- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131866
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon, meningen med livet og mestringsferdigheter ved bipolar lidelse
21. mars 2024 oppdatert av: Kubra TOHUMCU
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi basert psykoedukasjon på mening og hensikt med livet og mestringsferdigheter hos pasienter med bipolar lidelse
Denne forskningen vil bli utført for å bestemme effekten av aksept- og engasjementterapibasert psykoedukasjon på mestringsferdigheter og å finne mening i livet hos pasienter med bipolar lidelse.
Denne forskningen er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Studien vil bli utført med pasienter i euthymic stadium diagnostisert med bipolar lidelse som søkte til Adıyaman Besni State Hospital psykiatripoliklinikk ved hjelp av randomiseringsmetoden.
I følge kraftanalyseresultatet skal studien brukes på totalt 40 individer, 20 eksperimentelle og 20 kontroller.
"Individuell informasjonsskjema" angående sosiodemografiske karakteristika, "Mestringsholdninger Evaluering Scale COPE-R" og "Meaning and Purpose of Life Scale" vil bli brukt for å samle inn dataene.
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
Pre-tester vil bli tatt på pasientene i intervensjons- og kontrollgruppen rett før treningen, post-test vil bli brukt på intervensjonsgruppen umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, og oppfølgingstesten vil bli tatt en måned etter ettertest, dvs. i 12. uke.
Etter at pre-testen ble påført kontrollgruppen, vil post-testen bli påført i 8. uke og oppfølgingstesten vil bli brukt i 12. uke uten intervensjon.
I evalueringen av dataene; beskrivende statistiske metoder (frekvens, gjennomsnitt), t-test, enveis Anova og korrelasjonsanalyser vil bli brukt.
Tillatelse ble innhentet fra Universitetets etiske komité, den aktuelle institusjonen og personene som deltok i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse påvirker individers mentale og fysiske helse, mellommenneskelige relasjoner, utdannings- og yrkesfunksjoner negativt.
Faktorer som personlighetsstruktur, stressmestring og sosial tilpasningsevne spiller en viktig rolle i sykdomsforløpet samt nevrobiologiske faktorer.
Bipolar lidelse er en vanskelig tilstand for mennesker å takle på grunn av dens kroniske natur, og disse personene har problemer i mellommenneskelige forhold og mestring av stress.
Utover det som oppfattes i forhold til det normale livet, fører bipolar lidelse til at individer opplever store og komplekse ekstra dimensjoner i alle aspekter av livet og sliter for mening i livet.
Tre indikatorer på et individs psykologiske velvære er individets mål i livet, bevissthet om hans/hennes eksisterende potensial og kvaliteten på mellommenneskelige relasjoner.
Ved bipolar lidelse, som også påvirker individers psykologiske velvære, oppnår individer ofte ikke fullstendig remisjon til tross for farmakoterapi.
I tillegg til farmakoterapi, har ulike psykososiale intervensjoner som kognitive atferdsterapier og psykoedukasjon blitt utviklet og brukt for å behandle bipolar lidelse.
Aksept- og forpliktelsesterapi er en av de ledende typene terapimetoder kalt tredje generasjon kognitive atferdsterapier.
I stedet for å lære individer å kontrollere sine følelser, tanker, sensasjoner, minner og andre subjektive situasjoner, lærer aksept og stabilitetsterapi individer å gjenkjenne og akseptere disse opplevelsene og, viktigst av alt, å omfavne sine negative opplevelser.
Aksept- og forpliktelsesterapi har som mål å endre individers forhold til følelser, tanker, minner og fysiske sensasjoner som de frykter og unngår.
Den bruker aksept- og bevissthetsstrategier for å lære individer å fokusere på det nåværende øyeblikket og redusere unngåelse og kognitiv tilknytning.
Dermed lærer individer å klargjøre sine mål og verdier og lærer å følge strategier for atferdsendring.
Aksept- og forpliktelsesterapi er en av psykoterapiene som støttes av American Psychological Association for de fleste psykiatriske tilstander, inkludert psykose.
Den transdiagnostiske karakteren av aksept- og forpliktelsesterapi er forenlig med stemningslidelser så vel som psykotiske symptomer.
Aksept- og forpliktelsesterapi har vist seg å være effektiv ved mange psykopatologiske tilstander, inkludert bipolar lidelse.
Det er uttalt i litteraturen at en innovativ gruppeintervensjon som kombinerer aksept- og forpliktelsesterapi og psykoedukasjonstilnærminger kan være fordelaktig hos personer med bipolar lidelse.
Psykoedukative programmer er hjelpeintervensjoner som utfyller farmakologisk behandling for ytterligere å redusere sykdomsbyrden og tilbakefall ved psykiske lidelser.
Effektiviteten av psykoedukasjon hos pasienter med bipolar lidelse er vist i mange studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27010
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å motta poliklinisk behandling med diagnosen bipolar lidelse i henhold til DSM-5
- Å være i euthymic stemning i henhold til legens kontroll på tidspunktet for intervjuet
- Har ingen problemer med å forstå og snakke tyrkisk
- Å være lesekyndig
- Å være i aldersgruppen 18-65 år
- Ikke ha gjennomgått slik opplæring det siste 1 året
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige sensoriske og kognitive funksjonshemninger som ville hindre besvarelsen av spørreskjemaet
- Avslag på å delta i studien etter å ha blitt informert
- Å ha en annen psykiatrisk diagnose i tillegg til diagnosen bipolar lidelse
- Å ha en angrepsperiode under utdanningsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe 1 hvor psykoedukasjon basert på aksept og engasjementterapi ble anvendt
Etter å ha forklart formålet med studien til individene, etter å ha innhentet deres samtykke, "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og '' Fortesten vil bli brukt ved å bruke "Meaning and Purpose of Life" Skala", så vil det 8-ukers aksept- og forpliktelsesterapibaserte psykoedukasjonsprogrammet bli brukt og post-testdataene vil bli samlet inn.
I 12. uke vil det bli tatt oppfølgingstest og evaluering vil bli foretatt.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1
Etter å ha forklart formålet med studien til individene som deltar i studien, etter å ha innhentet deres samtykke, vil "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og "Meaning and Purpose of Life Scale" bli brukt og forhåndsprøver vil bli brukt.
Deretter vil post-testen påføres 8 uker senere uten inngrep.
En måned etter posttesten, dvs. ved 12. uke, vil det bli tatt en oppfølgingstest og det planlegges en evaluering.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 hvor psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi ble anvendt
Etter å ha forklart formålet med studien til individene, etter å ha innhentet deres samtykke, "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og '' Fortesten vil bli brukt ved å bruke "Meaning and Purpose of Life" Skala", så vil det 8-ukers aksept- og forpliktelsesterapibaserte psykoedukasjonsprogrammet bli brukt og post-testdataene vil bli samlet inn.
I 12. uke vil det bli tatt oppfølgingstest og evaluering vil bli foretatt.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2
Etter å ha forklart formålet med studien til individene som deltar i studien, etter å ha innhentet deres samtykke, vil "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og "Meaning and Purpose of Life Scale" bli brukt og forhåndsprøver vil bli brukt.
Deretter vil post-testen påføres 8 uker senere uten inngrep.
En måned etter posttesten, dvs. ved 12. uke, vil det bli tatt en oppfølgingstest og det planlegges en evaluering.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 3 hvor psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi ble anvendt
Etter å ha forklart formålet med studien til individene, etter å ha innhentet deres samtykke, "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og '' Fortesten vil bli brukt ved å bruke "Meaning and Purpose of Life" Skala", så vil det 8-ukers aksept- og forpliktelsesterapibaserte psykoedukasjonsprogrammet bli brukt og post-testdataene vil bli samlet inn.
I 12. uke vil det bli tatt oppfølgingstest og evaluering vil bli foretatt.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 3
Etter å ha forklart formålet med studien til individene som deltar i studien, etter å ha innhentet deres samtykke, vil "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og "Meaning and Purpose of Life Scale" bli brukt og forhåndsprøver vil bli brukt.
Deretter vil post-testen påføres 8 uker senere uten inngrep.
En måned etter posttesten, dvs. ved 12. uke, vil det bli tatt en oppfølgingstest og det planlegges en evaluering.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 4 hvor psykoedukasjon basert på aksept og engasjementterapi ble anvendt
Etter å ha forklart formålet med studien til individene, etter å ha innhentet deres samtykke, "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og '' Fortesten vil bli brukt ved å bruke "Meaning and Purpose of Life" Skala", så vil det 8-ukers aksept- og forpliktelsesterapibaserte psykoedukasjonsprogrammet bli brukt og post-testdataene vil bli samlet inn.
I 12. uke vil det bli tatt oppfølgingstest og evaluering vil bli foretatt.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 4
Etter å ha forklart formålet med studien til individene som deltar i studien, etter å ha innhentet deres samtykke, vil "Personal Information Form", "Coping Attitudes Evaluation Scale COPE-R" og "Meaning and Purpose of Life Scale" bli brukt og forhåndsprøver vil bli brukt.
Deretter vil post-testen påføres 8 uker senere uten inngrep.
En måned etter posttesten, dvs. ved 12. uke, vil det bli tatt en oppfølgingstest og det planlegges en evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og engasjementterapibasert psykoedukasjon og nivået av å finne mening i livet hos pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon på individers nivå av å finne mening med livet hos pasienter med bipolar lidelse. Personlig informasjon Form og mening og hensikt med livsskala-pretester vil bli brukt på pasientene i intervensjonsgruppen før treningen.
Etterpå vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli lagt til grunn.
Post-tester vil bli administrert etter øktene og en oppfølgingstest vil bli administrert en måned senere (ved 12. uke).
Mening og hensikt med livsskala minimum poengsum=17, maksimal poengsum=85.
Den høye poengsummen fra skalaen indikerer at nivået av mening i individers liv er høyt.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og engasjementterapibasert psykoedukasjon og mestringsferdigheter hos pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon på mestringskompetansenivåer hos pasienter med bipolar lidelse Personlig informasjon Form og mestringsholdninger Evalueringsskala COPE-R-pretester vil bli brukt på pasientene i intervensjonsgruppen før treningen.
Etterpå vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli lagt til grunn.
Post-tester vil bli administrert etter øktene og en oppfølgingstest vil bli administrert en måned senere (ved 12. uke).
Coping Attitudes Rating Scale COPE-R minimum score=32, maksimum score=128.
Den høye poengsummen fra skalaen indikerer et høyt nivå av mestringsholdning.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAÜN KThmc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .