- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123585
Smilsimuleringer med kunstig intelligens (AI): Forutsier de nøyaktige faktiske utfall etter behandling
6. november 2023 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Målet med denne studien er å vurdere forutsigbarheten til Invisalign® SmileView™ for digital AI-smilesimulering sammenlignet med faktiske smilbehandlingsresultater, ved å bruke ulike smilevurderingsparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Private orthodontic offices of Invisalign Diamond Plus Elite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn systemisk tilstand uten kroniske sykdommer
- ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
- tilstrekkelig munnhygiene
- et sunt periodontium.
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer
- tidligere kjeveortopedisk behandling
- dårlig munnhygiene
- periodontale sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invisalign® SmileView™
|
Forbehandlingssmil ble fanget med Invisalign® SmileView™ for å simulere deres nye smil før behandlingen ble startet.
|
|
Aktiv komparator: Invisalign aligners
|
Pasientene ble deretter behandlet med øvre og nedre Invisalign aligners med gjennomsnittlig behandlingstid på 12±3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smillinje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Omfanget av den vertikale tannvisningen ved smil eller forhøyningen av overleppen i forhold til maxillære fortenner.
Tre typer smilelinjer er beskrevet - høy, gjennomsnittlig og lav.
Et høyt smil viser de maxillære fremre tennene sammen med en betydelig mengde gingiva, et gjennomsnittssmil viser maxillære fremre tenner med kun interproksimal gingiva, og et lavt smil viser typisk mindre enn to tredjedeler av de maxillære fremre tennene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smilbue
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forholdet mellom krumningen av de maxillære fremre tennene og øvre kant av underleppen.
Det er definert ved å tegne en linje langs de maksillære sentrale incisale kantene til cusp-spissene på maxillære hjørnetenner, som er relatert til en annen linje trukket over den øvre grensen til underleppen.
Hos forsøkspersoner hvis maksillære tenner er dekket av underleppen, er smilebuen utpekt som "ikke tilgjengelig".
Tre typer smilbuer er beskrevet - "parallell med tennene" (når de to linjene følger samme krumning) også kalt et konsonantsmil, og et ikke-konsonant smil, hvis de to linjene ikke er parallelle.
Et ikke-konsonant smil kan enten være "rett" (med flatere krumning av de maxillære fremre tennene i forhold til underleppen) eller "reversert" (når de maxillære fremre tennene danner en omvendt kurve i forhold til underleppen).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De mest bakre tennene vises
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Smil er kategorisert som å vise tenner opp til hjørnetennene, første premolarer, andre premolarer eller de første molarene.
En tann telles når mer enn halvparten av overflaten er synlig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Filtrumhøyden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Avstand målt i millimeter fra subspinale (bunnen av nesen ved midtlinjen) til den nederste delen av overleppen på vermilionspissen under filtralsøylene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kommisjonshøyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Avstand målt i millimeter fra en linje konstruert fra alarmbasene gjennom subspinale og deretter fra kommissurene vinkelrett på denne linjen.
Den differensielle leppeveksten viser forskjellen i høyde i philtrum og commissural høyde hos ungdom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smilbredde/Interkommisjonsbredde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Avstanden (mm) fra ytre kommissur til ytre kommissur på smil i millimeter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smilindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forholdet mellom den horisontale smilebredden og den vertikale smilehøyden under smiling (smilbredde/smilhøyde).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Maxillær inter-canine bredde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
avstand fra det distale aspektet av høyre hjørnetann til det distale aspektet av venstre hjørnetann i millimeter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Bukal korridor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er rommet som skapes mellom den bukkale overflaten av de bakre tennene og leppehjørnene når pasienten smiler.
Kjeveortopeder omtaler ofte bukkalkorridorer som "negative rom".
Den bukkale korridoren måles fra den mesiale linjevinkelen til de første maxillære premolarene til den indre delen av kommissuren til leppene.
Moore et al [16].
har tidligere kvantifisert en bukkal korridor på 28 % som middels smal, 15 % som middels, 10 % som middels bred og 2 % som bred smilefylde
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mengde nedre fortennshow
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mengden visning av nedre fortann som kan kategoriseres i enten 1) Ingen visning av nedre fortenner under smiling, 2) delvis eksponering for nedre fortann eller 3) eksponering for nedre fortann i full lengde.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Yashodhan M Bichu, DSATP, Faculty of Dentistry, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Studiestol: Srirengalakshmi Muthuswamy Pandian, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
- Studiestol: Waddah Sabouni, Private Practice, Invisalign Centre Dubai United Arab Emirates.
- Studiestol: Chandani Shah, Private practice, Mumbai, India
- Studiestol: Nikhillesh Vaid, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRB/SDC/ORTHO-2119/23/019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .