Sikkerhet for dyrkede allogene voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for PCOS
4. april 2025 oppdatert av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sikkerhet for dyrkede allogene, voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for behandling av polycystisk ovariesyndrom
Denne studien vil studere sikkerheten og effekten av dyrkede allogene mesenkymale stamceller avledet av voksen navlestreng som leveres intravenøst for behandling av polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stamcellebehandling har vist effekt for PCOS i både menneske- og dyrestudier.
Vi rapporterer også fullstendig oppløsning av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos en ung kvinne etter en enkelt intravenøs injeksjon av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UCDSC).
Vi antok at intravenøs infusjon av UCDSC kan redusere eller eliminere PCOS.
Pasienter vil motta omtrent 2 millioner navlestrengsavledede mesenkymale stamceller per kg kroppsvekt.
Hormonnivåer og ultralyd vil bli sjekket 3,6 og 12 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chadwick C Prodromos, MD
- Telefonnummer: 8476996810
- E-post: research@ismoc.net
Studiesteder
-
-
-
St. John's, Antigua og Barbuda
- Rekruttering
- Medical Surgical Associates Center
-
Ta kontakt med:
- Chadwick C Prodromos, MD
-
-
-
-
-
Glyfáda, Hellas, 16675
- Rekruttering
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Chadwick C Prodromos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ultralyd dokumentert polycystisk ovariesyndrom
Eksklusjonskriterier: Aktiv infeksjon, Aktiv kreft, Kronisk multisystemorgansvikt, Graviditet, Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling, Medisinsk tilstand som (basert på vurderingen fra etterforskeren) ville kompromittere pasientens sikkerhet, Fortsatt medikamentmisbruk, Tidligere organtransplantasjon , Overfølsomhet for svovel, Manglende evne til å gi riktig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (AlloRx)
Intravenøs infusjon
|
Dyrkede allogene voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire års oppfølging
|
Klinisk overvåking av mulige uønskede hendelser eller komplikasjoner
|
Fire års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Global Improvement Score (GI)
Tidsramme: Fire års oppfølging
|
Fra 0 til 100 %
|
Fire års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2023MSC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .