Sécurité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées dérivées du cordon ombilical adulte pour le SOPK
16 novembre 2023 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sécurité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes cultivées dérivées du cordon ombilical pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques
Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes cultivées dérivées du cordon ombilical administrées par voie intraveineuse pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par cellules souches a montré son efficacité contre le SOPK dans des études sur l'homme et l'animal.
Nous rapportons également une résolution plus complète du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) chez une jeune femme après une seule injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UCDSC).
Nous avons émis l'hypothèse que la perfusion intraveineuse d'UCDSC peut réduire ou éliminer le SOPK.
Les patients recevront environ 2 millions de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical par kg de poids corporel.
Les niveaux hormonaux et l'échographie seront vérifiés 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chadwick C Prodromos, MD
- Numéro de téléphone: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
Lieux d'étude
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St. John's, Antigua-et-Barbuda
- Recrutement
- Medical Surgical Associates Center
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Contact:
- Chadwick C Prodromos, MD
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Glyfáda, Grèce, 16675
- Recrutement
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Contact:
- Chadwick C Prodromos, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : Syndrome des ovaires polykystiques documenté par échographie
Critère d'exclusion : Infection active, Cancer actif, Défaillance chronique d'organes multisystémiques, Grossesse, Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement, Condition médicale qui pourrait (sur la base de l'opinion de l'investigateur) compromettre la sécurité du patient, Abus continu de drogues, Transplantation d'organe antérieure , Hypersensibilité au soufre, Incapacité de fournir un consentement éclairé approprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement (AlloRx)
Perfusion intraveineuse
|
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes cultivées dérivées du cordon ombilical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : événements indésirables
Délai: Suivi de quatre ans
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Surveillance clinique d'éventuels événements indésirables ou complications
|
Suivi de quatre ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : score d'amélioration globale (GI)
Délai: Suivi de quatre ans
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Allant de 0 à 100%
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Suivi de quatre ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Estimé)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023MSC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .