результаты должны быть получены в течение 7 дней до начала исследуемой терапии:
- Функция костного мозга должна быть удовлетворена: Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥100×10^9/л: гемоглобин (Hb)≥9 г/дл.
- Функция почек: креатинин сыворотки (Cr) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или клиренс креатинина ≥50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
- Функция печени: Общий билирубин (TBIL)≤1,5×ULN (TBIL≤2,0×ULN для субъектов с подтвержденным синдромом Жильбера или TBIL≤3,0×ULN) для субъектов с уровнем непрямого билирубина, указывающим на источник внепеченочного повышения); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤2,5×ВГН(АЛТ) и АСТ≤5×ВГН при наличии метастазов в печени).
- Функция свертывания крови: протромбиновое время (ПВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)≤1,5×. верхняя граница нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО)≤1,5 или в пределах целевого диапазона (при проведении профилактической антикоагулянтной терапии).
- Функция щитовидной железы. Функциональные показатели щитовидной железы нормальны или аномально бессимптомны и не требуют лечения.
- Период элюирования макромолекулярных препаратов и препаратов для внутривенной химиотерапии составляет ≥4 недель, а период элюирования пероральных фторурацилов и низкомолекулярных таргетных препаратов составляет ≥2 недель.
- Для фертильных мужчин и женщин необходимо быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции за 30 дней до первого приема исследуемого препарата и через 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Не участвовал в клинических исследованиях в качестве субъекта в течение 1 месяца до участия в этом исследовании.
- Ремиссия до исходной степени тяжести или общие терминологические критерии национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версия 5.0< уровень 1 всех острых токсических реакций, вызванных предыдущим противораковым лечением или хирургическими процедурами (за исключением алопеции или других проявлений токсичности, которые, по мнению исследователя, не имеют значения). риск для безопасности пациента).
- Готов подписать информированное согласие после всестороннего понимания.
Критерий исключения:
- Поздние пациенты с краткосрочным риском опасных для жизни осложнений (пациенты с висцеральным кризом).
- Симптоматические или нестабильные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), характеризующиеся клинически симптоматическим отеком головного мозга, сдавлением спинного мозга, раковым менингитом, поражением мягких мозговых оболочек и/или прогрессирующим ростом. Стабильный определяется как: 1) отсутствие припадков продолжается более 12 недель с применением противоэпилептических препаратов или без них; 2) глюкокортикоиды не требуются; 3) Непрерывно несколько последовательных визуализирующих исследований (интервал сканирования не менее 8 недель) показали стабильное состояние.
- Известные нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут существенно повлиять на всасывание или метаболизм пероральных препаратов.
- Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство (или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования), химиотерапию, лучевую терапию, прием любого исследуемого препарата или другую противораковую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Известные или подозреваемые симптомы аллергии на любой компонент таблеток BEBT-607.
- Пациент получал следующее лечение в течение 7 дней до начала исследования и планирует использовать следующие препараты на протяжении всей схемы: препараты, которые, как известно, являются мощными ингибиторами/индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), цитохрома P450 2C8 (CYP2C8) и цитохрома P450 2C8 (CYP2C8). P450 2D6(CYP2D6); Известно, что препараты значительно удлиняют интервал QT.
- В состоянии покоя интервал QT (QTc)>470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины) средней коррекции Фридериции по результатам 3 тестов электрокардиограммы (ЭКГ) (выполняйте повторное тестирование и делайте 3 коррекции средних значений только в том случае, если первая ЭКГ показывает QTc>470 мс (женщины) или >450 мс (мужчина)); Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или доказанный синтез удлиненного интервала QT. Семейный анамнез: Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе, использование в настоящее время антиаритмических препаратов или имплантация дефибрилляционного устройства для лечения желудочковых аритмий.
- Неконтролируемые электролитные нарушения могут влиять на эффект протрактивных препаратов QTc (например, гипокальциемия <1,0 ммоль/л, гипокалиемия < нижней границы нормы).
- Предшествовавшее сочетание тяжелой/нестабильной стенокардии, стойкой аритмии по NCI CTCAE версии 5,0≥2, фибрилляции предсердий любого уровня, симптоматической застойной сердечной недостаточности, нарушений мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку или симптоматическую тромбоэмболию легочной артерии), инфаркта миокарда или коронарной/ шунтирование периферической артерии в течение 6 месяцев.
- Пациенты, перенесшие инсульт или другое тяжелое цереброваскулярное заболевание в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Неконтролируемые активные тяжелые инфекции и клинически значимые активные инфекции, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевания, связанные с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Активный гепатит B определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или антиген гепатита Be (HBeAg) с ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл (что эквивалентно 10^4 копиям/мл); Активный гепатит С определяется как уровень РНК ВГС выше верхнего предела обнаружения.
- Существует третий пространственный выпот, который невозможно контролировать дренированием или другими методами (например, избыток плевральной жидкости и асцит).
- По мнению исследователя, существуют сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациента или затронуты пациенты, завершающие исследование (такие как неконтролируемая гипертония, неконтролируемый диабет, тяжелое аутоиммунное заболевание, неконтролируемая интерстициальная пневмония и заболевание щитовидной железы).
- Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или отклонения в лабораторных исследованиях, которые могут увеличить риск участия в исследовании или увеличить риски, связанные с введением исследуемых препаратов, или помешать результатам исследования, а также другие состояния, при которых исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины. Определяют женщин в состоянии от зачатия до прерывания беременности, выявленных с помощью лабораторного теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 7 дней до начала исследования.
- Недавние или активные суицидальные мысли или поведение.
- Для пациентов с другими злокачественными новообразованиями или другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, папиллярного рака щитовидной железы, рака in situ шейки матки и протокового рака in situ молочной железы, которые были эффективно контролировался в прошлом, является неинвазивным и не рецидивирует и не метастазирует в течение 5 лет.
- Затруднение глотания, синдром мальабсорбции или другие заболевания, при которых лекарства не могут всасываться через кишечник, или состояния, влияющие на всасывание BEBT-607.
- Известен активный туберкулез.
- Пациенты с синдромом Жильбера или другими заболеваниями, которые могут привести к повышенной восприимчивости к отклонениям показателей функции печени в период исследования.
- Другие ситуации, которые следователь считает недопустимыми для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 1
Таблетки BEBT-607 по 100 мг/день, по 50 мг каждый раз, принимают один раз в день в фазе однократного приема и два раза в день в фазе непрерывного приема (только один раз на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия группа 2
Таблетки БЭБТ-607 по 200 мг/день по 100 мг каждый раз принимают один раз в день в фазе однократного приема и два раза в день в фазе непрерывного приема (только один раз на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 3
Таблетки BEBT-607, 300 мг/день, по 150 мг каждый раз, принимают один раз в день в фазе однократного приема и два раза в день в фазе непрерывного приема (только один раз на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 4
Таблетки БЭБТ-607 по 400 мг/день по 200 мг каждый раз принимают один раз в день в фазе однократного приема и два раза в день в фазе непрерывного приема (только один раз на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 5
Таблетки БЭБТ-607 по 600 мг/день по 300 мг каждый раз принимают один раз в день в фазе однократного приема и два раза в день в фазе непрерывного приема (только один раз на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 6
Таблетки BEBT-607, 800 мг/день, по 400 мг каждый раз, принимают один раз в день в фазе однократного приема и два раза в день в фазе непрерывного приема (только один раз на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 7
Таблетки БЭБТ-607 по 300мг/сут по 150мг каждый раз принимают дважды в день (только один раз в 1 и 28 день первого цикла), непрерывный прием в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 8
Таблетки БЭБТ-607 по 400мг/сут по 200мг каждый раз принимают дважды в день (только один раз в 1 и 28 день первого цикла), непрерывный прием в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 9
Таблетки БЭБТ-607 по 600мг/сут, по 300мг каждый раз, принимают дважды в день (только один раз в 1 и 28 день первого цикла), непрерывный прием в течение 28 дней.
