- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123182
Veiledet episodisk fremtidstenkning for å øke overholdelse av fysisk aktivitet og fremme sunn hjernealdring (GETActiveHIT)
Veiledet episodisk fremtidstenkning for å øke overholdelse av fysisk aktivitet og fremme sunn hjernealdring blant voksne midt i livet: Fase II
Målet med denne atferdskliniske studien er å lære å øke fysisk aktivitet hos voksne midt i livet. Spesielt kan guidede bilder som inkluderer å lage mentale bilder øke spenningen rundt trening.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre testing i begynnelsen av studien, etter 6 uker med et personlig treningsprogram og 6 uker etter å ha fullført treningsprogrammet. Testingen vil inkludere en treningstest, MR, spørreskjemaer, dataoppgaver og blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Brucks
- Telefonnummer: (913) 588-0173
- E-post: mbrucks@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Morgan Brucks, B.A.
- Telefonnummer: (913) 588-0173
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakk engelsk
- ha tilgang til telefon eller mobiltelefon
- normal eller korrigert til normalt syn og hørsel
- ambulerende (uten bruk av hjelpemidler)
- fysisk underaktiv
- kunne gi informert samtykke
- i stand til å trene kontinuerlig på den liggende stepper treningsenheten i 4 minutter større enn eller lik 25 watt for å demonstrere evnen til å utføre trening på stepper og ingen kontraindikasjoner for aerobic trening eller andre sikkerhetsmessige/fysiske bekymringer
- i stand til å kommunisere med etterforskere, følge 2-trinns kommando og svare riktig på spørsmål om samtykkeforståelse
- stabile blodtrykks- og statinmedisindoser i 30 dager da disse påvirker vaskulær helse/hemodynamikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arytmier eller akutte hjertehendelser vil bli ekskludert på grunn av potensielle komplikasjoner med overvåket moderat trening
- utsettes for fare på grunn av magnetiske felt på grunn av MR-sikkerhetsbekymringer
- har klaustrofobi på grunn av MR-oppkjøp
- har en historie med anfall eller hodetraumer på grunn av MR-datakvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning (EFT) + Positive Affective Imagery (PAI)
Tildelte guidede bilder vil bli levert under hver treningsøkt gjennom det 6-ukers treningsprogrammet.
De guidede bildeopptakene vil bli levert via lydopptak under oppvarmings- og nedkjølingsperioder under treningsøkter i laboratoriet.
EFT vil alltid bli levert under oppvarming og PAI vil alltid bli levert under nedkjøling.
|
I løpet av øvelsen med veiledning med lydopptak vil deltakerne bli bedt om å tenke i detalj på en fremtid (6 måneder til et år) hvor de har tatt sunne valg angående fysisk aktivitet og er fysisk aktive.
Under øvelsen med guidede bilder vil deltakerne bli bedt om å tenke i detalj om de positive resultatene og følelsene forbundet med en treningskamp.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) vil bli gjennomført 2 ganger per uke i 6 uker.
Varigheten av hver enkelt treningsøkt vil vare ca. 45 minutter.
Etter 5-minutters oppvarming ved 30 % maksimal arbeidsbelastning, vil HIIT bestå av gjentatte 1-minutters høyintensitetsutbrudd ("på"-intervall) vekslet med 1-minutters intervallrestitusjon ("av"-intervall) i 25 minutter.
"På"-intervallet vil begynne ved 80 % av topp-watt (område: 75 %-85%) etterfulgt av "av"-intervallet ved 10 % av topp-watt.
Økten vil avsluttes med opptil 10 minutters nedkjøling ved 20 % maksimal arbeidsbelastning.
|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning (EFT) + Neutral Affective Imagery (NAI)
Tildelte guidede bilder vil bli levert under hver treningsøkt gjennom det 6-ukers treningsprogrammet.
De guidede bildeopptakene vil bli levert via lydopptak under oppvarmings- og nedkjølingsperioder under treningsøkter i laboratoriet.
EFT vil alltid bli levert under oppvarming og NAI vil alltid bli levert under nedkjøling.
|
I løpet av øvelsen med veiledning med lydopptak vil deltakerne bli bedt om å tenke i detalj på en fremtid (6 måneder til et år) hvor de har tatt sunne valg angående fysisk aktivitet og er fysisk aktive.
I løpet av lydopptaket med guidede bilder vil deltakerne bli bedt om å tenke i detalj på de fysiske følelsene forbundet med en treningskamp.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) vil bli gjennomført 2 ganger per uke i 6 uker.
Varigheten av hver enkelt treningsøkt vil vare ca. 45 minutter.
Etter 5-minutters oppvarming ved 30 % maksimal arbeidsbelastning, vil HIIT bestå av gjentatte 1-minutters høyintensitetsutbrudd ("på"-intervall) vekslet med 1-minutters intervallrestitusjon ("av"-intervall) i 25 minutter.
"På"-intervallet vil begynne ved 80 % av topp-watt (område: 75 %-85%) etterfulgt av "av"-intervallet ved 10 % av topp-watt.
Økten vil avsluttes med opptil 10 minutters nedkjøling ved 20 % maksimal arbeidsbelastning.
|
|
Eksperimentell: Episodic Recent Thinking (ERT) + Positive Affective Imagery (PAI)
Tildelte guidede bilder vil bli levert under hver treningsøkt gjennom det 6-ukers treningsprogrammet.
De guidede bildeopptakene vil bli levert via lydopptak under oppvarmings- og nedkjølingsperioder under treningsøkter i laboratoriet.
ERT vil alltid bli levert under oppvarming og PAI vil alltid bli levert under nedkjøling.
|
Under øvelsen med guidede bilder vil deltakerne bli bedt om å tenke i detalj om de positive resultatene og følelsene forbundet med en treningskamp.
Under øvelsen med guidede bilder vil deltakerne bli bedt om å tenke på en rutinemessig ukentlig aktivitet.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) vil bli gjennomført 2 ganger per uke i 6 uker.
Varigheten av hver enkelt treningsøkt vil vare ca. 45 minutter.
Etter 5-minutters oppvarming ved 30 % maksimal arbeidsbelastning, vil HIIT bestå av gjentatte 1-minutters høyintensitetsutbrudd ("på"-intervall) vekslet med 1-minutters intervallrestitusjon ("av"-intervall) i 25 minutter.
"På"-intervallet vil begynne ved 80 % av topp-watt (område: 75 %-85%) etterfulgt av "av"-intervallet ved 10 % av topp-watt.
Økten vil avsluttes med opptil 10 minutters nedkjøling ved 20 % maksimal arbeidsbelastning.
|
|
Aktiv komparator: Episodic Recent Thinking (ERT) + Neutral Affective Imagery (NAI)
Tildelte guidede bilder vil bli levert under hver treningsøkt gjennom det 6-ukers treningsprogrammet.
De guidede bildeopptakene vil bli levert via lydopptak under oppvarmings- og nedkjølingsperioder under treningsøkter i laboratoriet.
ERT vil alltid bli levert under oppvarming og NAI vil alltid bli levert under nedkjøling.
|
I løpet av lydopptaket med guidede bilder vil deltakerne bli bedt om å tenke i detalj på de fysiske følelsene forbundet med en treningskamp.
Under øvelsen med guidede bilder vil deltakerne bli bedt om å tenke på en rutinemessig ukentlig aktivitet.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) vil bli gjennomført 2 ganger per uke i 6 uker.
Varigheten av hver enkelt treningsøkt vil vare ca. 45 minutter.
Etter 5-minutters oppvarming ved 30 % maksimal arbeidsbelastning, vil HIIT bestå av gjentatte 1-minutters høyintensitetsutbrudd ("på"-intervall) vekslet med 1-minutters intervallrestitusjon ("av"-intervall) i 25 minutter.
"På"-intervallet vil begynne ved 80 % av topp-watt (område: 75 %-85%) etterfulgt av "av"-intervallet ved 10 % av topp-watt.
Økten vil avsluttes med opptil 10 minutters nedkjøling ved 20 % maksimal arbeidsbelastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av HIIT trening
Tidsramme: 1 til 6 uker
|
Etterlevelse vil bli beregnet som prosent økter deltatt på hver uke og prosent minutter hvor deltakeren fulgte HIIT-protokollen.
|
1 til 6 uker
|
|
Spørreskjemaet Monetary-Choice
Tidsramme: 1 til 6 uker
|
Monetary-Choice Questionnaire er et 27-elements selvadministrert spørreskjema.
For hvert element velger deltakeren mellom en mindre, umiddelbar pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning.
Etterforskerne vil atferdsmessig vurdere deltakernes preferanser for umiddelbart tilgjengelige mindre belønninger kontra forsinkede større belønninger.
|
1 til 6 uker
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 1 til 6 uker
|
Følelsesskalaen er et enkelt elementmål for kjernepåvirkning som deltakerne blir bedt om å vurdere sine nåværende følelser på en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
|
1 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis signalendring i Functional Connectivity Neuroimaging
Tidsramme: 1 til 6 uker
|
Etterforskerne vil vurdere % signalendringer i hjernens tilkobling mellom belønnings- og regulerte hjerneregioner etter intervensjon.
|
1 til 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risiko for Alzheimers sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genetisk risiko for Alzheimers sykdom vil bli målt ved å undersøke APOE4-bærerstatus.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaet Monetary-Choice
Tidsramme: 1 til 12 uker
|
Monetary-Choice Questionnaire er et 27-elements selvadministrert spørreskjema.
For hvert element velger deltakeren mellom en mindre, umiddelbar pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning.
Etterforskerne vil atferdsmessig vurdere deltakernes preferanser for umiddelbart tilgjengelige mindre belønninger kontra forsinkede større belønninger.
|
1 til 12 uker
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 1 til 12 uker
|
Følelsesskalaen er et enkelt elementmål for kjernepåvirkning som deltakerne blir bedt om å vurdere sine nåværende følelser på en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
|
1 til 12 uker
|
|
Mengde daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA-minutter)
Tidsramme: 1 til 12 uker
|
Etterforskerne vil måle fysisk aktivitet (MVPA-minutter) ved baseline, slutten av intervensjonen og slutten av oppfølgingen ved å bruke akselerometre som brukes daglig i 10-14 dager.
|
1 til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Martin, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00150353
- R33AG078087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .