- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06123585
Door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde glimlachsimulaties: voorspellen ze nauwkeurig de werkelijke resultaten na de behandeling?
6 november 2023 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Het doel van de huidige studie is om de voorspelbaarheid van Invisalign® SmileView™ voor digitale AI-glimsimulatie te beoordelen in vergelijking met de daadwerkelijke resultaten van een glimlachbehandeling, met behulp van verschillende glimlachbeoordelingsparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Private orthodontic offices of Invisalign Diamond Plus Elite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde systemische toestand zonder chronische ziekten
- geen eerdere orthodontische behandeling
- adequate mondhygiëne
- een gezond parodontium.
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziektes
- eerdere orthodontische behandeling
- slechte mondhygiëne
- parodontale ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invisalign® SmileView™
|
De glimlach vóór de behandeling werd vastgelegd met behulp van Invisalign® SmileView™ om de nieuwe glimlach te simuleren voordat de behandeling werd gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Invisalign-aligners
|
Patiënten werden vervolgens behandeld met Invisalign-aligners voor de boven- en onderkant, met een gemiddelde behandeltijd van 12 ± 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glimlach lijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De omvang van de verticale tand wordt weergegeven bij het glimlachen of de verhoging van de bovenlip ten opzichte van de maxillaire snijtanden.
Er zijn drie soorten glimlachlijnen beschreven: hoog, gemiddeld en laag.
Een hoge glimlach toont de voorste maxillaire tanden samen met een aanzienlijke hoeveelheid tandvlees, een gemiddelde glimlach toont de voorste maxillaire tanden met alleen interproximale gingiva, en een lage glimlach toont doorgaans minder dan tweederde van de voorste maxillaire tanden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Glimlach boog
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De relatie tussen de kromming van de voorste maxillaire tanden en de bovenrand van de onderlip.
Het wordt gedefinieerd door een lijn te trekken langs de centrale maxillaire incisale randen naar de cusp-uiteinden van de maxillaire hoektanden, die verband houdt met een andere lijn die over de bovenrand van de onderlip wordt getrokken.
Bij personen bij wie de maxillaire tanden bedekt zijn door de onderlip, wordt de glimlachboog aangeduid als "niet beschikbaar".
Er zijn drie soorten glimlachbogen beschreven: "parallel aan de tanden" (wanneer de twee lijnen dezelfde kromming volgen), ook wel een medeklinkerglimlach genoemd, en een niet-consonante glimlach, als de twee lijnen niet evenwijdig zijn.
Een niet-consonante glimlach kan 'recht' zijn (met een vlakkere kromming van de voortanden in de bovenkaak ten opzichte van de onderlip) of 'omgekeerd' (wanneer de voortanden in de bovenkaak een omgekeerde kromming vormen ten opzichte van de onderlip).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De meest achterste tanden weergegeven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Glimlach wordt gecategoriseerd als het tonen van tanden tot aan de hoektanden, eerste premolaren, tweede premolaren of de eerste kiezen.
Een tand wordt geteld als meer dan de helft van het oppervlak zichtbaar is.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De filtrumhoogte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Afstand gemeten in millimeters vanaf subspinale (de basis van de neus op de middellijn) tot het meest inferieure deel van de bovenlip op de vermiljoenpunt onder de philtral-kolommen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Commissie hoogte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Afstand gemeten in millimeters vanaf een lijn opgebouwd uit de alar-bases door subspinale en vervolgens vanaf de commissuren loodrecht op deze lijn.
De differentiële lipgroei vertoont het verschil in hoogte in filtrum en commissurale hoogte bij adolescenten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lachbreedte/breedte tussen commissies
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De afstand (mm) van de buitenste commissuur tot de buitenste commissuur bij een glimlach in millimeters.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Glimlachindex
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De verhouding tussen de horizontale glimlachbreedte en de verticale glimlachhoogte tijdens het glimlachen (glimlachbreedte/glimlachhoogte).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Breedte tussen de hoektanden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
afstand van het distale aspect van de rechter hoektand tot het distale aspect van de linker hoektand in millimeters
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Buccale gang
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het is de ruimte die ontstaat tussen het buccale oppervlak van de achterste tanden en de liphoeken wanneer de patiënt lacht.
Orthodontisten noemen buccale gangen vaak "negatieve ruimtes".
De buccale gang wordt gemeten vanaf de mesiale lijnhoek van de eerste maxillaire premolaren tot het binnenste gedeelte van de commissuur van de lippen.
Moore et al. [16].
hebben eerder een buccale corridor van 28% gekwantificeerd als medium-smal, 15% als medium, 10% als medium-breed en 2% als brede glimlachvolheid
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hoeveelheid onderste snijtand zichtbaar
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De hoeveelheid weergave van de onderste snijtanden die kan worden onderverdeeld in 1) Geen weergave van de onderste snijtanden tijdens het glimlachen, 2) gedeeltelijke blootstelling van de onderste snijtanden of 3) blootstelling van de onderste snijtanden over de volledige lengte.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Yashodhan M Bichu, DSATP, Faculty of Dentistry, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Studie stoel: Srirengalakshmi Muthuswamy Pandian, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
- Studie stoel: Waddah Sabouni, Private Practice, Invisalign Centre Dubai United Arab Emirates.
- Studie stoel: Chandani Shah, Private practice, Mumbai, India
- Studie stoel: Nikhillesh Vaid, PhD, Saveetha Dental College, Saveetha Insitute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRB/SDC/ORTHO-2119/23/019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .