- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123585
Durch künstliche Intelligenz (KI) ermöglichte Lächelnsimulationen: Können sie tatsächliche Ergebnisse nach der Behandlung genau vorhersagen?
6. November 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Vorhersagbarkeit von Invisalign® SmileView™ für die digitale KI-Lächelnsimulation im Vergleich zu tatsächlichen Ergebnissen der Lächelnbehandlung unter Verwendung verschiedener Parameter zur Lächelnbewertung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Private orthodontic offices of Invisalign Diamond Plus Elite
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder systemischer Zustand ohne chronische Krankheiten
- keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
- ausreichende Mundhygiene
- ein gesundes Parodontium.
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheit
- vorherige kieferorthopädische Behandlung
- schlechte Mundhygiene
- Parodontale Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Invisalign® SmileView™
|
Das Lächeln vor der Behandlung wurde mit dem Invisalign® SmileView™ erfasst, um ihr neues Lächeln vor Beginn der Behandlung zu simulieren.
|
Aktiver Komparator: Invisalign-Aligner
|
Anschließend wurden die Patienten mit oberen und unteren Invisalign-Alignern behandelt, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 12 ± 3 Monate betrug.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lächelnlinie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Ausmaß der vertikalen Zahndarstellung beim Lächeln oder die Anhebung der Oberlippe im Verhältnis zu den oberen Schneidezähnen.
Es wurden drei Arten von Lachfalten beschrieben: hoch, durchschnittlich und niedrig.
Ein hohes Lächeln zeigt die Oberkiefer-Frontzähne zusammen mit einer beträchtlichen Menge Zahnfleisch, ein durchschnittliches Lächeln zeigt Oberkiefer-Frontzähne mit nur interproximaler Gingiva und ein niedriges Lächeln zeigt typischerweise weniger als zwei Drittel der Oberkiefer-Frontzähne
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lächelnbogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Beziehung zwischen der Krümmung der Oberkieferfrontzähne und dem oberen Rand der Unterlippe.
Sie wird definiert, indem eine Linie entlang der zentralen Schneidekanten des Oberkiefers bis zu den Höckerspitzen der Eckzähne des Oberkiefers gezogen wird, die mit einer anderen Linie in Beziehung steht, die über den oberen Rand der Unterlippe gezogen wird.
Bei Probanden, deren Oberkieferzähne von der Unterlippe bedeckt sind, wird der Lächelnbogen als „nicht verfügbar“ gekennzeichnet.
Es wurden drei Arten von Lächelnbögen beschrieben: „parallel zu den Zähnen“ (wenn die beiden Linien der gleichen Krümmung folgen), auch Konsonantenlächeln genannt, und Nichtkonsonantenlächeln, wenn die beiden Linien nicht parallel sind.
Ein nicht konsonantes Lächeln kann entweder „gerade“ (mit einer flacheren Krümmung der Oberkiefer-Frontzähne im Verhältnis zur Unterlippe) oder „umgekehrt“ (wenn die Oberkiefer-Frontzähne im Verhältnis zur Unterlippe eine umgekehrte Krümmung bilden) sein.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die hintersten Zähne werden angezeigt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lächeln wird als das Zeigen von Zähnen bis zu den Eckzähnen, ersten Prämolaren, zweiten Prämolaren oder ersten Molaren kategorisiert.
Ein Zahn wird gezählt, wenn mehr als die Hälfte seiner Oberfläche sichtbar ist.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Philtrumhöhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der in Millimetern gemessene Abstand vom Subspinale (dem Nasenansatz an der Mittellinie) bis zum untersten Teil der Oberlippe an der zinnoberroten Spitze unterhalb der Philtralsäulen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Kommissurhöhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der in Millimetern gemessene Abstand von einer Linie, die von den Flügelbasen durch die Subspinale und dann von den Kommissuren senkrecht zu dieser Linie verläuft.
Das unterschiedliche Lippenwachstum zeigt den Unterschied in der Höhe des Philtrums und der Kommissurhöhe bei Jugendlichen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lächelnbreite/Interkommissurenbreite
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Abstand (mm) von äußerer Kommissur zu äußerer Kommissur beim Lächeln in Millimetern.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lächeln-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Verhältnis zwischen der horizontalen Lächelnbreite und der vertikalen Lächelnhöhe beim Lächeln (Lächelnbreite/Lächelnhöhe).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Breite zwischen den Eckzähnen im Oberkiefer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Abstand vom distalen Teil des rechten Eckzahns zum distalen Teil des linken Eckzahns in Millimetern
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bukkaler Korridor
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Dabei handelt es sich um den Raum, der zwischen der Bukkalfläche der Seitenzähne und den Lippenwinkeln entsteht, wenn der Patient lächelt.
Kieferorthopäden bezeichnen bukkale Korridore oft als „negative Räume“.
Der bukkale Korridor wird vom mesialen Linienwinkel der ersten Prämolaren des Oberkiefers bis zum inneren Teil der Lippenkommissur gemessen.
Moore et al. [16].
haben zuvor einen bukkalen Korridor von 28 % als mittel-schmal, 15 % als mittel, 10 % als mittel-breit und 2 % als breite Lächelnfülle quantifiziert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Menge der sichtbaren unteren Schneidezähne
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Ausmaß der Darstellung der unteren Schneidezähne kann in folgende Kategorien eingeteilt werden: 1) Keine Darstellung der unteren Schneidezähne beim Lächeln, 2) teilweise Freilegung der unteren Schneidezähne oder 3) Freilegung der unteren Schneidezähne in voller Länge.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
- Studienstuhl: Yashodhan M Bichu, DSATP, Faculty of Dentistry, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Studienstuhl: Srirengalakshmi Muthuswamy Pandian, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
- Studienstuhl: Waddah Sabouni, Private Practice, Invisalign Centre Dubai United Arab Emirates.
- Studienstuhl: Chandani Shah, Private practice, Mumbai, India
- Studienstuhl: Nikhillesh Vaid, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB/SDC/ORTHO-2119/23/019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Invisalign® SmileView™
-
Dentsply Sirona ImplantsAbgeschlossenKiefer, zahnlos, teilweiseVereinigte Staaten, Kanada
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossenOberkiefer-Querdefekt (MTD)Italien
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
DePuy OrthopaedicsAbgeschlossen
-
Bruce J GantzAbgeschlossenHörverlust, HochfrequenzVereinigte Staaten
-
University of MalayaAbgeschlossenPädiatrische endotracheale IntubationMalaysia
-
Medtronic EndovascularAbgeschlossen
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Cardica, IncAbgeschlossenHerzkrankheitVereinigte Staaten
-
MicroPort Orthopedics Inc.Anmeldung auf EinladungGelenkerkrankungen | Arthrose | Avaskuläre Nekrose | Arthritis-KnieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich