Pensamento futuro episódico guiado para aumentar a adesão à atividade física e promover o envelhecimento saudável do cérebro (GETActiveHIT)
30 de abril de 2024 atualizado por: Laura Martin, University of Kansas Medical Center
Pensamento futuro episódico guiado para aumentar a adesão à atividade física e promover o envelhecimento cerebral saudável entre adultos de meia-idade: Fase II
O objetivo deste ensaio clínico comportamental é aprender como aumentar a atividade física em adultos de meia-idade. Especificamente, as imagens guiadas que incluem a criação de imagens mentais podem aumentar o entusiasmo em relação ao treino.
Os participantes serão solicitados a completar os testes no início do estudo, após 6 semanas de um programa de exercícios presenciais e 6 semanas após terminar o programa de exercícios. O teste incluirá um teste de exercício, ressonância magnética, questionários, tarefas de computador e coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O projeto proposto terá como alvo sistemas de regulação e recompensa usando imagens guiadas para aumentar a adesão aos exercícios, aumentando o efeito positivo e a avaliação de recompensas futuras entre adultos de meia-idade.
Os investigadores conduzirão um projeto dentro do assunto em 160 adultos de meia-idade (45-65 anos de idade) e examinarão o impacto de diferentes componentes de imagens guiadas na adesão ao exercício, sistemas de regulação indexados por desconto de atraso, efeito positivo relacionado ao exercício, e neuroimagem funcional (ou seja, conectividade entre regiões cerebrais de regulação e recompensa).
Os participantes serão solicitados a completar três períodos de consulta de avaliação: 1) linha de base, 2) 6 semanas (ou seja, intervenção no final do exercício) e 3) 12 semanas.
Cada consulta incluirá avaliação de medidas de resultados primários de desconto de atraso e exercício de efeito positivo.
Além disso, as consultas iniciais e de 6 semanas incluirão avaliações de fMRI da conectividade funcional entre as regiões de recompensa e de regulação.
A atividade física será medida no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 6 semanas após a intervenção para explorar as mudanças na atividade física durante a participação no estudo.
No final da consulta final, os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo e solicitados a fornecer feedback relacionado à viabilidade, à experiência de imagens guiadas e à experiência de intervenção com exercícios para informar pesquisas futuras.
Além disso, coletas de sangue serão realizadas no início do estudo para avaliar o risco genético de desenvolvimento da doença de Alzheimer (ou seja, APOE).
Se for bem sucedida, esta abordagem poderá ser utilizada em estudos futuros para aumentar a participação no exercício e a adesão às intervenções de exercício com o objectivo de promover a saúde do cérebro e reduzir o risco de desenvolver a doença de Alzheimer.
O desenho do ensaio clínico proposto permite uma avaliação rigorosa do papel do envolvimento de sistemas de regulação e recompensa para mudar a recompensa imediata e futura.
A intervenção de exercício consistirá em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) individual supervisionado por um especialista em exercícios duas vezes por semana durante 6 semanas.
A adesão ao exercício será monitorada como a porcentagem do exercício semanal e a adesão ao protocolo HIIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Morgan Brucks
- Número de telefone: (913) 588-0173
- E-mail: mbrucks@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Morgan Brucks, B.A.
- Número de telefone: 913-588-0173
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- falar Inglês
- ter acesso a um telefone ou celular
- normal ou corrigido para visão e audição normais
- ambulatorial (sem o uso de dispositivos auxiliares)
- fisicamente hipoativo
- capaz de dar consentimento informado
- capaz de se exercitar continuamente no dispositivo de exercício de stepper reclinado por 4 minutos maior ou igual a 25 watts para demonstrar capacidade de realizar exercícios no stepper e sem contra-indicações para exercícios aeróbicos ou outras preocupações físicas/de segurança
- capaz de se comunicar com os investigadores, seguir o comando de duas etapas e responder corretamente às perguntas de compreensão do consentimento
- doses estáveis de medicamentos para pressão arterial e estatinas por 30 dias, pois afetam a saúde vascular/hemodinâmica
Critério de exclusão:
- pacientes com arritmias ou eventos cardíacos agudos serão excluídos devido a possíveis complicações com o exercício moderado supervisionado
- em risco de perigo devido a campos magnéticos devido a questões de segurança de RM
- tem claustrofobia devido à aquisição de RM
- tem histórico de convulsões ou traumatismo cranioencefálico devido à qualidade dos dados de RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pensamento Futuro Episódico (EFT) + Imagens Afetivas Positivas (PAI)
As imagens guiadas atribuídas serão entregues durante cada sessão de exercícios ao longo do programa de exercícios de 6 semanas.
As gravações de imagens guiadas serão entregues por meio de gravação de áudio durante os períodos de aquecimento e desaquecimento durante sessões de exercícios em laboratório.
O EFT sempre será aplicado durante o aquecimento e o PAI sempre será aplicado durante o desaquecimento.
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Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em detalhes sobre um futuro (6 meses a um ano) onde farão escolhas saudáveis em relação à atividade física e serão fisicamente ativos.
Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em detalhes sobre os resultados positivos e as sensações associadas a uma sessão de exercícios.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) será realizado 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A duração de cada sessão de exercício individual durará cerca de 45 minutos.
Após o aquecimento de 5 minutos com carga de trabalho de pico de 30%, o HIIT consistirá em rajadas repetidas de alta intensidade de 1 minuto (intervalo "ligado") alternadas com recuperação de intervalo de 1 minuto (intervalo "desligado") por 25 minutos.
O intervalo “ligado” começará em 80% dos watts de pico (faixa: 75%-85%) seguido pelo intervalo “desligado” em 10% dos watts de pico.
A sessão terminará com um resfriamento de até 10 minutos com carga de trabalho máxima de 20%.
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Experimental: Pensamento Futuro Episódico (EFT) + Imagens Afetivas Neutras (NAI)
As imagens guiadas atribuídas serão entregues durante cada sessão de exercícios ao longo do programa de exercícios de 6 semanas.
As gravações de imagens guiadas serão entregues por meio de gravação de áudio durante os períodos de aquecimento e desaquecimento durante sessões de exercícios em laboratório.
O EFT sempre será aplicado durante o aquecimento e o NAI sempre será aplicado durante o desaquecimento.
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Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em detalhes sobre um futuro (6 meses a um ano) onde farão escolhas saudáveis em relação à atividade física e serão fisicamente ativos.
Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em detalhes sobre as sensações físicas associadas a uma sessão de exercícios.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) será realizado 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A duração de cada sessão de exercício individual durará cerca de 45 minutos.
Após o aquecimento de 5 minutos com carga de trabalho de pico de 30%, o HIIT consistirá em rajadas repetidas de alta intensidade de 1 minuto (intervalo "ligado") alternadas com recuperação de intervalo de 1 minuto (intervalo "desligado") por 25 minutos.
O intervalo “ligado” começará em 80% dos watts de pico (faixa: 75%-85%) seguido pelo intervalo “desligado” em 10% dos watts de pico.
A sessão terminará com um resfriamento de até 10 minutos com carga de trabalho máxima de 20%.
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Experimental: Pensamento Episódico Recente (ERT) + Imagens Afetivas Positivas (PAI)
As imagens guiadas atribuídas serão entregues durante cada sessão de exercícios ao longo do programa de exercícios de 6 semanas.
As gravações de imagens guiadas serão entregues por meio de gravação de áudio durante os períodos de aquecimento e desaquecimento durante sessões de exercícios em laboratório.
O ERT sempre será entregue durante o aquecimento e o PAI sempre será entregue durante o desaquecimento.
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Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em detalhes sobre os resultados positivos e as sensações associadas a uma sessão de exercícios.
Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em uma atividade semanal de rotina.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) será realizado 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A duração de cada sessão de exercício individual durará cerca de 45 minutos.
Após o aquecimento de 5 minutos com carga de trabalho de pico de 30%, o HIIT consistirá em rajadas repetidas de alta intensidade de 1 minuto (intervalo "ligado") alternadas com recuperação de intervalo de 1 minuto (intervalo "desligado") por 25 minutos.
O intervalo “ligado” começará em 80% dos watts de pico (faixa: 75%-85%) seguido pelo intervalo “desligado” em 10% dos watts de pico.
A sessão terminará com um resfriamento de até 10 minutos com carga de trabalho máxima de 20%.
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Comparador Ativo: Pensamento recente episódico (ERT) + Imagens afetivas neutras (NAI)
As imagens guiadas atribuídas serão entregues durante cada sessão de exercícios ao longo do programa de exercícios de 6 semanas.
As gravações de imagens guiadas serão entregues por meio de gravação de áudio durante os períodos de aquecimento e desaquecimento durante sessões de exercícios em laboratório.
O ERT sempre será entregue durante o aquecimento e o NAI sempre será entregue durante o desaquecimento.
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Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em detalhes sobre as sensações físicas associadas a uma sessão de exercícios.
Durante o exercício de imagens guiadas gravadas em áudio, os participantes serão solicitados a pensar em uma atividade semanal de rotina.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) será realizado 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A duração de cada sessão de exercício individual durará cerca de 45 minutos.
Após o aquecimento de 5 minutos com carga de trabalho de pico de 30%, o HIIT consistirá em rajadas repetidas de alta intensidade de 1 minuto (intervalo "ligado") alternadas com recuperação de intervalo de 1 minuto (intervalo "desligado") por 25 minutos.
O intervalo “ligado” começará em 80% dos watts de pico (faixa: 75%-85%) seguido pelo intervalo “desligado” em 10% dos watts de pico.
A sessão terminará com um resfriamento de até 10 minutos com carga de trabalho máxima de 20%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao exercício HIIT
Prazo: 1 a 6 semanas
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A adesão será calculada como porcentagem de sessões assistidas a cada semana e porcentagem de minutos durante os quais o participante aderiu ao protocolo HIIT.
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1 a 6 semanas
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O Questionário de Escolha Monetária
Prazo: 1 a 6 semanas
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O Questionário de Escolha Monetária é um questionário autoaplicável de 27 itens.
Para cada item, o participante escolhe entre uma recompensa monetária menor e imediata e uma recompensa monetária maior e atrasada.
Os investigadores avaliarão comportamentalmente as preferências dos participantes por recompensas menores imediatamente disponíveis versus recompensas maiores atrasadas.
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1 a 6 semanas
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Afeto positivo
Prazo: 1 a 6 semanas
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A Escala de Sentimentos é uma medida de item único do afeto central em que os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos atuais em uma escala de 11 pontos que varia de -5 (muito ruim) a 5 (muito bom).
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1 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do sinal na neuroimagem de conectividade funcional
Prazo: 1 a 6 semanas
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Os investigadores avaliarão a% de mudanças de sinal na conectividade cerebral entre as regiões cerebrais de recompensa e regulação após a intervenção.
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1 a 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com risco de doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base
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O risco genético para a doença de Alzheimer será medido examinando o status de portador de APOE4.
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Linha de base
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O Questionário de Escolha Monetária
Prazo: 1 a 12 semanas
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O Questionário de Escolha Monetária é um questionário autoaplicável de 27 itens.
Para cada item, o participante escolhe entre uma recompensa monetária menor e imediata e uma recompensa monetária maior e atrasada.
Os investigadores avaliarão comportamentalmente as preferências dos participantes por recompensas menores imediatamente disponíveis versus recompensas maiores atrasadas.
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1 a 12 semanas
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Afeto positivo
Prazo: 1 a 12 semanas
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A Escala de Sentimentos é uma medida de item único do afeto central em que os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos atuais em uma escala de 11 pontos que varia de -5 (muito ruim) a 5 (muito bom).
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1 a 12 semanas
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Quantidade de atividade física diária moderada a vigorosa (minutos de AFMV)
Prazo: 1 a 12 semanas
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Os investigadores medirão a atividade física (minutos de AFMV) no início do estudo, no final da intervenção e no final do acompanhamento usando acelerômetros usados diariamente por 10-14 dias.
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1 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00150353
- R33AG078087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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