Begeleid episodisch toekomstdenken om de naleving van fysieke activiteiten te vergroten en een gezonde veroudering van de hersenen te bevorderen (GETActiveHIT)
30 april 2024 bijgewerkt door: Laura Martin, University of Kansas Medical Center
Begeleid episodisch toekomstdenken om de therapietrouw aan lichamelijke activiteit te vergroten en een gezonde hersenveroudering bij volwassenen in de middelbare leeftijd te bevorderen: Fase II
Het doel van deze gedragsmatige klinische proef is om te leren hoe de fysieke activiteit bij volwassenen in de middelbare leeftijd kan worden verhoogd. In het bijzonder kunnen geleide beelden, waaronder het creëren van mentale beelden, de opwinding over het sporten vergroten.
Deelnemers wordt gevraagd om de tests af te ronden aan het begin van het onderzoek, na zes weken persoonlijk oefenprogramma, en zes weken na het beëindigen van het oefenprogramma. Het testen omvat een inspanningstest, MRI, vragenlijsten, computertaken en een bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project zal zich richten op regulerings- en beloningssystemen die gebruik maken van geleide beelden om de therapietrouw te vergroten door het positieve affect en de evaluatie van toekomstige beloningen onder volwassenen in het midden van het leven te vergroten.
De onderzoekers zullen een binnenproefpersoonontwerp uitvoeren bij 160 volwassenen in de middelbare leeftijd (45-65 jaar) en de impact onderzoeken van verschillende componenten van geleide beelden op de therapietrouw, reguleringssystemen geïndexeerd door uitsteldiscontering, positief affect gerelateerd aan lichaamsbeweging, en functionele neuroimaging (dat wil zeggen connectiviteit tussen hersengebieden voor regulatie en beloning).
Deelnemers wordt gevraagd om drie afspraakperioden voor de beoordeling te voltooien: 1) basislijn, 2) 6 weken (d.w.z. einde van de oefeninterventie) en 3) 12 weken.
Elke afspraak omvat een beoordeling van de primaire uitkomstmaten, namelijk het uitstellen van discontering en het uitoefenen van positief affect.
Bovendien omvatten de basisafspraken en afspraken van zes weken fMRI-beoordelingen van functionele connectiviteit tussen belonings- en regulatieregio's.
Fysieke activiteit zal worden gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en zes weken na de interventie om veranderingen in fysieke activiteit tijdens de deelname aan het onderzoek te onderzoeken.
Aan het einde van de laatste afspraak worden de deelnemers geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en wordt hen gevraagd om feedback te geven met betrekking tot de haalbaarheid, de begeleide imaginatie-ervaring en de oefeninterventie-ervaring om toekomstig onderzoek te informeren.
Bovendien zullen bij aanvang bloedafnames worden uitgevoerd om het genetische risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (d.w.z. APOE) te beoordelen.
Indien succesvol, zou deze aanpak in toekomstige onderzoeken kunnen worden gebruikt om de deelname aan lichaamsbeweging en de therapietrouw aan bewegingsinterventies te vergroten met als doel de gezondheid van de hersenen te bevorderen en het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Het ontwerp van de voorgestelde klinische proef maakt een rigoureuze evaluatie mogelijk van de rol van het inschakelen van regulerings- en beloningssystemen om de onmiddellijke en toekomstige beloning te veranderen.
De bewegingsinterventie bestaat uit één-op-één intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), onder leiding van een bewegingsspecialist, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De therapietrouw zal worden gecontroleerd als het percentage van de wekelijkse training en de naleving van het HIIT-protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Morgan Brucks
- Telefoonnummer: (913) 588-0173
- E-mail: mbrucks@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Morgan Brucks, B.A.
- Telefoonnummer: 913-588-0173
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spreek Engels
- toegang hebben tot een telefoon of mobiele telefoon
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- ambulant (zonder gebruik van hulpmiddelen)
- lichamelijk onderactief
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- in staat om continu te oefenen op het ligfiets-oefenapparaat gedurende 4 minuten groter dan of gelijk aan 25 watt om aan te tonen dat u oefeningen kunt doen op de stepper en geen contra-indicaties voor aerobe oefeningen of andere veiligheids-/fysieke problemen
- in staat om met onderzoekers te communiceren, het tweestapscommando te volgen en vragen over toestemmingsbegrip correct te beantwoorden
- stabiele bloeddruk en statinemedicatiedoses gedurende 30 dagen, aangezien deze de vasculaire gezondheid/hemodynamiek beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aritmieën of acute cardiale voorvallen zullen worden uitgesloten vanwege mogelijke complicaties bij de begeleide matige inspanning
- risico lopen op gevaar als gevolg van magnetische velden als gevolg van MR-veiligheidsproblemen
- claustrofobie heeft als gevolg van MR-acquisitie
- een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen of hoofdtrauma als gevolg van de kwaliteit van de MR-gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken (EFT) + positieve affectieve beelden (PAI)
Tijdens elke oefensessie gedurende het zes weken durende oefenprogramma worden toegewezen geleide beelden gegeven.
De begeleide beeldopnamen worden via audio-opnamen geleverd tijdens de opwarm- en afkoelingsperioden tijdens oefensessies in het laboratorium.
De EFT wordt altijd tijdens de warming-up afgegeven en de PAI altijd tijdens de cool-down.
|
Tijdens de audio-opgenomen begeleide beeldoefening wordt de deelnemers gevraagd om in detail na te denken over een toekomst (6 maanden tot een jaar) waarin ze gezonde keuzes hebben gemaakt met betrekking tot fysieke activiteit en fysiek actief zijn.
Tijdens de audio-opname van de begeleide imaginatieoefening wordt de deelnemers gevraagd om in detail na te denken over de positieve resultaten en sensaties die gepaard gaan met een oefenwedstrijd.
De High Intensity Interval Training (HIIT) wordt 2 keer per week gegeven gedurende 6 weken.
De duur van elke individuele oefensessie zal ongeveer 45 minuten duren.
Na de warming-up van 5 minuten bij een piekbelasting van 30%, zal HIIT bestaan uit herhaalde bursts van 1 minuut met hoge intensiteit ("aan"-interval), afgewisseld met een interval van 1 minuut ("uit"-interval) gedurende 25 minuten.
Het "aan"-interval begint bij 80% van het piekvermogen (bereik: 75%-85%), gevolgd door het "uit"-interval bij 10% van het piekvermogen.
De sessie eindigt met een cool-down van maximaal 10 minuten bij een piekbelasting van 20%.
|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken (EFT) + neutrale affectieve beelden (NAI)
Tijdens elke oefensessie gedurende het zes weken durende oefenprogramma worden toegewezen geleide beelden gegeven.
De begeleide beeldopnamen worden via audio-opnamen geleverd tijdens de opwarm- en afkoelingsperioden tijdens oefensessies in het laboratorium.
De EFT wordt altijd tijdens de warming-up gegeven en het NAi altijd tijdens de cool-down.
|
Tijdens de audio-opgenomen begeleide beeldoefening wordt de deelnemers gevraagd om in detail na te denken over een toekomst (6 maanden tot een jaar) waarin ze gezonde keuzes hebben gemaakt met betrekking tot fysieke activiteit en fysiek actief zijn.
Tijdens de audio-opname van de begeleide imaginatieoefening wordt de deelnemers gevraagd om in detail na te denken over de fysieke sensaties die gepaard gaan met een oefenwedstrijd.
De High Intensity Interval Training (HIIT) wordt 2 keer per week gegeven gedurende 6 weken.
De duur van elke individuele oefensessie zal ongeveer 45 minuten duren.
Na de warming-up van 5 minuten bij een piekbelasting van 30%, zal HIIT bestaan uit herhaalde bursts van 1 minuut met hoge intensiteit ("aan"-interval), afgewisseld met een interval van 1 minuut ("uit"-interval) gedurende 25 minuten.
Het "aan"-interval begint bij 80% van het piekvermogen (bereik: 75%-85%), gevolgd door het "uit"-interval bij 10% van het piekvermogen.
De sessie eindigt met een cool-down van maximaal 10 minuten bij een piekbelasting van 20%.
|
|
Experimenteel: Episodisch Recent Denken (ERT) + Positief Affectief Beeldmateriaal (PAI)
Tijdens elke oefensessie gedurende het zes weken durende oefenprogramma worden toegewezen geleide beelden gegeven.
De begeleide beeldopnamen worden via audio-opnamen geleverd tijdens de opwarm- en afkoelingsperioden tijdens oefensessies in het laboratorium.
De ERT wordt altijd afgeleverd tijdens de warming-up en de PAI wordt altijd afgeleverd tijdens de cool-down.
|
Tijdens de audio-opname van de begeleide imaginatieoefening wordt de deelnemers gevraagd om in detail na te denken over de positieve resultaten en sensaties die gepaard gaan met een oefenwedstrijd.
Tijdens de audio-opname van de geleide verbeeldingsoefening wordt de deelnemers gevraagd na te denken over een wekelijkse routineactiviteit.
De High Intensity Interval Training (HIIT) wordt 2 keer per week gegeven gedurende 6 weken.
De duur van elke individuele oefensessie zal ongeveer 45 minuten duren.
Na de warming-up van 5 minuten bij een piekbelasting van 30%, zal HIIT bestaan uit herhaalde bursts van 1 minuut met hoge intensiteit ("aan"-interval), afgewisseld met een interval van 1 minuut ("uit"-interval) gedurende 25 minuten.
Het "aan"-interval begint bij 80% van het piekvermogen (bereik: 75%-85%), gevolgd door het "uit"-interval bij 10% van het piekvermogen.
De sessie eindigt met een cool-down van maximaal 10 minuten bij een piekbelasting van 20%.
|
|
Actieve vergelijker: Episodisch Recent Denken (ERT) + Neutrale Affectieve Beeldspraak (NAI)
Tijdens elke oefensessie gedurende het zes weken durende oefenprogramma worden toegewezen geleide beelden gegeven.
De begeleide beeldopnamen worden via audio-opnamen geleverd tijdens de opwarm- en afkoelingsperioden tijdens oefensessies in het laboratorium.
De BHV wordt altijd afgeleverd tijdens de warming-up en het NAi wordt altijd afgeleverd tijdens de cool-down.
|
Tijdens de audio-opname van de begeleide imaginatieoefening wordt de deelnemers gevraagd om in detail na te denken over de fysieke sensaties die gepaard gaan met een oefenwedstrijd.
Tijdens de audio-opname van de geleide verbeeldingsoefening wordt de deelnemers gevraagd na te denken over een wekelijkse routineactiviteit.
De High Intensity Interval Training (HIIT) wordt 2 keer per week gegeven gedurende 6 weken.
De duur van elke individuele oefensessie zal ongeveer 45 minuten duren.
Na de warming-up van 5 minuten bij een piekbelasting van 30%, zal HIIT bestaan uit herhaalde bursts van 1 minuut met hoge intensiteit ("aan"-interval), afgewisseld met een interval van 1 minuut ("uit"-interval) gedurende 25 minuten.
Het "aan"-interval begint bij 80% van het piekvermogen (bereik: 75%-85%), gevolgd door het "uit"-interval bij 10% van het piekvermogen.
De sessie eindigt met een cool-down van maximaal 10 minuten bij een piekbelasting van 20%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van HIIT-oefeningen
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
|
De therapietrouw wordt berekend als het percentage sessies dat elke week is bijgewoond en het percentage minuten waarin de deelnemer zich aan het HIIT-protocol heeft gehouden.
|
1 tot 6 weken
|
|
De Monetaire Keuzevragenlijst
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
|
De Monetaire Keuzevragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst met 27 items.
Voor elk item kiest de deelnemer tussen een kleinere, onmiddellijke geldelijke beloning en een grotere, uitgestelde geldelijke beloning.
De onderzoekers zullen op gedragsmatige wijze de voorkeuren van de deelnemers beoordelen voor onmiddellijk beschikbare kleinere beloningen versus uitgestelde grotere beloningen.
|
1 tot 6 weken
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
|
De Gevoelsschaal is een meting van het kerngevoel waarbij deelnemers worden gevraagd hun huidige gevoelens te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van -5 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
|
1 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage signaalverandering in functionele connectiviteit Neuroimaging
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
|
De onderzoekers zullen het percentage signaalveranderingen in de hersenconnectiviteit tussen belonings- en regulatie-hersengebieden na interventie beoordelen.
|
1 tot 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met risico op de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het genetische risico voor de ziekte van Alzheimer zal worden gemeten door de APOE4-dragerschapstatus te onderzoeken.
|
Basislijn
|
|
De Monetaire Keuzevragenlijst
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken
|
De Monetaire Keuzevragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst met 27 items.
Voor elk item kiest de deelnemer tussen een kleinere, onmiddellijke geldelijke beloning en een grotere, uitgestelde geldelijke beloning.
De onderzoekers zullen op gedragsmatige wijze de voorkeuren van de deelnemers beoordelen voor onmiddellijk beschikbare kleinere beloningen versus uitgestelde grotere beloningen.
|
1 tot 12 weken
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken
|
De Gevoelsschaal is een meting van het kerngevoel waarbij deelnemers worden gevraagd hun huidige gevoelens te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van -5 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
|
1 tot 12 weken
|
|
Hoeveelheid dagelijkse matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA-minuten)
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken
|
De onderzoekers zullen de fysieke activiteit (MVPA-minuten) meten bij aanvang, aan het einde van de interventie en aan het einde van de follow-up, met behulp van versnellingsmeters die dagelijks gedurende 10-14 dagen worden gedragen.
|
1 tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Martin, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00150353
- R33AG078087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Episodisch toekomstdenken
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidDementieVerenigde Staten