28 дней - это курс лечения.
|
Фаза Ⅰa: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг или 800 мг/день, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг каждый раз, один раз в день в фазе однократного введения и два раза в день в фазе непрерывного введения (только один раз). на 28-й день первого цикла) в течение 28 дней, 28 дней – цикл лечения. Фаза Ⅰb: 300 мг, 400 мг или 600 мг/день, 150 мг, 200 мг или 300 мг каждый раз, два раза в день (только один раз в день 1 и день 28 первого цикла), непрерывное введение в течение 28 дней, 28 дней в качестве цикла лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МТД
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: день 2 после фазы приема однократной дозы, день 1, день 15 и день 28 первого цикла фазы непрерывного приема дозы, оценивается до 4 недель.
|
Максимально переносимая доза
|
Фаза Ⅰa: день 2 после фазы приема однократной дозы, день 1, день 15 и день 28 первого цикла фазы непрерывного приема дозы, оценивается до 4 недель.
|
|
ТРР
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: день 2 после фазы приема однократной дозы, день 1, день 15 и день 28 первого цикла фазы непрерывного приема дозы, оценивается до 4 недель.
|
Дозолимитирующая токсичность
|
Фаза Ⅰa: день 2 после фазы приема однократной дозы, день 1, день 15 и день 28 первого цикла фазы непрерывного приема дозы, оценивается до 4 недель.
|
|
РДЭ
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: день 2 после фазы приема однократной дозы, день 1, день 15 и день 28 первого цикла фазы непрерывного приема дозы, оценивается до 4 недель.
|
Расширить рекомендуемую дозу
|
Фаза Ⅰa: день 2 после фазы приема однократной дозы, день 1, день 15 и день 28 первого цикла фазы непрерывного приема дозы, оценивается до 4 недель.
|
|
АЕ
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: от первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Неблагоприятное событие
|
Фаза Ⅰa: от первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
|
ОРР
Временное ограничение: Фаза Ⅰb: Каждые 8 недель, оценка до 20 месяцев.
|
Частота объективных ответов
|
Фаза Ⅰb: Каждые 8 недель, оценка до 20 месяцев.
|
|
ПР2Д
Временное ограничение: Фаза Ⅰb: Каждые 8 недель, оценка до 20 месяцев.
|
Рекомендуемая доза фазы II
|
Фаза Ⅰb: Каждые 8 недель, оценка до 20 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты введения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты введения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
ОРР
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: Каждые 4 недели, оценка до 4 недель.
|
Частота объективных ответов
|
Фаза Ⅰa: Каждые 4 недели, оценка до 4 недель.
|
|
ДОР
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: каждые 4 недели. Фаза Ⅰb: каждые 8 недель. Оценка проводится до 24 месяцев.
|
Продолжительность ответа
|
Фаза Ⅰa: каждые 4 недели. Фаза Ⅰb: каждые 8 недель. Оценка проводится до 24 месяцев.
|
|
DCR
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: каждые 4 недели. Фаза Ⅰb: каждые 8 недель. Оценка проводится до 24 месяцев.
|
Скорость контроля заболевания
|
Фаза Ⅰa: каждые 4 недели. Фаза Ⅰb: каждые 8 недель. Оценка проводится до 24 месяцев.
|
|
АЕ
Временное ограничение: Фаза Ⅰb: от первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Неблагоприятное событие
|
Фаза Ⅰb: от первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 часов до последнего времени поддающейся количественному измерению концентрации после введения
|
Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
|
Cmax
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
Пиковая концентрация плазмы
|
Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
Время пиковой концентрации плазмы
|
Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
|
ВСС
Временное ограничение: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения, день 15 и день 27 цикла 1 до введения (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Видимый объем распределения
|
День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения, день 15 и день 27 цикла 1 до введения (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
t1/2
Временное ограничение: Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
Период полувыведения концентрации препарата в плазме
|
Фаза Ⅰa: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 48 часов после введения (каждый цикл составляет 28 дней). Фаза Ⅰb: День 1 и день 28 цикла 1 до введения и в течение 24 часов после введения (каждый цикл 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heli Liu, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBMT-607-P01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .